西达本胺联合化疗新辅助治疗早期三阴性乳腺癌
2020年12月3日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
西达本胺联合新辅助化疗治疗早期三阴性乳腺癌
目的评价西达本胺联合化疗新辅助治疗II~III期三阴性乳腺癌的疗效和安全性，比较西达本胺与单纯化疗新辅助治疗II~III期三阴性乳腺癌的疗效和安全性。 - 阴性乳腺癌
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Jin Zhang, M.D,Ph.D
- 电话号码：2121 0086-22-2340 123
- 邮箱：zhangjin@tjmuch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁，绝经后/绝经前妇女；
- 经组织学或细胞学证实为单侧或双侧原发性浸润性三阴性（ER表达<1%、PR<1%、HER2阴性*）的患者；
- 至少有一个腋窝淋巴结受累的非转移性浸润性TNBC（II-III期）（T1cN1-2M0或T2-3N1-2M0）；
- 以前未接受过乳腺癌治疗；
- 至少有一个可测量的原发性病变（根据 RECIST v1.1）；
- ECoG 评分 0-1；
足够的器官和骨髓功能定义如下：
中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书
排除标准：
- 无可测量的病变，如胸膜或心包积液、腹水等；
- 入组前4周内进行过大手术或重大外伤，或患者预期接受大手术治疗（与乳腺癌无关）；
- 既往接受过化疗或HDAC抑制剂治疗（包括romidepsin、vorinostat、belinostat、panobinostat等）；
- 对本方案的成分有过敏史；
- 入院前4周内接受过放疗；
- 有免疫缺陷史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
- 不受控制的心血管疾病，有临床意义的 QT 间期延长史，或筛选时 QTc 间期 > 450 毫秒；
- 肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍； ALT/AST>正常值上限的2.5倍，无肝转移； ALT/AST>肝转移患者正常值上限的5倍]、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）；
- 基线妊娠试验呈阳性的孕妇、哺乳期或生育期妇女；或在研究期间和末次给药后至少8周内不愿采取有效避孕措施的育龄受试者；
- 根据研究者的判断，存在某些严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等）；
- 明确的癫痫或痴呆病史，包括神经系统疾病；
- 研究者确定不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
西达本胺，口服，20mg，第0、4、7、11、21天，每3周一次；联合多西紫杉醇75mg/m2，静脉滴注，每3周第1天，表柔比星75mg/m2，静脉滴注，每3周第1天
|
西达本胺，口服，20mg，第0、4、7、11、21天，每3周一次；联合多西紫杉醇75mg/m2，静脉滴注，每3周第1天，表柔比星75mg/m2，静脉滴注，每3周第1天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效指标：病理完全缓解（pCR）率（ypT0/is ypN0）
大体时间：1年
|
pCR 定义为新辅助治疗后乳腺无浸润性肿瘤残留，腋窝淋巴结无浸润性和非浸润性肿瘤残留（ypT0/is ypN0）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
|
RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
|
12个月
|
|
其他定义的 pCR
大体时间：12个月
|
其他 pCR 定义的反应（ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+；ypT0/是 ypN0/+； ypT[任意] ypN0）
|
12个月
|
|
保乳手术率
大体时间：12个月
|
保乳手术率
|
12个月
|
|
无事件生存
大体时间：60个月
|
无事件生存
|
60个月
|
|
总生存期
大体时间：72个月
|
总生存期
|
72个月
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：12个月
|
不良事件 (AE) 的发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.