Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo precoz con chidamida y quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 70, mujeres posmenopáusicas/premenopáusicas;
2. Pacientes con triple negativo invasivo primario unilateral o bilateral (expresión de ER < 1 %, PR < 1 % y HER2 negativo *) confirmado por histología o citología;
3. TNBC invasivo no metastásico (estadio II-III) con al menos una afectación de los ganglios linfáticos axilares (T1cN1-2M0 o T2-3N1-2M0);
4. sin tratamiento previo para el cáncer de mama;
5. Había al menos una lesión primaria medible (según RECIST v1.1);
6. puntuación ECoG 0-1;

7. Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

   valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;

8. Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Sin lesiones medibles, como derrame pleural o pericárdico, ascitis, etc.;
2. Se realizaron procedimientos quirúrgicos importantes o un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o se esperaba que los pacientes recibieran un tratamiento quirúrgico importante (no relacionado con el cáncer de mama);
3. Previamente tratados con quimioterapia o inhibidores de HDAC (incluyendo romidepsina, vorinostat, belinostat y panobinostat, etc.);
4. Tener antecedentes de alergia a los componentes de este régimen;
5. Tratado con radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso;
6. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos;
7. Enfermedades cardiovasculares no controladas, antecedentes de prolongación del intervalo QT clínicamente significativa o intervalo QTc > 450 ms en la selección;
8. Función hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal; ALT/AST > 2,5 veces el límite superior del valor normal para pacientes sin metástasis hepáticas; ALT/AST > 5 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepática], función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
9. Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles con una prueba de embarazo inicial positiva; o sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y al menos 8 semanas después de la última administración;
10. A juicio del investigador, existen algunas enfermedades concomitantes (como hipertensión severa, diabetes, enfermedad tiroidea, infección activa, etc.) que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes para completar el estudio;
11. Un historial claro de epilepsia o demencia, incluidos trastornos neurológicos;
12. El investigador determinó que no era apto para participar en este estudio.