基于不同风险分层的结肠镜检查改进肠道准备方法
2022年12月18日 更新者：ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
基于不同风险分层的结肠镜检查改进肠道准备方法：一项多中心、内镜医师双盲随机对照试验
本研究旨在评价聚乙二醇（PEG）联合乳果糖用于低危和高危患者结肠镜检查前肠道准备的疗效。
研究概览
详细说明
肠道准备的质量对结肠镜检查至关重要。
肠道准备不充分的一些高危因素已被确定，包括年龄 >70 岁、既往结肠手术史、便秘、糖尿病、帕金森病、中风或脊髓损伤史、肠道准备不充分的既往史、体重指数 (BMI) >25，使用三环抗抑郁药或麻醉药。
如果患者有任何上述因素，则被认为是高风险，如果他们没有任何这些风险因素，则被认为是低风险。这是一项多中心、内窥镜双盲研究，旨在比较聚乙二醇联合乳果糖和聚乙二醇的疗效单独用于肠道准备。
在结肠镜检查程序中，对干预不知情的内镜医师根据波士顿肠道准备量表评估了结肠镜检查清洁的整体质量。
还评估了患者的耐受性、排便、不良事件和腺瘤检出率 (ADR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2028
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查的成年人。
排除标准：
- 1.有结肠镜检查禁忌症（胃肠道梗阻或穿孔、严重急性炎症性肠病、中毒性巨结肠、严重心力衰竭、无法吞咽、严重心力衰竭等）；
- 2.半乳糖血症患者；
- 3. 对任何成分过敏；
- 4.怀孕或哺乳；
- 5.7天内使用过乳果糖、促胃肠动力剂或泻药；
- 6.不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：PEG（低风险患者和高风险患者）
低风险患者和高风险患者的给药方案将仅是PEG。
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患者在结肠镜检查前一天的晚上 8:00 开始以每 10-15 分钟 250 mL 的速度饮用 1 L PEG。
在手术当天，患者在结肠镜检查前 4-6 小时服用剩余的 2 L PEG。
其他名称：
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实验性的：PEG+乳果糖（低危患者和高危患者）
低风险患者和高风险患者的给药方案将是聚乙二醇联合乳果糖。
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结肠镜检查前一天，患者在晚上 7:00 服用 45 mL 乳果糖溶液。
然后患者开始在晚上 8:00 以每 10-15 分钟 250 mL 的速度饮用 1 L PEG。
在手术当天，患者在结肠镜检查前 4-6 小时服用 45 mL 乳果糖溶液和剩余的 2 L PEG。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿肠道准备量表
大体时间：在结肠镜检查期间
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结肠镜检查期间结肠的清洁度将通过波士顿肠道准备量表进行评估，该量表是一个 4 点评分系统，适用于结肠的 3 个主要区域：右侧、横切面和左侧。
总 BBPS 评分范围为 0 至 9。如果 BostonBowel Preparation 总评分≥6 且每个节段 BBPS ≥2，我们认为这是充分的肠道准备。
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在结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：2天
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通过组织学检查确诊
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2天
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不良事件发生率
大体时间：2天
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不良反应，如呕吐、恶心、头痛、腹胀、腹痛。
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2天
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盲肠插管率
大体时间：在结肠镜检查期间
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结肠镜检查到达盲肠区域。
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在结肠镜检查期间
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盲肠插管时间
大体时间：在结肠镜检查期间
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结肠镜检查到达盲肠区域。
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在结肠镜检查期间
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提现时间
大体时间：在结肠镜检查期间
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从盲肠到肛门的时间，但不包括进行活检或切除息肉的时间。
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在结肠镜检查期间
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排便次数
大体时间：2天
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排便频率。
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2天
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愿意重复肠道准备
大体时间：2天
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如果需要，愿意接受重复肠道准备的患者人数。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mingkai Chen, M.D、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知