Neoadjuvant behandling av tidlig trippelnegativ brystkreft med chidamid og kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 70, postmenopausale/premenopausale kvinner;
2. Pasienter med unilateral eller bilateral primær invasiv trippelnegativ (ER-uttrykk < 1 %, PR < 1 % og HER2-negativ *) bekreftet av histologi eller cytologi;
3. ikke-metastatisk invasiv TNBC (stadium II-III) med minst én aksillær lymfeknutepåvirkning (T1cN1-2M0 eller T2-3N1-2M0);
4. tidligere ubehandlet for brystkreft;
5. Det var minst én målbar primær lesjon (i henhold til RECIST v1.1);
6. ECoG-score 0-1;

7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   absolutt verdi av nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplater ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L;

8. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen målbare lesjoner, slik som pleural eller perikardial effusjon, ascites, etc;
2. Store kirurgiske prosedyrer eller betydelige traumer ble utført innen 4 uker før innmelding, eller pasienter ble forventet å motta større kirurgisk behandling (ikke relatert til brystkreft);
3. Tidligere behandlet med kjemoterapi eller HDAC-hemmere (inkludert romidepsin, vorinostat, belinostat og panobinostat, etc);
4. Har allergisk historie mot komponentene i dette regimet;
5. Behandlet med strålebehandling innen 4 uker før innleggelse;
6. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
7. Ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, historie med klinisk signifikant QT-intervallforlengelse eller QTc-intervall > 450 ms ved screening;
8. Unormal leverfunksjon [total bilirubin > 1,5 ganger av øvre grense for normalverdi; ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter uten levermetastaser; ALAT/AST > 5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med levermetastaser ], unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalverdigrense);
9. Gravide, ammende eller fertile kvinner med en positiv graviditetstest ved baseline; eller personer i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og minst 8 uker etter siste administrering;
10. I følge etterforskerens vurdering er det noen samtidige sykdommer (som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv infeksjon osv.) som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker pasienter for å fullføre studien;
11. En klar historie med epilepsi eller demens, inkludert nevrologiske lidelser;
12. Utforskeren fant ikke egnet til å delta i denne studien.