Neoadjuverende behandling af tidlig trippel-negativ brystkræft med chidamid og kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 70, postmenopausale/præmenopausale kvinder;
2. Patienter med unilateral eller bilateral primær invasiv triple-negativ (ER-ekspression < 1 %, PR < 1 % og HER2-negativ *) bekræftet af histologi eller cytologi;
3. ikke-metastatisk invasiv TNBC (stadium II-III) med mindst én aksillær lymfeknudepåvirkning (T1cN1-2M0 eller T2-3N1-2M0);
4. tidligere ubehandlet for brystkræft;
5. Der var mindst én målbar primær læsion (ifølge RECIST v1.1);
6. ECoG-score 0-1;

7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   absolut værdi af neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L;

8. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen målbare læsioner, såsom pleural eller perikardiel effusion, ascites osv.;
2. Større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer blev udført inden for 4 uger før indskrivning, eller patienter forventedes at modtage større kirurgisk behandling (ikke relateret til brystkræft);
3. Tidligere behandlet med kemoterapi eller HDAC-hæmmere (herunder romidepsin, vorinostat, belinostat og panobinostat, osv.);
4. Har allergisk historie over for komponenterne i denne kur;
5. Behandlet med strålebehandling inden for 4 uger før indlæggelse;
6. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation;
7. Ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet eller QTc-interval > 450 ms ved screening;
8. Unormal leverfunktion [total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; ALAT/AST > 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi for patienter uden levermetastase; ALAT/AST > 5 gange øvre grænse for normal værdi for patienter med levermetastaser ], unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normal værdi);
9. Gravide, ammende eller fertile kvinder med en positiv baseline graviditetstest; eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og mindst 8 uger efter den sidste administration;
10. Ifølge efterforskerens vurdering er der nogle samtidige sygdomme (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv infektion osv.), der bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienterne til at gennemføre undersøgelsen;
11. En klar historie med epilepsi eller demens, herunder neurologiske lidelser;
12. Investigator fandt ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.