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Metodo di preparazione intestinale migliorato per la colonscopia basato su una diversa stratificazione del rischio

18 dicembre 2022 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Metodo di preparazione intestinale migliorato per la colonscopia basato su una diversa stratificazione del rischio: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco per endoscopisti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del polietilenglicole (PEG) combinato con il lattulosio per la preparazione intestinale prima della colonscopia in pazienti a basso rischio e pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della preparazione intestinale è cruciale per la colonscopia. Sono stati identificati alcuni fattori ad alto rischio per una preparazione intestinale inadeguata, tra cui età >70 anni, precedenti interventi chirurgici al colon, costipazione, diabete, morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, storia precedente di preparazione intestinale inadeguata, indice di massa corporea (BMI) >25, uso di antidepressivi triciclici o narcotici. I pazienti sono stati considerati ad alto rischio se presentavano uno qualsiasi dei suddetti fattori e considerati a basso rischio se non presentavano nessuno di questi fattori di rischio. da solo nella preparazione dell'intestino. Nelle procedure di colonscopia, gli endoscopisti che erano all'oscuro dell'intervento hanno valutato la qualità complessiva della pulizia della colonscopia secondo la Boston Bowel Preparation Scale. Sono stati valutati anche la tolleranza, la defecazione, gli eventi avversi e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2028

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti sottoposti a colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • 1.presenza di eventuali controindicazioni alla colonscopia (ostruzione o perforazione gastrointestinale, grave malattia infiammatoria intestinale acuta, megacolon tossico, grave insufficienza cardiaca, incapacità di deglutire, grave insufficienza cardiaca, ecc.);
  • 2.Pazienti con galattosemia;
  • 3. ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti;
  • 4. Gravidanza o allattamento;
  • 5.Uso di lattulosio, agenti procinetici o purganti entro 7 giorni;
  • 6.Riluttanza a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PEG (pazienti a basso rischio e pazienti ad alto rischio)
Il regime di dosaggio dei pazienti a basso rischio e dei pazienti ad alto rischio sarà solo PEG.
Droga: PIOLO
I pazienti hanno iniziato a bere 1 litro di PEG alle 20:00 del giorno prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 10-15 minuti. Il giorno della procedura, i pazienti hanno assunto i rimanenti 2 L di PEG 4-6 ore prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • usato solo PEG
Sperimentale: PEG+lattulosio (pazienti a basso rischio e pazienti ad alto rischio)
Il regime di dosaggio dei pazienti a basso rischio e dei pazienti ad alto rischio sarà PEG combinato con lattulosio.
Droga: PEG+lattulosio
Il giorno prima della colonscopia, i pazienti hanno assunto 45 ml di soluzione di lattulosio alle 19:00. E poi i pazienti hanno iniziato a bere 1 litro di PEG alle 20:00 a una velocità di 250 ml ogni 10-15 minuti. Il giorno della procedura, i pazienti hanno assunto 45 ml di soluzione di lattulosio e i restanti 2 L di PEG 4-6 ore prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • PEG combinato con lattulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La pulizia del colon durante la colonscopia sarà valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale che è un sistema di punteggio a 4 punti applicato a ciascuna delle 3 ampie regioni del colon: il lato destro, la sezione trasversale e il lato sinistro. Il punteggio BBPS totale variava da 0 a 9. Se il BostonBowel Preparation Score totale ≥6 con ciascun BBPS segmentale≥2, lo consideriamo un'adeguata preparazione intestinale.
durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
La diagnosi è stata confermata dall'esame istologico
2 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
eventi avversi, come vomito, nausea, mal di testa, distensione addominale, dolore addominale.
2 giorni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La colonscopia raggiunge la regione cecale.
durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La colonscopia raggiunge la regione cecale.
durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Il tempo dal cieco all'ano, ma escluso il tempo per l'esecuzione della biopsia o la rimozione dei polipi.
durante la colonscopia
frequenza di defecazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Frequenza del movimento intestinale.
2 giorni
Disponibilità a ripetere la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
Il numero di pazienti disposti a sottoporsi a ripetute preparazioni intestinali, se necessario.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-X2-73

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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