Variabilita v transkraniální dopplerovské technice u pacientů s neurokritickou péčí
Inter- a intra-observer variabilita v transkraniální dopplerovské (TCD) technice u pacientů s neurokritickou péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie se rekrutují ze skupiny pacientů s neurokritickou péčí přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU). Když jsou pacienti přijati na chirurgickou JIP, personál studie určí způsobilost na základě kritérií pro zařazení do protokolu. Vzhledem k povaze onemocnění existuje vysoká pravděpodobnost, že pacienti jsou buď v bezvědomí, s omezenou mentální kapacitou a/nebo byli intubováni, a proto, bude-li to vhodné, bude k získání souhlasu s výzkumem využit zákonný zástupce.
Pro splnění zařazení do studie bude jako součást standardní péče o tyto pacienty objednáno transkraniální dopplerovské (TCD) vyšetření. Test nebude objednán pouze pro výzkumné účely. Nejsou známy žádné vedlejší účinky z neinvazivního měření průtoku krve mozkem pomocí ultrazvuku
Tři různí technici TCD provedou trojnásobné odečty ve 3 po sobě jdoucích dnech až u 12 pacientů, kteří již podstupují TCD, jak to nařídil jejich ošetřující tým. Standardní péče o specifické pacienty s neurokritickou péčí (jako jsou cerebrální aneuryzmata) spočívá v každodenním monitorování TCD, aby se vyhodnotil možný vazospazmus. Během měření budou pacienti v poloze na zádech. Sonda bude umístěna v preaurikulární oblasti temporálního okna
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Současná hospitalizace pro neurologický problém a hospitalizace na chirurgické jednotce intenzivní péče.
- Podstupování denního transkraniálního dopplerovského zobrazování č
- anglicky mluvící pacienti a/nebo zákonný zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Pacient není schopen získat souhlas a není identifikován žádný LAR, který by souhlas poskytl
- Neanglicky mluvící pacient nebo LAR
- Studii nelze provést kvůli nedostatku technologů TCD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neurokritickou péči pacienti
Během 1 roku bude přijímáno až 12 subjektů. Pacienti zapsaní do studie jsou přijímáni ze skupiny neurokritických pacientů s péčí přijatou na jednotku chirurgické intenzivní péče (SICU). Pro splnění inkluze studie bude testování transkraniálního Dopplerova (TCD) objednáno jako součást standardu péče o tyto pacienty. Test nebude nařízen pouze pro výzkumné účely. Neexistují žádné známé vedlejší účinky neinvazivního měření mozkového průtoku krve pomocí ultrazvuku. Tři různí technici TCD budou provádět trojnásobné hodnoty ve 3 po sobě jdoucích dnech až na 12 pacientů, kteří již podstoupili TCD, jak je nařídil jejich léčebný tým. Standardní péče o konkrétní pacienty s kritickou péčí o neuro (jako je mozková aneuryzma) je podstoupit denní monitorování TCD pro posouzení možného vazospasmu. Pacienti budou v poloze na zádech, zatímco jsou získána měření. Sonda bude umístěna do preaurikulární oblasti časového okna. |
Transkraniální Doppler je neinvazivní, bezbolestná ultrazvuková technika, která využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k měření rychlosti a směru krevních cév v mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete propadatelnost měření TCD ultrazvuku - EDV
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Inter-variabilita (shoda mezi 3 techniky TCD) byla měřena pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC). Tři technici provedli měření od stejného pacienta při třech různých návštěvách. ICC se počítá na základě hodnot ze stejné návštěvy pacienta různým technikem jako index pro spolehlivost nebo dohodu mezi těmito třemi techniky. Na základě návrhu Koo a Li (2016) je interpretace dohody pomocí ICC definována jako: pod 0,50 = chudý, 0,50-0,75 = Mírný, 0,76-0,90 = Dobré, nad 090 = vynikající. |
3 po sobě jdoucí dny
|
|
Určete propadatelnost měření ultrazvuku TCD - PFV
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Inter-variabilita (shoda mezi 3 techniky TCD) byla měřena pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC). Tři technici provedli měření od stejného pacienta při třech různých návštěvách. ICC se počítá na základě hodnot ze stejné návštěvy pacienta různým technikem jako index pro spolehlivost nebo dohodu mezi těmito třemi techniky. Na základě návrhu Koo a Li (2016) je interpretace dohody pomocí ICC definována jako: pod 0,50 = chudý, 0,50-0,75 = Mírný, 0,76-0,90 = Dobré, nad 090 = vynikající. |
3 po sobě jdoucí dny
|
|
Určete propadatelnost měření TCD ultrazvuku - hloubka
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Inter-variabilita (shoda mezi 3 techniky TCD) byla měřena pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC). Tři technici provedli měření od stejného pacienta při třech různých návštěvách. ICC se počítá na základě hodnot ze stejné návštěvy pacienta různým technikem jako index pro spolehlivost nebo dohodu mezi těmito třemi techniky. Na základě návrhu Koo a Li (2016) je interpretace dohody pomocí ICC definována jako: pod 0,50 = chudý, 0,50-0,75 = Mírný, 0,76-0,90 = Dobré, nad 090 = vynikající. |
3 po sobě jdoucí dny
|
|
Určete nitro -variabilitu měření TCD ultrazvuku - EDV
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Intra-variabilita (spolehlivost nebo konzistence v rámci každého technika TCD) byla měřena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Tři technici provedli měření od stejného pacienta při třech různých návštěvách. ICC se vypočítá pro každého technika na základě hodnot od stejného pacienta. Na základě návrhu Koo a Li (2016) je interpretace spolehlivosti pomocí ICC definována jako: pod 0,50 = chudý, 0,50-0,75 = Mírný, 0,76-0,90 = Dobré, nad 090 = vynikající. |
3 po sobě jdoucí dny
|
|
Určete nitro -variabilitu měření ultrazvuku TCD - PFV
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Intra-variabilita (spolehlivost nebo konzistence v rámci každého technika TCD) byla měřena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Tři technici provedli měření od stejného pacienta při třech různých návštěvách. ICC se vypočítá pro každého technika na základě hodnot od stejného pacienta. Na základě návrhu Koo a Li (2016) je interpretace spolehlivosti pomocí ICC definována jako: pod 0,50 = chudý, 0,50-0,75 = Mírný, 0,76-0,90 = Dobré, nad 090 = vynikající. |
3 po sobě jdoucí dny
|
|
Určete nitro -variabilitu měření TCD ultrazvuku - hloubka
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Intra-variabilita (spolehlivost nebo konzistence v rámci každého technika TCD) byla měřena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Tři technici provedli měření od stejného pacienta při třech různých návštěvách. ICC se vypočítá pro každého technika na základě hodnot od stejného pacienta. Na základě návrhu Koo a Li (2016) je interpretace spolehlivosti pomocí ICC definována jako: pod 0,50 = chudý, 0,50-0,75 = Mírný, 0,76-0,90 = Dobré, nad 090 = vynikající. |
3 po sobě jdoucí dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti vyvolávající klinický zásah
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny
|
Popište změnu rychlosti, která vyvolává klinický zásah u symptomatických a asymptomatických vazospasmů u pacientů s neurokritickou péčí.
|
3 po sobě jdoucí dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí statistik pro každé měření
Časové okno: Během tří návštěv (během 3 po sobě jdoucích dnů)
|
Pro každé měření v následující tabulce jsou statistiky založeny na 27 měřeních od těchto 3 subjektů (27 hodnot = 3 subjekty * 3 návštěvy ve 3 po sobě následujících dnech * 3 techniky)
|
Během tří návštěv (během 3 po sobě jdoucích dnů)
|
|
Shrnutí statistik pro hloubku
Časové okno: Během tří návštěv (během 3 po sobě jdoucích dnů)
|
Statistiky jsou založeny na 27 měřeních od těchto 3 subjektů (27 hodnot = 3 subjekty * 3 návštěvy ve 3 po sobě následujících dnech * 3 techniky)
|
Během tří návštěv (během 3 po sobě jdoucích dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Ischemie
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Ischemie mozku
- Intrakraniální aneuryzma
- Vasospasmus, intrakraniální
Další identifikační čísla studie
- 2019-0945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální Doppler
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
University of LeicesterNihon KohdenDokončenoMrtviceSpojené království
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong