キダミドと化学療法による早期トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント治療
2020年12月3日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
早期トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント化学療法と組み合わせたチダミド
ステージ II - III トリプルネガティブ乳がんに対する化学療法と組み合わせたキダミドによるネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価し、ステージ II - III トリプルのネオアジュバント治療におけるチダミドによる化学療法と化学療法単独の有効性と安全性を比較することを目的とする-ネガティブ乳がん
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jin Zhang, M.D,Ph.D
- 電話番号：2121 0086-22-2340 123
- メール：zhangjin@tjmuch.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下、閉経後/閉経前の女性;
- -片側または両側の一次侵襲性トリプルネガティブ（ER発現<1％、PR <1％、およびHER2陰性*）の患者は、組織学または細胞診によって確認されました。
- 少なくとも 1 つの腋窩リンパ節転移を伴う非転移性浸潤性 TNBC（ステージ II-III）（T1cN1-2M0 または T2-3N1-2M0）;
- 以前に乳がんの治療を受けていない;
- 少なくとも 1 つの測定可能な一次病変がありました (RECIST v1.1 による)。
- ECoG スコア 0-1;
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
好中球の絶対値≧1.5×109 / L、血小板≧100×109 / L、ヘモグロビン≧90 g / L;
- この臨床試験への参加を志願し、書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 胸水または心嚢液、腹水などの測定可能な病変はありません。
- 登録前4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷が行われた、または患者が大規模な外科的治療を受けることが予想された（乳癌とは無関係）;
- 以前に化学療法またはHDAC阻害剤（ロミデプシン、ボリノスタット、ベリノスタット、およびパノビノスタットなどを含む）で治療された;
- このレジメンの成分に対するアレルギー歴がある;
- -入院前4週間以内に放射線療法で治療された;
- HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある;
- -制御されていない心血管疾患、臨床的に重要なQT間隔延長の病歴、またはスクリーニング時のQTc間隔> 450ミリ秒;
- 肝機能異常［総ビリルビン＞正常値上限の1.5倍； ALT/ASTが肝転移のない患者の正常値の上限の2.5倍以上； ALT / AST > 肝転移患者の正常値の上限の5倍]、異常な腎機能 (血清クレアチニン > 正常値の上限の1.5倍);
- -ベースライン妊娠検査が陽性の妊娠中、授乳中または妊娠可能な女性;または、研究期間中および最後の投与から少なくとも8週間後に効果的な避妊措置を講じることを望まない出産可能年齢の被験者;
- 治験責任医師の判断によると、重度の高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、患者に影響を与えたりして研究を完了するいくつかの付随疾患があります。
- -神経障害を含むてんかんまたは認知症の明確な病歴;
- 研究者は、この研究に参加するのは適切ではないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
チダミド、経口、0、4、7、11、21日目に20mg、3週間ごと;ドセタキセル 75mg/m2、点滴静注、3 週間ごとに 1 日目、エピルビシン 75mg/m2、点滴静注、3 週間ごとに 1 日目
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チダミド、経口、0、4、7、11、21日目に20mg、3週間ごと;ドセタキセル 75mg/m2、点滴静注、3 週間ごとに 1 日目、エピルビシン 75mg/m2、点滴静注、3 週間ごとに 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果：病理学的完全寛解（pCR）率（ypT0/is ypN0）
時間枠：1年
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pCRは、術前補助療法後に乳房に浸潤性腫瘍残存物がなく、腋窩リンパ節に浸潤性および非浸潤性腫瘍残存物がないことと定義されます（ypT0 / is ypN0）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
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12ヶ月
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他の定義によるpCR
時間枠：12ヶ月
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他の pCR 定義による応答（ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+;ypT0/は ypN0/+; ypT[任意] ypN0）
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12ヶ月
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乳房温存手術率
時間枠：12ヶ月
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乳房温存手術率
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12ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：60ヶ月
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イベントフリーサバイバル
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60ヶ月
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全生存
時間枠：72ヶ月
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全生存
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72ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSIIT-C03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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