Chidamide와 화학 요법을 통한 조기 삼중 음성 유방암의 선행 치료

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 70, 폐경 후/폐경 전 여성;
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 편측 또는 양측 일차 침습 삼중 음성(ER 발현 < 1%, PR < 1% 및 HER2 음성 *) 환자;
3. 적어도 하나의 액와 림프절 침범(T1cN1-2M0 또는 T2-3N1-2M0)이 있는 비전이성 침습성 TNBC(II-III기);
4. 이전에 유방암 치료를 받지 않은 경우;
5. 적어도 하나의 측정 가능한 원발성 병변이 있었습니다(RECIST v1.1에 따름).
6. ECoG 점수 0-1;

7. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   호중구의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈≥ 90g/L;

8. 이 임상 시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 흉막 또는 심낭 삼출, 복수 등과 같은 측정 가능한 병변이 없습니다.
2. 주요 수술 또는 중대한 외상이 등록 전 4주 이내에 수행되었거나 환자가 주요 수술 치료를 받을 것으로 예상되었습니다(유방암과 관련 없음).
3. 이전에 화학요법 또는 HDAC 억제제(로미뎁신, 보리노스타트, 벨리노스타트 및 파노비노스타트 등 포함)로 치료받은 적이 있습니다.
4. 이 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
5. 입원 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 자;
6. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우,
7. 조절되지 않는 심혈관 질환, 임상적으로 유의한 QT 간격 연장의 병력, 또는 스크리닝 시 QTc 간격 > 450 ms;
8. 비정상적인 간 기능[총 빌리루빈 > 정상 수치의 상한치의 1.5배; ALT/AST > 간 전이가 없는 환자의 정상 상한치의 2.5배; ALT/AST > 간 전이 환자에 대한 정상 상한치의 5배], 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
9. 기준선 임신 테스트에서 양성인 임신, 수유 또는 가임 여성; 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 적어도 8주 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 없는 가임기 대상자;
10. 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 일부 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등)이 있습니다.
11. 신경학적 장애를 포함한 간질 또는 치매의 명확한 병력;
12. 연구자는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정했습니다.