Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett bélelőkészítési módszer kolonoszkópiához különböző kockázati rétegződés alapján

2022. december 18. frissítette: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Továbbfejlesztett bélelőkészítési módszer a kolonoszkópiához a különböző kockázati rétegződés alapján: Multicentrikus, endoszkópos vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a polietilénglikol (PEG) és laktulózzal kombinált hatékonyságának értékelése a vastagbéltükrözés előtti vastagbéltükrözés előtt alacsony és magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélelőkészítés minősége döntő fontosságú a kolonoszkópiában. A nem megfelelő bélelőkészítés néhány magas kockázati tényezőjét azonosították, beleértve a 70 év feletti életkort, korábbi vastagbélműtétet, székrekedést, cukorbetegséget, Parkinson-kórt, stroke-ot vagy gerincvelő-sérülést, korábbi nem megfelelő bélelőkészítést, testtömegindexet (BMI) >25, triciklikus antidepresszáns vagy kábítószer használata. Magas kockázatúnak tekintették azokat a betegeket, akiknél fennáll a fenti tényezők bármelyike, és alacsony kockázatúnak, ha e kockázati tényezők egyike sem volt. Ez egy multicentrikus, endoszkópos vak vizsgálat a PEG laktulózzal és PEG-gel kombinált hatékonyságának összehasonlítására. egyedül a bél előkészítésében. A kolonoszkópiás eljárások során a beavatkozástól elvakult endoszkóposok a Boston Bowel Preparation Scale szerint értékelték a kolonoszkópiás tisztítás általános minőségét. A betegek toleranciáját, székletürítését, nemkívánatos eseményeket és az adenoma kimutatási arányát (ADR) is értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2028

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- kolonoszkópiás felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. a kolonoszkópia ellenjavallata (gasztrointesztinális elzáródás vagy perforáció, súlyos akut gyulladásos bélbetegség, toxikus megacolon, súlyos szívelégtelenség, nyelési képtelenség, súlyos szívelégtelenség stb.);
  • 2. Galaktozémiában szenvedő betegek;
  • 3. bármely összetevővel szembeni túlérzékenység;
  • 4. Terhesség vagy szoptatás;
  • 5. Laktulóz, prokinetikus szerek vagy tisztítószerek használata 7 napon belül;
  • 6. Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PEG (alacsony kockázatú betegek és magas kockázatú betegek)
Az alacsony kockázatú betegek és a magas kockázatú betegek adagolási rendje csak PEG lesz.
Drog: SZEG
A betegek 1 liter PEG-et kezdtek inni 20:00 órakor a kolonoszkópia előtti napon 250 ml-rel 10-15 percenként. Az eljárás napján a betegek a kolonoszkópia előtt 4-6 órával vették be a maradék 2 liter PEG-et.
Más nevek:
  • csak PEG használt
Kísérleti: PEG+laktulóz (alacsony és magas kockázatú betegek)
Az alacsony kockázatú betegek és a magas kockázatú betegek adagolási rendje a PEG laktulózzal kombinálva.
Drog: PEG+laktulóz
A kolonoszkópia előtti napon a betegek 45 ml laktulóz oldatot vettek be 19:00 órakor. Ezután a betegek este 8 órakor 1 liter PEG-et kezdtek inni 250 ml-rel 10-15 percenként. Az eljárás napján a betegek 45 ml laktulóz oldatot és a maradék 2 liter PEG-et vettek be 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
Más nevek:
  • PEG laktulózzal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bostoni bélelőkészítő skála
Időkeret: kolonoszkópia során
A vastagbél tisztaságát a kolonoszkópia során a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik, amely egy 4 pontos pontozási rendszer, amelyet a vastagbél 3 széles régiójában alkalmaznak: a jobb oldalon, a keresztmetszetben és a bal oldalon. A teljes BBPS pontszám 0 és 9 között változott. Ha a teljes BostonBowel Preparation Score ≥6 minden egyes szegmentális BBPS-nél ≥2, azt megfelelő bélelőkészítésnek tekintjük.
kolonoszkópia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési aránya
Időkeret: 2 nap
A diagnózist szövettani vizsgálat igazolta
2 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 nap
nemkívánatos események, például hányás, hányinger, fejfájás, hasi puffadás, hasi fájdalom.
2 nap
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: kolonoszkópia során
A kolonoszkópia eléri a vakbél régióját.
kolonoszkópia során
Vakbél intubációs idő
Időkeret: kolonoszkópia során
A kolonoszkópia eléri a vakbél régióját.
kolonoszkópia során
Visszavonási idő
Időkeret: kolonoszkópia során
A vakbéltől a végbélnyílásig eltelt idő, de nem számítva a biopszia elvégzéséhez vagy a polipok eltávolításához szükséges időt.
kolonoszkópia során
székletürítés gyakorisága
Időkeret: 2 nap
A székletürítés gyakorisága.
2 nap
Hajlandóság a bélelőkészítés megismétlésére
Időkeret: 2 nap
A betegek száma hajlandó ismételt bélelőkészítésre, ha szükséges.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Együttműködők

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-X2-73

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel