Método de preparo intestinal aprimorado para colonoscopia com base em diferentes estratificações de risco
18 de dezembro de 2022 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Método de preparação intestinal aprimorado para colonoscopia com base em diferentes estratificações de risco: um estudo controlado randomizado, multicêntrico e cego por endoscopista
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do polietileno glicol (PEG) combinado com lactulose para preparo intestinal antes da colonoscopia em pacientes de baixo risco e pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade da preparação intestinal é crucial para a colonoscopia.
Alguns fatores de alto risco para preparação intestinal inadequada foram identificados, incluindo idade > 70 anos, cirurgia anterior do cólon, constipação, diabetes, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, história anterior de preparação intestinal inadequada, índice de massa corporal (IMC) >25, uso de antidepressivo tricíclico ou narcóticos.
Os pacientes foram considerados de alto risco se tivessem algum dos fatores acima e considerados de baixo risco se não tivessem nenhum desses fatores de risco. isoladamente no preparo intestinal.
Nos procedimentos de colonoscopia, os endoscopistas que desconheciam a intervenção avaliaram a qualidade geral da limpeza da colonoscopia de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Tolerância dos pacientes, defecação, eventos adversos e taxa de detecção de adenoma (RAM) também foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2028
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a colonoscopia.
Critério de exclusão:
- 1. presença de quaisquer contra-indicações para colonoscopia (obstrução ou perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal aguda grave, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca grave, incapacidade de engolir, insuficiência cardíaca grave, etc);
- 2.Pacientes com galactosemia;
- 3. hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes;
- 4.Gravidez ou lactação;
- 5.Uso de lactulose, procinéticos ou purgativos em até 7 dias;
- 6.Recusando-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PEG (pacientes de baixo risco e pacientes de alto risco)
O regime de dosagem de pacientes de baixo risco e pacientes de alto risco será apenas PEG.
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Os pacientes começaram a beber 1 L de PEG às 20h do dia anterior à colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 10-15 minutos.
No dia do procedimento, os pacientes tomaram os 2 L restantes de PEG 4-6 horas antes da colonoscopia.
Outros nomes:
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Experimental: PEG+lactulose (pacientes de baixo risco e pacientes de alto risco)
O regime de dosagem de pacientes de baixo risco e pacientes de alto risco será PEG combinado com lactulose.
|
No dia anterior à colonoscopia, os pacientes tomaram 45 mL de solução de lactulose às 19h.
E então os pacientes começaram a beber 1 L de PEG às 20h a uma taxa de 250 mL a cada 10-15 minutos.
No dia do procedimento, os pacientes tomaram 45 mL de solução de lactulose e os 2 L restantes de PEG 4-6 horas antes da colonoscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: durante a colonoscopia
|
A limpeza do cólon durante a colonoscopia será avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston, que é um sistema de pontuação de 4 pontos aplicado a cada uma das 3 regiões amplas do cólon: o lado direito, a seção transversal e o lado esquerdo.
A pontuação total do BBPS variou de 0 a 9. Se o escore total de preparação intestinal de Boston ≥6 com cada BBPS segmentar≥2, consideramos preparo intestinal adequado.
|
durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: 2 dias
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O diagnóstico foi confirmado por exame histológico
|
2 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 dias
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eventos adversos, como vômitos, náuseas, cefaléia, distensão abdominal, dor abdominal.
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2 dias
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Taxa de intubação cecal
Prazo: durante a colonoscopia
|
A colonoscopia atinge a região cecal.
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durante a colonoscopia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: durante a colonoscopia
|
A colonoscopia atinge a região cecal.
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durante a colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: durante a colonoscopia
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O tempo do ceco ao ânus, mas excluiu o tempo para realização de biópsia ou remoção de pólipos.
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durante a colonoscopia
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frequência de defecação
Prazo: 2 dias
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Frequência de evacuação.
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2 dias
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Vontade de repetir o preparo intestinal
Prazo: 2 dias
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O número de pacientes está disposto a se submeter a uma preparação intestinal repetida, se necessário.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-X2-73
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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