Méthode améliorée de préparation de l'intestin pour la coloscopie basée sur une stratification des risques différente
18 décembre 2022 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Méthode améliorée de préparation de l'intestin pour la coloscopie basée sur différentes stratifications de risque : un essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle par endoscopiste
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du polyéthylène glycol（PEG） associé au lactulose pour la préparation intestinale avant la coloscopie chez les patients à faible risque et les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de la préparation intestinale est cruciale pour la coloscopie.
Certains facteurs de risque élevé de préparation intestinale inadéquate ont été identifiés, notamment l'âge > 70 ans, une chirurgie antérieure du côlon, la constipation, le diabète, la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière, des antécédents de préparation intestinale inadéquate, l'indice de masse corporelle (IMC) > 25 ans, utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de narcotiques.
Les patients étaient considérés comme à haut risque s'ils présentaient l'un des facteurs ci-dessus et considérés comme à faible risque s'ils ne présentaient aucun de ces facteurs de risque. seul dans la préparation intestinale.
Dans les procédures de coloscopie, les endoscopistes qui ne connaissaient pas l'intervention ont évalué la qualité globale du nettoyage de la coloscopie selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
La tolérance des patients, la défécation, les événements indésirables et le taux de détection des adénomes (ADR) ont également été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2028
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une coloscopie.
Critère d'exclusion:
- 1. présence de toute contre-indication à la coloscopie (occlusion ou perforation gastro-intestinale, maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère, mégacôlon toxique, insuffisance cardiaque sévère, incapacité à avaler, insuffisance cardiaque sévère, etc. );
- 2.Patients atteints de galactosémie ;
- 3. hypersensibilité à l'un des ingrédients ;
- 4.Grossesse ou allaitement ;
- 5. Utilisation de lactulose, d'agents prokinétiques ou de purgatifs dans les 7 jours ;
- 6. Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PEG (patients à faible risque et patients à haut risque)
Le schéma posologique des patients à faible risque et des patients à haut risque sera uniquement PEG.
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Les patients ont commencé à boire 1 L de PEG à 20h00 la veille de la coloscopie à raison de 250 mL toutes les 10-15 minutes.
Le jour de l'intervention, les patients ont pris les 2 L restants de PEG 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
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Expérimental: PEG+lactulose (patients à faible risque et patients à haut risque)
Le schéma posologique des patients à faible risque et des patients à haut risque sera le PEG associé au lactulose.
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La veille de la coloscopie, les patients ont pris 45 mL de solution de lactulose à 19h00.
Et puis les patients ont commencé à boire 1 L de PEG à 20h00 à raison de 250 ml toutes les 10-15 minutes.
Le jour de l'intervention, les patients ont pris 45 mL de solution de lactulose et les 2 L restants de PEG 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: pendant la coloscopie
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La propreté du côlon pendant la coloscopie sera évaluée par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, qui est un système de notation à 4 points appliqué à chacune des 3 grandes régions du côlon : le côté droit, la section transversale et le côté gauche.
Le score BBPS total variait de 0 à 9. Si le score total de préparation BostonBowel est ≥ 6 avec chaque BBPS segmentaire ≥ 2, nous considérons qu'il s'agit d'une préparation intestinale adéquate.
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pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: 2 jours
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Le diagnostic a été confirmé par un examen histologique
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2 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: 2 jours
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effets indésirables, tels que vomissements, nausées, maux de tête, distension abdominale, douleurs abdominales.
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2 jours
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Taux d'intubation cæcale
Délai: pendant la coloscopie
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La coloscopie atteint la région cæcale.
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pendant la coloscopie
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Temps d'intubation cæcale
Délai: pendant la coloscopie
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La coloscopie atteint la région cæcale.
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pendant la coloscopie
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Heure de retrait
Délai: pendant la coloscopie
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Le temps écoulé entre le caecum et l'anus, à l'exception du temps nécessaire à la réalisation d'une biopsie ou à l'élimination des polypes.
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pendant la coloscopie
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fréquence de défécation
Délai: 2 jours
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Fréquence des selles.
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2 jours
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Volonté de répéter la préparation de l'intestin
Délai: 2 jours
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Le nombre de patients est disposé à subir une préparation intestinale répétée si nécessaire.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-X2-73
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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