Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu suolen valmistelumenetelmä kolonoskopiaa varten, joka perustuu erilaisiin riskiryhmiin

sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Parannettu suolen valmistelumenetelmä kolonoskopiaa varten, joka perustuu erilaisiin riskikerroin: monikeskus, endoskoopin sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polyetyleeniglykolin (PEG) tehoa yhdessä laktuloosin kanssa suoliston valmistelussa ennen kolonoskopiaa pieniriskisillä ja korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolen valmistelun laatu on ratkaisevan tärkeää kolonoskopiassa. Eräitä korkean riskin tekijöitä riittämättömälle suolen valmistelulle on tunnistettu, mukaan lukien yli 70-vuotiaat, aiempi paksusuolen leikkaus, ummetus, diabetes, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai selkäydinvamma, aikaisempi riittämätön suolen valmistelu, painoindeksi (BMI) >25, trisyklisen masennuslääkkeen tai huumeiden käyttö. Potilaiden katsottiin olevan suuri riski, jos heillä on jokin edellä mainituista tekijöistä, ja katsottiin alhaiseksi riskiksi, jos heillä ei ollut mitään näistä riskitekijöistä. Tämä on monikeskustutkimus, joka on endoskoopin sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan PEG:n tehokkuutta yhdessä laktuloosin ja PEG:n kanssa. yksin suoliston valmistuksessa. Kolonoskopiatoimenpiteissä endoskooppilääkärit, jotka olivat sokeutuneet interventioon, arvioivat kolonoskopian puhdistuksen yleistä laatua Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan. Potilaiden sietokyky, ulostaminen, haittatapahtumat ja adenooman havaitsemisnopeus (ADR) arvioitiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2028

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset, joille tehdään kolonoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. kolonoskopian vasta-aiheet (ruoansulatuskanavan tukkeuma tai perforaatio, vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, vaikea sydämen vajaatoiminta, nielemiskyvyttömyys, vaikea sydämen vajaatoiminta jne.);
  • 2. Potilaat, joilla on galaktosemia;
  • 3. yliherkkyys jollekin aineosalle;
  • 4.Raskaus tai imetys;
  • 5. Laktuloosin, prokineettisten aineiden tai purgatiivien käyttö 7 päivän sisällä;
  • 6. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PEG (pienen riskin potilaat ja korkean riskin potilaat)
Pienen riskin potilaiden ja suuren riskin potilaiden annostusohjelma on vain PEG.
Lääke: PEG
Potilaat alkoivat juoda 1 litran PEG:tä klo 20.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä 250 ml:n nopeudella 10-15 minuutin välein. Toimenpidepäivänä potilaat ottivat loput 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • käytetty vain PEG
Kokeellinen: PEG+laktuloosi (pienen riskin potilaat ja suuren riskin potilaat)
Pienen riskin potilaiden ja korkean riskin potilaiden annostusohjelma on PEG yhdistettynä laktuloosin kanssa.
Lääke: PEG+laktuloosi
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat ottivat 45 ml laktuloosiliuosta klo 19.00. Ja sitten potilaat alkoivat juoda 1 litran PEG:tä klo 20.00 nopeudella 250 ml 10-15 minuutin välein. Toimenpidepäivänä potilaat ottivat 45 ml laktuloosiliuosta ja loput 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • PEG yhdistettynä laktuloosin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Paksusuolen puhtaus kolonoskopian aikana arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla, joka on 4-pisteinen pisteytysjärjestelmä, jota sovelletaan paksusuolen jokaiseen kolmeen laajaan alueeseen: oikealle, poikittaisleikkaukselle ja vasemmalle puolelle. BBPS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9. Jos Bostonin suolen valmistuksen kokonaispistemäärä on ≥6 kunkin segmenttikohtaisen BBPS:n kohdalla ≥2, pidämme sitä riittävänä suolen valmisteluna.
kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
Diagnoosi vahvistettiin histologisella tutkimuksella
2 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
haittatapahtumat, kuten oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, vatsan turvotus, vatsakipu.
2 päivää
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Kolonoskopia saavuttaa umpisuolen alueen.
kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Kolonoskopia saavuttaa umpisuolen alueen.
kolonoskopian aikana
Nostoaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Aika umpisuolesta peräaukkoon, mutta ei koepalan suorittamiseen tai polyyppien poistoon kuluvaa aikaa.
kolonoskopian aikana
ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Suolen liikkeiden tiheys.
2 päivää
Halukkuus toistaa suolen valmistelu
Aikaikkuna: 2 päivää
Potilaiden määrä on halukas toistuvaan suolen valmisteluun tarvittaessa.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Yhteistyökumppanit

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-X2-73

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa