Неоадъювантное лечение раннего трижды негативного рака молочной железы с помощью хидамида и химиотерапии

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 и ≤ 70, женщины в постменопаузе/пременопаузе;
2. Пациенты с одно- или двусторонним первично-инвазивным трижды негативным (экспрессия ER <1%, PR <1% и отрицательный HER2 *), подтвержденным гистологически или цитологически;
3. неметастатический инвазивный ТНРМЖ (стадия II-III) с поражением как минимум одного подмышечного лимфатического узла (T1cN1-2M0 или T2-3N1-2M0);
4. ранее не лечился от рака молочной железы;
5. Было по крайней мере одно измеримое первичное поражение (согласно RECIST v1.1);
6. ЭКоГ оценка 0-1;

7. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

   абсолютное значение нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобина ≥ 90 г/л;

8. Добровольно принять участие в этом клиническом испытании и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Нет поддающихся измерению поражений, таких как плевральный или перикардиальный выпот, асцит и т. д.;
2. Обширные хирургические процедуры или серьезная травма были выполнены в течение 4 недель до включения в исследование, или пациенты должны были получить серьезное хирургическое лечение (не связанное с раком молочной железы);
3. Ранее леченные химиотерапией или ингибиторами HDAC (включая ромидепсин, вориностат, белиностат и панобиностат и т. д.);
4. Имейте аллергическую историю к компонентам этого режима;
5. Лечение лучевой терапией в течение 4 недель до поступления;
6. Имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов;
7. Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, клинически значимое удлинение интервала QT в анамнезе или интервал QTc > 450 мс при скрининге;
8. Нарушение функции печени [общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы для пациентов без метастазов в печень; АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы для пациентов с метастазами в печень], нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы);
9. Беременные, кормящие или фертильные женщины с положительным исходным тестом на беременность; или субъекты детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и по крайней мере через 8 недель после последнего введения;
10. По мнению исследователя, существуют некоторые сопутствующие заболевания (такие как тяжелая гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы, активная инфекция и т. д.), которые серьезно угрожают безопасности пациентов или мешают пациентам завершить исследование;
11. Явный анамнез эпилепсии или деменции, включая неврологические расстройства;
12. Исследователь определил, что не подходит для участия в этом исследовании.