Forbedret tarmforberedelsesmetode for koloskopi basert på forskjellig risikostratifisering
18. desember 2022 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Forbedret tarmforberedelsesmetode for koloskopi basert på forskjellig risikostratifisering: en multisenter, endoskopist-blind randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av polyetylenglykol (PEG) kombinert med laktulose for tarmforberedelse før koloskopi hos lavrisikopasienter og høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på tarmforberedelse er avgjørende for koloskopi.
Noen høyrisikofaktorer for utilstrekkelig tarmforberedelse er identifisert, inkludert alder >70, tidligere tykktarmskirurgi, forstoppelse, diabetes, Parkinsons sykdom, historie med slag eller ryggmargsskade, tidligere historie med utilstrekkelig tarmforberedelse, kroppsmasseindeks (BMI) >25, bruk av trisykliske antidepressiva eller narkotiske midler.
Pasienter ble betraktet som høyrisiko hvis de har noen av faktorene ovenfor og ansett som lav risiko hvis de ikke hadde noen av disse risikofaktorene. Dette er en multisenter, endoskopist-blind studie for å sammenligne effekten av PEG kombinert med laktulose og PEG alene i tarmforberedelse.
I koloskopi-prosedyrer evaluerte endoskopister som ble blindet for intervensjonen den generelle kvaliteten på koloskopirengjøring i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
Pasientenes toleranse, avføring, bivirkninger og adenomdeteksjonsrate (ADR) ble også evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2028
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner for koloskopi (gastrointestinal obstruksjon eller perforering, alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom, toksisk megakolon, alvorlig hjertesvikt, ikke i stand til å svelge, alvorlig hjertesvikt, etc);
- 2. Pasienter med galaktosemi;
- 3. overfølsomhet overfor noen av ingrediensene;
- 4. Graviditet eller amming;
- 5. Bruk av laktulose, prokinetiske midler eller purgative innen 7 dager;
- 6. Uvillig til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PEG (lavrisikopasienter og høyrisikopasienter)
Doseringsregimet til lavrisikopasienter og høyrisikopasienter vil kun være PEG.
|
Pasientene begynte å drikke 1 L PEG kl. 20.00 dagen før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 10.-15. minutt.
På prosedyredagen tok pasientene de resterende 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEG+laktulose (lavrisikopasienter og høyrisikopasienter)
Doseringsregimet til lavrisikopasienter og høyrisikopasienter vil være PEG kombinert med laktulose.
|
Dagen før koloskopi tok pasientene 45 ml laktuloseløsning kl. 19.00.
Og så begynte pasientene å drikke 1 L PEG kl. 20.00 med en hastighet på 250 ml hvert 10.-15. minutt.
På prosedyredagen tok pasientene 45 mL laktuloseløsning og de resterende 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: under koloskopi
|
Renslighet av tykktarmen under koloskopi vil bli evaluert av Boston Bowel Preparation Scale, som er et 4-punkts poengsystem som brukes på hver av 3 brede områder av tykktarmen: høyre side, tverrsnitt og venstre side.
Den totale BBPS-skåren varierte fra 0 til 9. Hvis total BostonBowel Preparation Score ≥6 med hver segmentell BBPS≥2, anser vi det som adekvat tarmforberedelse.
|
under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 2 dager
|
Diagnosen ble bekreftet ved histologisk undersøkelse
|
2 dager
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
|
uønskede hendelser, som oppkast, kvalme, hodepine, abdominal oppblåsthet, magesmerter.
|
2 dager
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: under koloskopi
|
Koloskopi når cecal regionen.
|
under koloskopi
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: under koloskopi
|
Koloskopi når cecal regionen.
|
under koloskopi
|
|
Uttakstid
Tidsramme: under koloskopi
|
Tiden fra blindtarmen til anus, men ekskludert tid for biopsiutførelse eller fjerning av polypper.
|
under koloskopi
|
|
avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 dager
|
Hyppighet av avføring.
|
2 dager
|
|
Vilje til å gjenta tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dager
|
Antall pasienter har vilje til å gjennomgå en gjentatt tarmforberedelse ved behov.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-X2-73
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .