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神経集中治療患者における経頭蓋ドップラー技術の変動性

2025年4月14日 更新者:Hackensack Meridian Health

神経クリティカルケア患者における経頭蓋ドップラー(TCD)技術における観察者間および観察者内の変動性

この研究は、連続した毎日のTCD評価が計画されている神経クリティカルケア患者における経頭蓋ドップラー(TCD)超音波の相互および内変動を決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究に登録された患者は、外科集中治療室 (SICU) に入院した神経クリティカル ケア患者のプールから募集されます。 患者が外科 ICU に入院すると、研究スタッフはプロトコルの選択基準に基づいて適格性を判断します。 病気の性質上、患者は意識がない、精神的能力が制限されている、および/または挿管されている可能性が高いため、適切な場合は、法的に権限を与えられた代理人を利用して研究の同意を得る必要があります。

研究の組み入れを満たすために、経頭蓋ドップラー(TCD)検査は、これらの患者の標準治療の一部として注文されます。 テストは、研究目的のみに注文されることはありません。 超音波を用いた脳血流の非侵襲的測定による既知の副作用はありません

3 人の異なる TCD 技術者が、治療チームの指示に従って、すでに TCD を受けている最大 12 人の患者に対して、3 日間連続して 3 回の読み取りを行います。 特定の神経集中治療患者(脳動脈瘤など)の標準治療は、血管痙攣の可能性を評価するために毎日TCDモニタリングを受けることです。 測定が得られる間、患者は仰臥位になります。 プローブは、側頭窓の耳介前領域に配置されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経集中治療患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. -神経学的問題のために現在入院しており、外科集中治療室に入院しています。
  3. 毎日の経頭蓋ドップラー画像検査を受けている いいえ
  4. 英語を話す患者および/または法定代理人 (LAR)

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. -患者は同意を得ることができず、同意を提供するためのLARが特定されていません
  3. 英語を話さない患者または LAR
  4. TCD技術者が不足しているため、研究を実施できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経臨界ケア患者

1年間にわたって最大12人の被験者が募集されます。 この研究に登録された患者は、外科的集中治療室(SICU)に入院した神経臨界ケア患者のプールから募集されます。

研究の包含を満たすために、これらの患者の標準ケアの一部として、経頭蓋ドップラー(TCD)テストが注文されます。 このテストは、研究目的でのみ注文されません。 超音波を使用した脳血流の非侵襲的測定からの既知の副作用はありません。

3人の異なるTCD技術者は、治療チームが注文したように、すでにTCDを受けている最大12人の患者で3日間連続して3日間に3回の読み取りを実行します。 特定のニューロクリティカルケア患者(脳動脈瘤など)のケアの標準は、毎日のTCDモニタリングを受けて、血管痙攣の可能性を評価することです。 患者は仰pine位になり、測定が得られます。 プローブは、側頭窓の前尿路領域に配置されます。

経頭蓋ドップラーは、非侵襲的で痛みのない超音波技術で、高周波音波を使用して脳内の血管の速度と方向を測定します。
他の名前:
  • TCD
  • TCD超音波
  • 経頭蓋ドップラー超音波
  • 経頭蓋神経血管検査
  • TCD研究
  • 経頭蓋ドップラー研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCD超音波-EDV測定の相互変動性を決定します
時間枠:3日間連続

相互変動(3人のTCD技術者間の一致)は、クラス内相関係数(ICC)を使用して測定されました。

3人の技術者は、3つの異なる訪問で同じ患者から測定を行いました。 ICCは、3人の技術者間のインターレイターの信頼性または合意のインデックスとして、異なる技術者による患者と同じ訪問からの測定値に基づいて計算されます。 Koo and Li(2016)の提案に基づいて、ICCを使用した契約の解釈は、0.50 =貧しい、0.50-0.75と定義されています。 =中程度、0.76-0.90 =良い、090以上=優れています。

3日間連続
TCD超音波-PFV測定の相互変動性を決定します
時間枠:3日間連続

相互変動(3人のTCD技術者間の一致)は、クラス内相関係数(ICC)を使用して測定されました。

3人の技術者は、3つの異なる訪問で同じ患者から測定を行いました。 ICCは、3人の技術者間のインターレイターの信頼性または合意のインデックスとして、異なる技術者による患者と同じ訪問からの測定値に基づいて計算されます。 Koo and Li(2016)の提案に基づいて、ICCを使用した契約の解釈は、0.50 =貧しい、0.50-0.75と定義されています。 =中程度、0.76-0.90 =良い、090以上=優れています。

3日間連続
TCD超音波 - 深さ測定の相互変動性を決定します
時間枠:3日間連続

相互変動(3人のTCD技術者間の一致)は、クラス内相関係数(ICC)を使用して測定されました。

3人の技術者は、3つの異なる訪問で同じ患者から測定を行いました。 ICCは、3人の技術者間のインターレイターの信頼性または合意のインデックスとして、異なる技術者による患者と同じ訪問からの測定値に基づいて計算されます。 Koo and Li(2016)の提案に基づいて、ICCを使用した契約の解釈は、0.50 =貧しい、0.50-0.75と定義されています。 =中程度、0.76-0.90 =良い、090以上=優れています。

3日間連続
TCD超音波-EDV測定の侵害性を決定します
時間枠:3日間連続

キャラクタ留めの相関係数(ICC)を使用して、変動内(各TCD技術者内の信頼性または一貫性)を測定しました。

3人の技術者は、3つの異なる訪問で同じ患者から測定を行いました。 ICCは、同じ患者からの測定値に基づいて、各技術者に対して計算されます。

Koo and Li(2016)の提案に基づいて、ICCを使用した信頼性の解釈は、0.50 =貧しい、0.50-0.75未満と定義されています。 =中程度、0.76-0.90 =良い、090以上=優れています。

3日間連続
TCD超音波-PFV測定の侵害性を決定します
時間枠:3日間連続

キャラクタ留めの相関係数(ICC)を使用して、変動内(各TCD技術者内の信頼性または一貫性)を測定しました。

3人の技術者は、3つの異なる訪問で同じ患者から測定を行いました。 ICCは、同じ患者からの測定値に基づいて、各技術者に対して計算されます。

Koo and Li(2016)の提案に基づいて、ICCを使用した信頼性の解釈は、0.50 =貧しい、0.50-0.75未満と定義されています。 =中程度、0.76-0.90 =良い、090以上=優れています。

3日間連続
TCD超音波 - 深度測定の内容を決定します
時間枠:3日間連続

キャラクタ留めの相関係数(ICC)を使用して、変動内(各TCD技術者内の信頼性または一貫性)を測定しました。

3人の技術者は、3つの異なる訪問で同じ患者から測定を行いました。 ICCは、同じ患者からの測定値に基づいて、各技術者に対して計算されます。

Koo and Li(2016)の提案に基づいて、ICCを使用した信頼性の解釈は、0.50 =貧しい、0.50-0.75未満と定義されています。 =中程度、0.76-0.90 =良い、090以上=優れています。

3日間連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的介入を促す速度の変化
時間枠:3日間連続
神経クリティカルケア患者における症候性および無症候性血管痙攣の臨床的介入を促す速度の変化を説明してください。
3日間連続

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各測定の要約統計
時間枠:3回の訪問(3日間連続)にわたって
次の表の各測定について、統計は、これら3人の被験者からの27の測定に基づいています(27の値= 3人の被験者 * 3つの連続した日 * 3つの訪問 * 3人の技術者)
3回の訪問(3日間連続)にわたって
深さの統計統計
時間枠:3回の訪問(3日間連続)にわたって
統計は、これらの3人の被験者からの27の測定に基づいています(27の値= 3人の被験者 * 3つの連続した日 * 3つの訪問 * 3人の技術者)
3回の訪問(3日間連続)にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen M Cohn, MD FACS、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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