Neoadjuvantní léčba časného triple-negativního karcinomu prsu chidamidem a chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 70, ženy po menopauze/premenopauze;
2. Pacienti s jednostranným nebo oboustranným primárně invazivním triple-negativním (ER exprese < 1 %, PR < 1 % a HER2 negativní *) potvrzenou histologií nebo cytologií;
3. nemetastatický invazivní TNBC (stadium II-III) s alespoň jedním postižením axilární lymfatické uzliny (T1cN1-2M0 nebo T2-3N1-2M0);
4. dříve neléčená pro rakovinu prsu;
5. Byla zde alespoň jedna měřitelná primární léze (podle RECIST v1.1);
6. ECoG skóre 0-1;

7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevních destiček ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l;

8. Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Žádné měřitelné léze, jako je pleurální nebo perikardiální výpotek, ascites atd.;
2. Velké chirurgické zákroky nebo významné trauma byly provedeny během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se očekávalo, že pacienti podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu (nesouvisející s rakovinou prsu);
3. dříve léčeni chemoterapií nebo inhibitory HDAC (včetně romidepsinu, vorinostatu, belinostatu a panobinostatu atd.);
4. mít alergickou anamnézu na složky tohoto režimu;
5. Léčeno radioterapií do 4 týdnů před přijetím;
6. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů;
7. Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, anamnéza klinicky významného prodloužení QT intervalu nebo QTc interval > 450 ms při screeningu;
8. Abnormální funkce jater [celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů bez jaterních metastáz; ALT/AST > 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami ], abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty);
9. Těhotné, kojící nebo fertilní ženy s pozitivním výchozím těhotenským testem; nebo subjekty v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během období studie a alespoň 8 týdnů po posledním podání;
10. Podle úsudku zkoušejícího existují některá doprovodná onemocnění (jako je těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce atd.), která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení studie;
11. Jasná anamnéza epilepsie nebo demence, včetně neurologických poruch;
12. Výzkumník rozhodl, že není vhodné se této studie zúčastnit.