Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona metoda przygotowania jelita do kolonoskopii w oparciu o różne stratyfikacje ryzyka

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Ulepszona metoda przygotowania jelita do kolonoskopii w oparciu o różne stratyfikacje ryzyka: wieloośrodkowe, zaślepione endoskopowo, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności glikolu polietylenowego (PEG) w połączeniu z laktulozą w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią u pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość przygotowania jelita ma kluczowe znaczenie dla kolonoskopii. Zidentyfikowano niektóre czynniki wysokiego ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelit, w tym wiek >70 lat, wcześniejsza operacja jelita grubego, zaparcia, cukrzyca, choroba Parkinsona, udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, wcześniejsze nieodpowiednie przygotowanie jelit w wywiadzie, wskaźnik masy ciała (BMI) >25, stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub narkotyków. Pacjentów uznano za pacjentów wysokiego ryzyka, jeśli występuje u nich którykolwiek z powyższych czynników, i za pacjentów niskiego ryzyka, jeśli nie występował u nich żaden z tych czynników ryzyka. Jest to wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą endoskopisty, mające na celu porównanie skuteczności PEG w połączeniu z laktulozą i PEG samodzielnie w przygotowaniu jelita. W przypadku zabiegów kolonoskopii endoskopiści, którzy nie byli świadomi interwencji, oceniali ogólną jakość oczyszczenia kolonoskopii zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego. Oceniano również tolerancję pacjentów, wypróżnienia, zdarzenia niepożądane i wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2028

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli poddawani kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie ostre zapalenie jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, niezdolność do połykania, ciężka niewydolność serca itp.);
  • 2. Pacjenci z galaktozemią;
  • 3. nadwrażliwość na którykolwiek ze składników;
  • 4.Ciąża lub laktacja;
  • 5. Stosowanie laktulozy, środków prokinetycznych lub przeczyszczających w ciągu 7 dni;
  • 6. Brak chęci podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PEG (pacjenci niskiego ryzyka i pacjenci wysokiego ryzyka)
Schemat dawkowania pacjentów niskiego ryzyka i pacjentów wysokiego ryzyka będzie obejmował wyłącznie PEG.
Lek: KOŁEK
Pacjenci zaczynali pić 1 l PEG o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię w ilości 250 ml co 10-15 minut. W dniu zabiegu pacjenci przyjmowali pozostałe 2 l PEG na 4-6 godzin przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • używany tylko PEG
Eksperymentalny: PEG+laktuloza (pacjenci niskiego ryzyka i pacjenci wysokiego ryzyka)
Schemat dawkowania pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka będzie obejmował PEG w połączeniu z laktulozą.
Lek: PEG+laktuloza
W przeddzień kolonoskopii Pacjenci przyjmowali 45 ml roztworu laktulozy o godzinie 19:00. Następnie Pacjenci zaczęli pić 1 litr PEG o godzinie 20:00 w tempie 250 ml co 10-15 minut. W dniu zabiegu pacjenci przyjmowali 45 ml roztworu laktulozy i pozostałe 2 l PEG na 4-6 godzin przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • PEG w połączeniu z laktulozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Czystość okrężnicy podczas kolonoskopii zostanie oceniona za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita, która jest 4-punktowym systemem oceny stosowanym do każdego z 3 szerokich obszarów okrężnicy: prawej strony, przekroju poprzecznego i lewej strony. Całkowity wynik BBPS mieścił się w zakresie od 0 do 9. Jeśli całkowity wynik BostonBowel Preparation Score ≥6 z każdym segmentowym BBPS≥2, uznajemy to za odpowiednie przygotowanie jelita.
podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 dni
Rozpoznanie potwierdzono badaniem histologicznym
2 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
zdarzenia niepożądane, takie jak wymioty, nudności, ból głowy, wzdęcia brzucha, ból brzucha.
2 dni
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Kolonoskopia dociera do jelita ślepego.
podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Kolonoskopia dociera do jelita ślepego.
podczas kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Czas od kątnicy do odbytu, z wyłączeniem czasu wykonania biopsji lub usunięcia polipów.
podczas kolonoskopii
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 2 dni
Częstotliwość wypróżnień.
2 dni
Gotowość do powtórzenia przygotowania jelita
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba pacjentów wyraża chęć poddania się powtórnemu przygotowaniu jelita w razie potrzeby.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-X2-73

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj