Förbättrad tarmförberedelsemetod för koloskopi baserad på olika riskstratifieringar
18 december 2022 uppdaterad av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Förbättrad tarmförberedelsemetod för koloskopi baserad på olika riskstratifieringar: en multicenter, endoskopist-blind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av polyetylenglykol (PEG) i kombination med laktulos för tarmförberedelse före koloskopi hos lågriskpatienter och högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvaliteten på tarmförberedelser är avgörande för koloskopi.
Vissa högriskfaktorer för otillräcklig tarmförberedelse har identifierats, inklusive ålder >70, tidigare kolonkirurgi, förstoppning, diabetes, Parkinsons sjukdom, historia av stroke eller ryggmärgsskada, tidigare historia av otillräcklig tarmförberedelse, kroppsmassaindex (BMI) >25, användning av tricykliska antidepressiva eller narkotika.
Patienter ansågs vara högrisk om de har någon av ovanstående faktorer och ansågs vara lågrisk om de inte hade någon av dessa riskfaktorer. Detta är en multicenter, endoskopistblind studie för att jämföra effekten av PEG i kombination med laktulos och PEG ensam i tarmberedningen.
I koloskopiprocedurer utvärderade endoskopister som var blinda för interventionen den övergripande kvaliteten på koloskopirengöring enligt Boston Bowel Preparation Scale.
Patienternas tolerans, avföring, biverkningar och adenomdetektionsfrekvens (ADR) utvärderades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2028
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår koloskopi.
Exklusions kriterier:
- 1. förekomst av kontraindikationer för koloskopi (gastrointestinal obstruktion eller perforation, allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon, allvarlig hjärtsvikt, oförmögen att svälja, allvarlig hjärtsvikt, etc);
- 2. Patienter med galaktosemi;
- 3. överkänslighet mot någon av ingredienserna;
- 4. Graviditet eller amning;
- 5.Användning av laktulos, prokinetiska medel eller reningsmedel inom 7 dagar;
- 6. Ovillig att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PEG (lågriskpatienter och högriskpatienter)
Doseringsregimen för lågriskpatienter och högriskpatienter kommer endast att vara PEG.
|
Patienterna började dricka 1 L PEG klockan 20.00 dagen före koloskopi med en hastighet av 250 ml var 10:e till 15:e minut.
På dagen för proceduren tog patienterna de återstående 2 L PEG 4-6 timmar före koloskopi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEG+laktulos (lågriskpatienter och högriskpatienter)
Doseringsregimen för lågriskpatienter och högriskpatienter kommer att vara PEG i kombination med laktulos.
|
Dagen före koloskopi tog patienterna 45 ml laktuloslösning kl. 19.00.
Och sedan började patienterna att dricka 1 L PEG kl. 20.00 med en hastighet av 250 ml var 10-15:e minut.
På dagen för proceduren tog patienterna 45 ml laktuloslösning och de återstående 2 L PEG 4-6 timmar före koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: under koloskopi
|
Kolonens renhet under koloskopi kommer att utvärderas av Boston Bowel Preparation Scale som är ett 4-punkts poängsystem som tillämpas på var och en av 3 breda regioner av tjocktarmen: höger sida, tvärsnitt och vänster sida.
Den totala BBPS-poängen varierade från 0 till 9. Om totalt BostonBowel Preparation Score ≥6 med varje segmentell BBPS≥2, betraktar vi det som adekvat tarmförberedelse.
|
under koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 2 dagar
|
Diagnosen bekräftades genom histologisk undersökning
|
2 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 dagar
|
biverkningar, såsom kräkningar, illamående, huvudvärk, utspänd buk, buksmärtor.
|
2 dagar
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: under koloskopi
|
Koloskopi når cecal regionen.
|
under koloskopi
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: under koloskopi
|
Koloskopi når cecal regionen.
|
under koloskopi
|
|
Uttagstid
Tidsram: under koloskopi
|
Tiden från blindtarmen till anus, men utesluten tid för biopsiutförande eller avlägsnande av polyper.
|
under koloskopi
|
|
avföringsfrekvens
Tidsram: 2 dagar
|
Frekvens av tarmrörelser.
|
2 dagar
|
|
Vilja att upprepa tarmförberedelser
Tidsram: 2 dagar
|
Antalet patienter har en vilja att genomgå en upprepad tarmförberedelse vid behov.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-X2-73
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .