Variabilitet i transkraniell dopplerteknikk hos pasienter med nevro-kritisk omsorg
Inter- og intra-observatørvariabilitet i transkraniell doppler (TCD)-teknikk hos pasienter med nevrokritisk omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert i studien rekrutteres fra gruppen av nevrokritiske pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling (SICU). Når pasientene legges inn på den kirurgiske intensivavdelingen, vil studiepersonalet avgjøre kvalifisering basert på protokollens inklusjonskriterier. På grunn av sykdommens natur er det stor sannsynlighet for at pasienter enten er bevisstløse, har begrenset mental kapasitet og/eller har blitt intubert, og derfor vil den lovlig autoriserte representanten når det er hensiktsmessig bli benyttet for å innhente forskningssamtykke.
For å møte studieinkludering vil transkraniell Doppler (TCD) testing bli bestilt som en del av standarden for omsorg for disse pasientene. Testen vil ikke bestilles kun for forskningsformål. Det er ingen kjente bivirkninger fra ikke-invasiv måling av cerebral blodstrøm ved bruk av ultralyd
Tre forskjellige TCD-teknikere vil gjøre trippelavlesninger på 3 påfølgende dager på opptil 12 pasienter som allerede gjennomgår TCD som bestilt av deres behandlende team. Standardbehandling på spesifikke pasienter med nevrokritikk (som cerebrale aneurismer) er å gjennomgå daglig TCD-overvåking for å vurdere mulig vasospasme. Pasientene vil ligge i ryggleie mens målingene tas. Sonden vil bli plassert i det preaurikulære området av det temporale vinduet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Nåværende sykehusinnleggelse for et nevrologisk problem og innlagt på kirurgisk intensivavdeling.
- Gjennomgår daglig transkraniell Doppler-avbildning nr
- Engelsktalende pasienter og/eller juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasienten kan ikke innhente samtykke og ingen LAR er identifisert for å gi samtykke
- Ikke-engelsktalende pasient eller LAR
- Kan ikke utføre studien på grunn av mangel på tilgjengelighet av TCD-teknologer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevro-kritiske omsorgspasienter
Opptil 12 fag vil bli rekruttert over en periode på 1 år. Pasienter som er registrert i studien, rekrutteres fra bassenget av neuro-kritiske omsorgspasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling (SICU). For å oppfylle inkludering av studier, vil transkranial Doppler (TCD) testing bli bestilt som en del av standarden for omsorg for disse pasientene. Testen vil ikke bli bestilt utelukkende til forskningsformål. Det er ingen kjente bivirkninger fra den ikke-invasive måling av cerebral blodstrøm ved bruk av ultralyd. Tre forskjellige TCD -teknikere vil utføre tre eksemplarer avlesninger på 3 påfølgende dager på opptil 12 pasienter som allerede gjennomgår TCD som bestilt av deres behandlingsteam. Standard for omsorg for spesifikke neuro -kritiske pleiepasienter (som cerebrale aneurismer) er å gjennomgå daglig TCD -overvåking for å vurdere for mulig vasospasme. Pasienter vil være i ryggraden mens det oppnås målinger. Sonden vil bli plassert i det prealikulære området av det tidsmessige vinduet. |
Transkraniell Doppler er en ikke-invasiv, smertefri, ultralydteknikk som bruker høyfrekvente lydbølger for å måle hastigheten og retningen til blodstrømkarene i hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem inter -variabiliteten til TCD -ultralyd - EDV -måling
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Intervariabiliteten (enighet mellom 3 TCD-teknikere) ble målt ved å bruke den intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC). Tre teknikere tok målinger fra den samme pasienten ved tre forskjellige besøk. ICC beregnes basert på avlesningene fra samme besøk av en pasient av forskjellige tekniker som indeksen for interrater -påliteligheten eller enigheten mellom de tre teknikerne. Basert på forslaget fra Koo og Li (2016), er tolkningen av avtalen ved å bruke ICC definert som: under 0,50 = dårlig, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = Bra, over 090 = Utmerket. |
3 påfølgende dager
|
|
Bestem inter -variabiliteten til TCD -ultralyd - PFV -måling
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Intervariabiliteten (enighet mellom 3 TCD-teknikere) ble målt ved å bruke den intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC). Tre teknikere tok målinger fra den samme pasienten ved tre forskjellige besøk. ICC beregnes basert på avlesningene fra samme besøk av en pasient av forskjellige tekniker som indeksen for interrater -påliteligheten eller enigheten mellom de tre teknikerne. Basert på forslaget fra Koo og Li (2016), er tolkningen av avtalen ved å bruke ICC definert som: under 0,50 = dårlig, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = Bra, over 090 = Utmerket. |
3 påfølgende dager
|
|
Bestem intervariabiliteten til TCD -ultralyd - Dybdemåling
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Intervariabiliteten (enighet mellom 3 TCD-teknikere) ble målt ved å bruke den intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC). Tre teknikere tok målinger fra den samme pasienten ved tre forskjellige besøk. ICC beregnes basert på avlesningene fra samme besøk av en pasient av forskjellige tekniker som indeksen for interrater -påliteligheten eller enigheten mellom de tre teknikerne. Basert på forslaget fra Koo og Li (2016), er tolkningen av avtalen ved å bruke ICC definert som: under 0,50 = dårlig, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = Bra, over 090 = Utmerket. |
3 påfølgende dager
|
|
Bestem intra -variabiliteten til TCD -ultralyd - EDV -måling
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Intra-variabiliteten (pålitelighet eller konsistens i hver TCD-tekniker) ble målt ved å bruke den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC). Tre teknikere tok målinger fra den samme pasienten ved tre forskjellige besøk. ICC beregnes for hver tekniker basert på avlesningene fra samme pasient. Basert på forslaget fra Koo og Li (2016), er tolkningen av påliteligheten ved å bruke ICC definert som: under 0,50 = dårlig, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = Bra, over 090 = Utmerket. |
3 påfølgende dager
|
|
Bestem intra -variabiliteten til TCD -ultralyd - PFV -måling
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Intra-variabiliteten (pålitelighet eller konsistens i hver TCD-tekniker) ble målt ved å bruke den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC). Tre teknikere tok målinger fra den samme pasienten ved tre forskjellige besøk. ICC beregnes for hver tekniker basert på avlesningene fra samme pasient. Basert på forslaget fra Koo og Li (2016), er tolkningen av påliteligheten ved å bruke ICC definert som: under 0,50 = dårlig, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = Bra, over 090 = Utmerket. |
3 påfølgende dager
|
|
Bestem intra -variabiliteten til TCD -ultralyd - Dybdemåling
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Intra-variabiliteten (pålitelighet eller konsistens i hver TCD-tekniker) ble målt ved å bruke den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC). Tre teknikere tok målinger fra den samme pasienten ved tre forskjellige besøk. ICC beregnes for hver tekniker basert på avlesningene fra samme pasient. Basert på forslaget fra Koo og Li (2016), er tolkningen av påliteligheten ved å bruke ICC definert som: under 0,50 = dårlig, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = Bra, over 090 = Utmerket. |
3 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hastigheten som ber om klinisk inngrep
Tidsramme: 3 påfølgende dager
|
Beskriv endringen i hastigheten som ber om klinisk inngrep hos symptomatisk og asymptomatisk vasospasme hos pasienter med nevrokritiske omsorg.
|
3 påfølgende dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendragsstatistikk for hver måling
Tidsramme: Over tre besøk (i løpet av tre dager på rad)
|
For hver måling i følgende tabell er statistikken basert på 27 målinger fra de 3 forsøkspersonene (27 verdier = 3 fag * 3 besøk på 3 påfølgende dager * 3 teknikere)
|
Over tre besøk (i løpet av tre dager på rad)
|
|
Sammendragsstatistikk for dybde
Tidsramme: Over tre besøk (i løpet av tre dager på rad)
|
Statistikken er basert på 27 målinger fra de 3 fagene (27 verdier = 3 fag * 3 besøk på 3 påfølgende dager * 3 teknikere)
|
Over tre besøk (i løpet av tre dager på rad)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Nekrose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemi
- Blødning
- Hjernehinneblødning
- Hjerneiskemi
- Intrakraniell aneurisme
- Vasospasme, intrakraniell
Andre studie-ID-numre
- 2019-0945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .