A transzkraniális Doppler-technika változékonysága neurokritikus betegeknél
Inter- és Intra-Observer variabilitás a transzkraniális Doppler (TCD) technikában neurokritikus betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegeket a sebészeti intenzív osztályra (SICU) felvett, neurokritikus betegek csoportjából toborozzák. Amikor a betegeket a sebészeti intenzív osztályra helyezik, a vizsgálati személyzet a protokoll felvételi kritériumai alapján határozza meg a jogosultságot. A betegség természetéből adódóan nagy a valószínűsége annak, hogy a betegek eszméletlenek, korlátozott szellemi képességűek és/vagy intubáltak, ezért adott esetben a törvényes képviselőt veszik igénybe a kutatási hozzájárulás megszerzéséhez.
A vizsgálatba való bevonás érdekében az ilyen betegek standard ellátásának részeként transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálatot rendelnek el. A tesztet nem kizárólag kutatási célból rendelik meg. Az agyi véráramlás ultrahangos non-invazív mérésének nincs ismert mellékhatása
Három különböző TCD-technikus három egymást követő napon háromszor végez leolvasást legfeljebb 12 olyan betegen, akik már átesnek TCD-n, a kezelőcsoportjuk utasítása szerint. A speciális idegrendszeri kritikus betegeknél (például agyi aneurizmákban) az ellátás standardja a napi TCD monitorozás az esetleges érgörcs felmérése érdekében. A mérések elvégzése közben a betegek hanyatt fekszenek. A szondát a temporális ablak preauricularis tartományába kell helyezni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Jelenleg neurológiai probléma miatt kórházi kezelés alatt áll, és a sebészeti intenzív osztályra került.
- Napi transzkraniális Doppler képalkotás sz
- Angolul beszélő betegek és/vagy törvényes képviselő (LAR)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- A páciens nem tud beleegyezést kérni, és nincs olyan LAR, amely beleegyezést adhatna
- Nem angolul beszélő beteg vagy LAR
- A vizsgálatot nem lehet elvégezni, mert nem áll rendelkezésre TCD technológus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuro-kritikus gondozó betegek
Legfeljebb 12 alanyt toboroznak egy év alatt. A vizsgálatba beiratkozott betegeket a műtéti intenzív osztályba (SICU) felvitt neuro-kritikus gondozási betegek medencéből toborozzák. A tanulmány beillesztésének teljesítése érdekében a Transcranial Doppler (TCD) tesztelést meg kell rendelni ezen betegek gondozásának részeként. A tesztet nem kizárólag kutatási célokra rendelik. Az agyi véráramlás nem invazív méréséből nincs ismert mellékhatás ultrahanggal. Három különböző TCD -technikus három egymást követő napon három példányt hajt végre, akár 12 olyan betegnél, akik már átélnek a TCD -n, ahogyan a kezelő csapatuk elrendelte. A specifikus neuro -kritikus gondozó betegek (például az agyi aneurizma) gondozásának standardja napi TCD -monitorozáson megy keresztül a lehetséges vazospazma értékelése érdekében. A betegek a mérések megszerzése közben fekvő helyzetben lesznek. A szondát az időbeli ablak preaurikuláris régiójába helyezik. |
A transzkraniális Doppler egy nem invazív, fájdalommentes ultrahang-technika, amely nagyfrekvenciás hanghullámokat használ az agyi vérerek sebességének és irányának mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a TCD ultrahang közötti változékonyságát - EDV mérés
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
A változékonyságot (a 3 TCD technikus közötti megállapodást) az intraclass korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával mértük. Három technikus három különböző látogatáskor végezte ugyanazon betegtől. A Nemzetközi Büntetőbíróság a betegek ugyanazon látogatásának a különféle technikusok általi olvasása alapján számít ki, mint a három technikus interrater megbízhatóságának vagy megállapodásának indexe. A Koo és Li (2016) javaslata alapján a megállapodás értelmezése az ICC alkalmazásával a következők: 0,50 alatt = szegény, 0,50-0,75 = mérsékelt, 0,76-0,90 = jó, 090 felett = kiváló. |
3 egymást követő nap
|
|
Határozza meg a TCD ultrahang közötti változékonyságát - PFV mérés
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
A változékonyságot (a 3 TCD technikus közötti megállapodást) az intraclass korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával mértük. Három technikus három különböző látogatáskor végezte ugyanazon betegtől. A Nemzetközi Büntetőbíróság a betegek ugyanazon látogatásának a különféle technikusok általi olvasása alapján számít ki, mint a három technikus interrater megbízhatóságának vagy megállapodásának indexe. A Koo és Li (2016) javaslata alapján a megállapodás értelmezése az ICC alkalmazásával a következők: 0,50 alatt = szegény, 0,50-0,75 = mérsékelt, 0,76-0,90 = jó, 090 felett = kiváló. |
3 egymást követő nap
|
|
Határozza meg a TCD ultrahang -változékonyságát - mélységmérés
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
A változékonyságot (a 3 TCD technikus közötti megállapodást) az intraclass korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával mértük. Három technikus három különböző látogatáskor végezte ugyanazon betegtől. A Nemzetközi Büntetőbíróság a betegek ugyanazon látogatásának a különféle technikusok általi olvasása alapján számít ki, mint a három technikus interrater megbízhatóságának vagy megállapodásának indexe. A Koo és Li (2016) javaslata alapján a megállapodás értelmezése az ICC alkalmazásával a következők: 0,50 alatt = szegény, 0,50-0,75 = mérsékelt, 0,76-0,90 = jó, 090 felett = kiváló. |
3 egymást követő nap
|
|
Határozza meg a TCD ultrahang -változékonyságát - EDV mérés
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
A változékonyságot (megbízhatóság vagy konzisztencia az egyes TCD-technikusokon belül) az intraclass korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával mértük. Három technikus három különböző látogatáskor végezte ugyanazon betegtől. Az ICC -t minden technikusra kiszámítják, ugyanazon beteg leolvasása alapján. A Koo és Li (2016) javaslata alapján a megbízhatóság értelmezése az ICC használatával: 0,50 alatt = szegény, 0,50-0,75 = mérsékelt, 0,76-0,90 = jó, 090 felett = kiváló. |
3 egymást követő nap
|
|
Határozza meg a TCD ultrahang -variabilitását - PFV mérés
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
A változékonyságot (megbízhatóság vagy konzisztencia az egyes TCD-technikusokon belül) az intraclass korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával mértük. Három technikus három különböző látogatáskor végezte ugyanazon betegtől. Az ICC -t minden technikusra kiszámítják, ugyanazon beteg leolvasása alapján. A Koo és Li (2016) javaslata alapján a megbízhatóság értelmezése az ICC használatával: 0,50 alatt = szegény, 0,50-0,75 = mérsékelt, 0,76-0,90 = jó, 090 felett = kiváló. |
3 egymást követő nap
|
|
Határozza meg a TCD ultrahang -mérésének - mélységmérésen belüli változékonyságát
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
A változékonyságot (megbízhatóság vagy konzisztencia az egyes TCD-technikusokon belül) az intraclass korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával mértük. Három technikus három különböző látogatáskor végezte ugyanazon betegtől. Az ICC -t minden technikusra kiszámítják, ugyanazon beteg leolvasása alapján. A Koo és Li (2016) javaslata alapján a megbízhatóság értelmezése az ICC használatával: 0,50 alatt = szegény, 0,50-0,75 = mérsékelt, 0,76-0,90 = jó, 090 felett = kiváló. |
3 egymást követő nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebességváltozás a klinikai beavatkozást váltja ki
Időkeret: 3 egymást követő nap
|
Mutassa be a sebességváltozást, amely a tüneti és tünetmentes vazospazmában klinikai beavatkozást vált ki a neuro-kritikus gondozó betegekben.
|
3 egymást követő nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglaló statisztikák az egyes mérésekhez
Időkeret: Három látogatáson keresztül (3 egymást követő nap alatt)
|
A következő táblázatban szereplő minden egyes mérésnél a statisztikák a 3 alany 27 mérésén alapulnak (27 érték = 3 alany * 3 látogatás 3 egymást követő napon * 3 technikus)
|
Három látogatáson keresztül (3 egymást követő nap alatt)
|
|
Összefoglaló statisztika a mélységre
Időkeret: Három látogatáson keresztül (3 egymást követő nap alatt)
|
A statisztikák a 3 alany 27 mérésén alapulnak (27 érték = 3 alany * 3 látogatás 3 egymást követő napon * 3 technikus)
|
Három látogatáson keresztül (3 egymást követő nap alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Elhalás
- Intrakraniális artériás betegségek
- Aneurizma
- Intrakraniális vérzések
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemia
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- Agyi ischaemia
- Intrakraniális aneurizma
- Vasospasmus, intrakraniális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .