Neoadjuvant behandling av tidig trippelnegativ bröstcancer med chidamid och kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 och ≤ 70, postmenopausala/premenopausala kvinnor;
2. Patienter med unilateral eller bilateral primär invasiv trippelnegativ (ER-uttryck < 1 %, PR < 1 % och HER2-negativ *) bekräftad av histologi eller cytologi;
3. icke-metastaserande invasiv TNBC (stadium II-III) med minst en axillär lymfkörtelpåverkan (T1cN1-2M0 eller T2-3N1-2M0);
4. tidigare obehandlad för bröstcancer;
5. Det fanns minst en mätbar primär lesion (enligt RECIST v1.1);
6. ECoG-resultat 0-1;

7. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   absolut värde för neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplättar ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L;

8. Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Inga mätbara lesioner, såsom pleural eller perikardiell effusion, ascites, etc;
2. Större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma utfördes inom 4 veckor före inskrivningen, eller patienter förväntades få större kirurgisk behandling (ej relaterad till bröstcancer);
3. Tidigare behandlad med kemoterapi eller HDAC-hämmare (inklusive romidepsin, vorinostat, belinostat och panobinostat, etc);
4. Har allergisk historia mot komponenterna i denna kur;
5. Behandlas med strålbehandling inom 4 veckor före inläggning;
6. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation;
7. Okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar, anamnes på kliniskt signifikant QT-intervallförlängning eller QTc-intervall > 450 ms vid screening;
8. Onormal leverfunktion [totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ALAT/AST > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter utan levermetastaser; ALAT/AST > 5 gånger övre gräns för normalvärdet för patienter med levermetastaser ], onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger övre gräns för normalvärde);
9. Gravida, ammande eller fertila kvinnor med ett positivt graviditetstest vid baslinjen; eller försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och minst 8 veckor efter den senaste administreringen;
10. Enligt utredarens bedömning finns det vissa samtidiga sjukdomar (såsom svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdom, aktiv infektion, etc.) som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar patienter att slutföra studien;
11. En tydlig historia av epilepsi eller demens, inklusive neurologiska störningar;
12. Utredaren bedömde att den inte var lämplig att delta i denna studie.