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Variabilité de la technique Doppler transcrânien chez les patients en soins neuro-critiques

14 avril 2025 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Variabilité inter- et intra-observateur dans la technique Doppler transcrânien (TCD) chez les patients en soins neurocritiques

Cette étude vise à déterminer l'inter- et intra-variabilité de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) chez les patients en soins neuro-critiques qui sont prévus pour des évaluations quotidiennes consécutives du TCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans l'étude sont recrutés dans le groupe de patients en soins neuro-critiques admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC). Lorsque les patients sont admis dans l'USI chirurgicale, le personnel de l'étude déterminera l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion du protocole. En raison de la nature de la maladie, il est fort probable que les patients soient inconscients, aient des capacités mentales limitées et/ou aient été intubés. Par conséquent, le cas échéant, le représentant légalement autorisé sera utilisé pour obtenir le consentement à la recherche.

Pour répondre à l'inclusion de l'étude, un test Doppler transcrânien (TCD) sera commandé dans le cadre de la norme de soins pour ces patients. Le test ne sera pas commandé uniquement à des fins de recherche. Il n'y a pas d'effets secondaires connus de la mesure non invasive du débit sanguin cérébral par ultrasons

Trois techniciens TCD différents effectueront des lectures en triple sur 3 jours consécutifs sur jusqu'à 12 patients déjà sous TCD, comme l'a ordonné leur équipe soignante. La norme de soins sur des patients spécifiques en soins neuro-critiques (tels que les anévrismes cérébraux) est de subir une surveillance quotidienne du TCD pour évaluer un éventuel vasospasme. Les patients seront en position couchée pendant que les mesures sont obtenues. La sonde sera placée dans la région préauriculaire de la fenêtre temporale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins neuro-critiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Hospitalisation en cours pour un problème neurologique et admise en unité de soins intensifs chirurgicaux.
  3. Subissant une imagerie Doppler transcrânienne quotidienne Non
  4. Patients anglophones et/ou représentant légal autorisé (LAR)

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Le patient est incapable d'obtenir son consentement et aucun LAR n'est identifié pour donner son consentement
  3. Patient non anglophone ou LAR
  4. Impossible de réaliser l'étude en raison du manque de disponibilité des technologues TCD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de soins neuro-critiques

Jusqu'à 12 sujets seront recrutés sur une période d'un an. Les patients inscrits à l'étude sont recrutés dans le pool de soins de soins neuro-critiques admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU).

Pour répondre à l'inclusion de l'étude, les tests transcrâniens Doppler (TCD) seront commandés dans le cadre de la norme de soins pour ces patients. Le test ne sera pas commandé uniquement à des fins de recherche. Il n'y a pas d'effets secondaires connus de la mesure non invasive du flux sanguin cérébral à l'aide de l'échographie.

Trois techniciens différents TCD effectueront des lectures en trois exemplaires sur 3 jours consécutifs sur jusqu'à 12 patients déjà en cours de TCD comme ordonné par leur équipe de traitement. La norme de soins sur des patients en soins intensifs spécifiques (tels que les anévrismes cérébraux) consiste à subir une surveillance quotidienne de TCD pour évaluer un éventuel vasospasme. Les patients seront en position couchée pendant que des mesures sont obtenues. La sonde sera placée dans la région préauriculaire de la fenêtre temporelle.
Test diagnostique: Doppler transcrânien
Le Doppler transcrânien est une technique d'échographie non invasive et indolore qui utilise des ondes sonores à haute fréquence pour mesurer le débit et la direction des vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Autres noms:
  • TCD
  • Échographie TCD
  • Échographie Doppler transcrânienne
  • Examen neurovasculaire transcrânien
  • Étude TCD
  • Étude Doppler transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'intervariabilité de l'échographie TCD - Mesure EDV
Délai: 3 jours consécutifs

L'intervariabilité (accord entre 3 techniciens TCD) a été mesurée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Trois techniciens ont pris des mesures du même patient lors de trois visites différentes. La CPI est calculée sur la base des lectures de la même visite d'un patient par différents techniciens que l'indice de la fiabilité ou de l'accord inter-évaluateurs entre les trois techniciens. Sur la base de la suggestion de Koo et Li (2016), l'interprétation de l'accord en utilisant la CPI est définie comme suit: en dessous de 0,50 = pauvre, 0,50-0,75 = modéré, 0,76-0,90 = bon, au-dessus de 090 = excellent.
3 jours consécutifs
Déterminer l'intervariabilité de la mesure de l'échographie TCD - PFV
Délai: 3 jours consécutifs

L'intervariabilité (accord entre 3 techniciens TCD) a été mesurée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Trois techniciens ont pris des mesures du même patient lors de trois visites différentes. La CPI est calculée sur la base des lectures de la même visite d'un patient par différents techniciens que l'indice de la fiabilité ou de l'accord inter-évaluateurs entre les trois techniciens. Sur la base de la suggestion de Koo et Li (2016), l'interprétation de l'accord en utilisant la CPI est définie comme suit: en dessous de 0,50 = pauvre, 0,50-0,75 = modéré, 0,76-0,90 = bon, au-dessus de 090 = excellent.
3 jours consécutifs
Déterminer l'intervariabilité de la mesure de la profondeur de l'échographie TCD
Délai: 3 jours consécutifs

L'intervariabilité (accord entre 3 techniciens TCD) a été mesurée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Trois techniciens ont pris des mesures du même patient lors de trois visites différentes. La CPI est calculée sur la base des lectures de la même visite d'un patient par différents techniciens que l'indice de la fiabilité ou de l'accord inter-évaluateurs entre les trois techniciens. Sur la base de la suggestion de Koo et Li (2016), l'interprétation de l'accord en utilisant la CPI est définie comme suit: en dessous de 0,50 = pauvre, 0,50-0,75 = modéré, 0,76-0,90 = bon, au-dessus de 090 = excellent.
3 jours consécutifs
Déterminez l'intra-variabilité de l'échographie TCD - Mesure EDV
Délai: 3 jours consécutifs

L'intra-variabilité (fiabilité ou cohérence au sein de chaque technicien TCD) a été mesurée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Trois techniciens ont pris des mesures du même patient lors de trois visites différentes. La CPI est calculée pour chaque technicien en fonction des lectures du même patient.

Sur la base de la suggestion de Koo et Li (2016), l'interprétation de la fiabilité en utilisant la CPI est définie comme: en dessous de 0,50 = pauvre, 0,50-0,75 = modéré, 0,76-0,90 = bon, au-dessus de 090 = excellent.
3 jours consécutifs
Déterminez l'intra-variabilité de la mesure de l'échographie TCD - PFV
Délai: 3 jours consécutifs

L'intra-variabilité (fiabilité ou cohérence au sein de chaque technicien TCD) a été mesurée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Trois techniciens ont pris des mesures du même patient lors de trois visites différentes. La CPI est calculée pour chaque technicien en fonction des lectures du même patient.

Sur la base de la suggestion de Koo et Li (2016), l'interprétation de la fiabilité en utilisant la CPI est définie comme: en dessous de 0,50 = pauvre, 0,50-0,75 = modéré, 0,76-0,90 = bon, au-dessus de 090 = excellent.
3 jours consécutifs
Déterminer l'intra-variabilité de la mesure de la profondeur de l'échographie TCD
Délai: 3 jours consécutifs

L'intra-variabilité (fiabilité ou cohérence au sein de chaque technicien TCD) a été mesurée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Trois techniciens ont pris des mesures du même patient lors de trois visites différentes. La CPI est calculée pour chaque technicien en fonction des lectures du même patient.

Sur la base de la suggestion de Koo et Li (2016), l'interprétation de la fiabilité en utilisant la CPI est définie comme: en dessous de 0,50 = pauvre, 0,50-0,75 = modéré, 0,76-0,90 = bon, au-dessus de 090 = excellent.
3 jours consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse invitant l'intervention clinique
Délai: 3 jours consécutifs
Décrire le changement de vitesse qui provoque une intervention clinique dans le vasospasme symptomatique et asymptomatique chez les patients en soins neuro-critiques.
3 jours consécutifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques résumées pour chaque mesure
Délai: À travers trois visites (pendant 3 jours consécutifs)
Pour chaque mesure dans le tableau suivant, les statistiques sont basées sur 27 mesures de ces 3 sujets (27 valeurs = 3 sujets * 3 visites sur 3 jours consécutifs * 3 techniciens)
À travers trois visites (pendant 3 jours consécutifs)
Statistiques résumées de profondeur
Délai: À travers trois visites (pendant 3 jours consécutifs)
Les statistiques sont basées sur 27 mesures de ces 3 sujets (27 valeurs = 3 sujets * 3 visites sur 3 jours consécutifs * 3 techniciens)
À travers trois visites (pendant 3 jours consécutifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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