Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama Triplo-negativo Inicial com Quidamida e Quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 70, mulheres na pós-menopausa/pré-menopausa;
2. Pacientes com triplo-negativo invasivo primário unilateral ou bilateral (expressão de ER < 1%, RP < 1% e HER2 negativo *) confirmado por histologia ou citologia;
3. TNBC invasivo não metastático (estágio II-III) com envolvimento de pelo menos um linfonodo axilar (T1cN1-2M0 ou T2-3N1-2M0);
4. previamente não tratada para câncer de mama;
5. Havia pelo menos uma lesão primária mensurável (de acordo com RECIST v1.1);
6. pontuação ECoG 0-1;

7. Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina≥ 90 g/L;

8. Seja voluntário para participar deste ensaio clínico e assine o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Sem lesões mensuráveis, como derrame pleural ou pericárdico, ascite, etc;
2. Procedimentos cirúrgicos de grande porte ou trauma significativo foram realizados dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou esperava-se que os pacientes recebessem tratamento cirúrgico de grande porte (não relacionado ao câncer de mama);
3. Anteriormente tratados com quimioterapia ou inibidores de HDAC (incluindo romidepsina, vorinostat, belinostat e panobinostat, etc);
4. Ter histórico alérgico aos componentes deste regime;
5. Tratado com radioterapia dentro de 4 semanas antes da admissão;
6. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
7. Doenças cardiovasculares não controladas, história de prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo ou intervalo QTc > 450 ms na triagem;
8. Função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes sem metástase hepática; ALT/AST > 5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástase hepática], função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
9. Mulheres grávidas, lactantes ou férteis com teste de gravidez inicial positivo; ou indivíduos em idade reprodutiva que não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e pelo menos 8 semanas após a última administração;
10. De acordo com o julgamento do investigador, existem algumas doenças concomitantes (como hipertensão grave, diabetes, doença da tireoide, infecção ativa, etc.) que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam os pacientes para concluir o estudo;
11. Uma história clara de epilepsia ou demência, incluindo distúrbios neurológicos;
12. O investigador determinou que não é adequado participar neste estudo.