Neoadjuvante behandeling van vroege triple-negatieve borstkanker met chidamide en chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70, postmenopauzale / premenopauzale vrouwen;
2. Patiënten met unilateraal of bilateraal primair invasief triple-negatief (ER-expressie < 1%, PR < 1% en HER2-negatief *) bevestigd door histologie of cytologie;
3. niet-gemetastaseerde invasieve TNBC (stadium II-III) met betrokkenheid van ten minste één axillaire lymfeklier (T1cN1-2M0 of T2-3N1-2M0);
4. niet eerder behandeld voor borstkanker;
5. Er was ten minste één meetbare primaire laesie (volgens RECIST v1.1);
6. ECoG-score 0-1;

7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   absolute waarde van neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L, hemoglobine ≥ 90 g / L;

8. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Geen meetbare laesies, zoals pleurale of pericardiale effusie, ascites, enz.;
2. Grote chirurgische ingrepen of significant trauma werden uitgevoerd binnen 4 weken vóór inschrijving, of van patiënten werd verwacht dat ze een grote chirurgische behandeling zouden ondergaan (niet gerelateerd aan borstkanker);
3. Eerder behandeld met chemotherapie of HDAC-remmers (waaronder romidepsin, vorinostat, belinostat en panobinostat, enz.);
4. Een allergische voorgeschiedenis hebben voor de componenten van dit regime;
5. Behandeld met radiotherapie binnen 4 weken voor opname;
6. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;
7. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van klinisch significante verlenging van het QT-interval of QTc-interval > 450 ms bij screening;
8. Abnormale leverfunctie [totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; ALAT/ASAT > 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten zonder levermetastasen; ALAT/ASAT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde voor patiënten met levermetastasen], abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
9. Zwangere, zogende of vruchtbare vrouwen met een positieve baseline zwangerschapstest; of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 8 weken na de laatste toediening;
10. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er enkele bijkomende ziekten (zoals ernstige hypertensie, diabetes, schildklierziekte, actieve infectie, enz.) die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of patiënten beïnvloeden om het onderzoek te voltooien;
11. Een duidelijke geschiedenis van epilepsie of dementie, inclusief neurologische aandoeningen;
12. De onderzoeker heeft vastgesteld dat hij niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.