Forbedret tarmforberedelsesmetode til koloskopi baseret på forskellig risikostratificering
18. december 2022 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Forbedret tarmforberedelsesmetode til koloskopi baseret på forskellig risikostratificering: et multicenter, endoskopist-blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af polyethylenglycol (PEG) kombineret med lactulose til tarmforberedelse før koloskopi hos lavrisikopatienter og højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvaliteten af tarmforberedelse er afgørende for koloskopi.
Nogle højrisikofaktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse er blevet identificeret, herunder alder >70, tidligere tyktarmsoperation, forstoppelse, diabetes, Parkinsons sygdom, historie med slagtilfælde eller rygmarvsskade, tidligere historie med utilstrækkelig tarmforberedelse, body mass index (BMI) >25, brug af tricyklisk antidepressiv eller narkotika.
Patienter blev betragtet som højrisiko, hvis de har nogen af ovenstående faktorer, og betragtet som lav risiko, hvis de ikke havde nogen af disse risikofaktorer. Dette er en multicenter, endoskopist-blindet undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af PEG kombineret med lactulose og PEG alene i afføringsforberedelse.
I koloskopiprocedurer evaluerede endoskopister, der var blindet for interventionen, den overordnede kvalitet af koloskopi-rensning i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
Patienternes tolerance, afføring, bivirkninger og adenomdetektionsrate (ADR) blev også evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2028
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. tilstedeværelse af kontraindikationer for koloskopi (gastrointestinal obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, ude af stand til at synke, alvorlig hjertesvigt, osv.);
- 2.Patienter med galaktosæmi;
- 3. overfølsomhed over for nogen af ingredienserne;
- 4. Graviditet eller amning;
- 5. Anvendelse af lactulose, prokinetiske midler eller rensemidler inden for 7 dage;
- 6. Uvillig til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PEG (lavrisikopatienter og højrisikopatienter)
Doseringsregimet for lavrisikopatienter og højrisikopatienter vil kun være PEG.
|
Patienterne begyndte at drikke 1 L PEG kl. 20.00 dagen før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 10.-15. minut.
På dagen for proceduren tog patienterne de resterende 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PEG+lactulose (lavrisikopatienter og højrisikopatienter)
Doseringsregimet for lavrisikopatienter og højrisikopatienter vil være PEG kombineret med lactulose.
|
Dagen før koloskopi tog patienterne 45 ml lactuloseopløsning kl. 19.00.
Og så begyndte patienterne at drikke 1 L PEG kl. 20.00 med en hastighed på 250 ml hvert 10.-15. minut.
På dagen for proceduren tog patienterne 45 ml lactuloseopløsning og de resterende 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: under koloskopi
|
Renheden af tyktarmen under koloskopi vil blive evalueret af Boston Bowel Preparation Scale, som er et 4-punkts scoringssystem, der anvendes på hver af 3 brede områder af tyktarmen: højre side, tværsnit og venstre side.
Den samlede BBPS-score varierede fra 0 til 9. Hvis total BostonBowel Preparation Score ≥6 med hver segmental BBPS≥2, betragter vi det som tilstrækkelig tarmforberedelse.
|
under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
|
Diagnosen blev bekræftet ved histologisk undersøgelse
|
2 dage
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
|
bivirkninger, såsom opkastning, kvalme, hovedpine, abdominal udspilning, mavesmerter.
|
2 dage
|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: under koloskopi
|
Koloskopi når cecal-regionen.
|
under koloskopi
|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: under koloskopi
|
Koloskopi når cecal-regionen.
|
under koloskopi
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: under koloskopi
|
Tiden fra blindtarmen til anus, men udelukket tid til biopsiudførelse eller fjernelse af polypper.
|
under koloskopi
|
|
afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 dage
|
Hyppighed af afføring.
|
2 dage
|
|
Vilje til at gentage tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
|
Antallet af patienter har en vilje til at gennemgå en gentagen tarmforberedelse, hvis det er nødvendigt.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-X2-73
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEG
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.AUkendt
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetKoloskopi | Tarmforberedelse | Indlagte patienterItalien
-
Vanderbilt UniversityRekruttering
-
Devirex AGAfsluttet