A korai hármas negatív emlőrák neoadjuváns kezelése chidamiddal és kemoterápiával

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év, posztmenopauzás/premenopauzás nők;
2. Egyoldali vagy kétoldali primer invazív tripla negatív (ER expresszió < 1%, PR < 1% és HER2 negatív *) szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt betegek;
3. nem metasztatikus invazív TNBC (II-III. stádium) legalább egy hónaljnyirokcsomó érintettséggel (T1cN1-2M0 vagy T2-3N1-2M0);
4. korábban mellrák miatt nem kezelt;
5. Legalább egy mérhető elsődleges elváltozás volt (a RECIST v1.1 szerint);
6. EKoG pontszám 0-1;

7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

   a neutrofilek abszolút értéke ≥ 1,5 × 109 / L, vérlemezkék ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L;

8. Önkéntesként részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

1. Nincsenek mérhető elváltozások, mint pl. pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites stb.;
2. A beiratkozás előtt 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozásokat vagy jelentős traumát hajtottak végre, vagy a betegeket jelentős sebészeti kezelésben várták (nem emlőrákkal kapcsolatban);
3. Korábban kemoterápiával vagy HDAC-gátlókkal kezelték (beleértve a romidepszint, vorinosztátot, belinosztátot és panobinosztátot stb.);
4. Ha allergiás anamnézisben van a kezelési rend összetevőire;
5. A felvétel előtt 4 héten belül sugárterápiával kezelték;
6. Immunhiányos, beleértve a HIV-pozitív, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést szenvedett;
7. Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek, klinikailag szignifikáns QT-intervallum-megnyúlás az anamnézisben, vagy QTc-intervallum > 450 ms a szűréskor;
8. Kóros májműködés [az összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT/AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese májmetasztázis nélküli betegeknél; ALT/AST > a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél], kóros vesefunkció (szérum kreatinin > a normálérték felső határának 1,5-szerese);
9. Terhes, szoptató vagy termékeny nők, akiknél pozitív a terhességi kiindulási teszt; vagy fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és legalább 8 héttel az utolsó beadás után;
10. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek (például súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, aktív fertőzés stb.), amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a betegeket a vizsgálat befejezésében;
11. egyértelmű epilepszia vagy demencia anamnézisében, beleértve a neurológiai rendellenességeket;
12. A vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.