Método mejorado de preparación intestinal para colonoscopia basado en diferentes estratificaciones de riesgo
18 de diciembre de 2022 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Método mejorado de preparación intestinal para colonoscopia basado en diferentes estratificaciones de riesgo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, cegado por endoscopista
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del polietilenglicol (PEG) combinado con lactulosa para la preparación intestinal antes de la colonoscopia en pacientes de bajo riesgo y pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de la preparación intestinal es crucial para la colonoscopia.
Se han identificado algunos factores de alto riesgo para una preparación intestinal inadecuada, que incluyen edad > 70 años, cirugía de colon previa, estreñimiento, diabetes, enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, antecedentes de preparación intestinal inadecuada, índice de masa corporal (IMC) >25, uso de antidepresivos tricíclicos o narcóticos.
Los pacientes se consideraron de alto riesgo si tenían alguno de los factores anteriores y se consideraron de bajo riesgo si no tenían ninguno de estos factores de riesgo. Este es un estudio multicéntrico, endoscopista ciego para comparar la eficacia de PEG combinado con lactulosa y PEG. solo en la preparación intestinal.
En los procedimientos de colonoscopia, los endoscopistas que desconocían la intervención evaluaron la calidad general de la limpieza de la colonoscopia según la Escala de preparación intestinal de Boston.
También se evaluaron la tolerancia de los pacientes, la defecación, los eventos adversos y la tasa de detección de adenomas (ADR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2028
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- 1. presencia de cualquier contraindicación para la colonoscopia (obstrucción o perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca grave, incapacidad para tragar, insuficiencia cardíaca grave, etc.);
- 2.Pacientes con galactosemia;
- 3. hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes;
- 4. Embarazo o lactancia;
- 5. Uso de lactulosa, agentes procinéticos o purgantes dentro de los 7 días;
- 6. No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: PEG (pacientes de bajo riesgo y pacientes de alto riesgo)
El régimen de dosificación de pacientes de bajo riesgo y pacientes de alto riesgo será únicamente PEG.
|
Los pacientes comenzaron a beber 1 L de PEG a las 8:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia a razón de 250 mL cada 10-15 minutos.
El día del procedimiento, los pacientes tomaron los 2 L restantes de PEG 4-6 horas antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: PEG+lactulosa (pacientes de bajo riesgo y pacientes de alto riesgo)
El régimen de dosificación de pacientes de bajo riesgo y pacientes de alto riesgo será PEG combinado con lactulosa.
|
El día anterior a la colonoscopia, los pacientes tomaron 45 ml de solución de lactulosa a las 7:00 p. m.
Y luego los pacientes comenzaron a beber 1 L de PEG a las 8:00 PM a razón de 250 mL cada 10-15 minutos.
El día del procedimiento, los pacientes tomaron 45 mL de solución de lactulosa y los 2 L restantes de PEG 4-6 horas antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
La limpieza del colon durante la colonoscopia se evaluará mediante la Escala de preparación intestinal de Boston, que es un sistema de puntuación de 4 puntos que se aplica a cada una de las 3 regiones amplias del colon: el lado derecho, la sección transversal y el lado izquierdo.
La puntuación total de BBPS osciló entre 0 y 9. Si la puntuación total de preparación intestinal de Boston es ≥6 con cada BBPS segmentario ≥2, lo consideramos una preparación intestinal adecuada.
|
durante la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
|
El diagnóstico fue confirmado por examen histológico.
|
2 días
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
|
eventos adversos, como vómitos, náuseas, dolor de cabeza, distensión abdominal, dolor abdominal.
|
2 días
|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
La colonoscopia alcanza la región cecal.
|
durante la colonoscopia
|
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
La colonoscopia alcanza la región cecal.
|
durante la colonoscopia
|
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
El tiempo desde el ciego hasta el ano, pero excluido el tiempo para la realización de la biopsia o la extracción de pólipos.
|
durante la colonoscopia
|
|
frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 2 días
|
Frecuencia de evacuación intestinal.
|
2 días
|
|
Voluntad de repetir la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: 2 días
|
El número de pacientes está dispuesto a someterse a una preparación intestinal repetida si es necesario.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-X2-73
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .