Transkraniaalisen Doppler-tekniikan vaihtelu neurokriittisten potilaiden hoidossa
Inter- ja Intra-observer vaihtelu transkraniaalisen Doppler-tekniikan (TCD) tekniikassa neurokriittisissä hoitopotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan neurokriittisten potilaiden ryhmästä, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU). Kun potilaat saapuvat kirurgiseen teho-osastolle, tutkimushenkilöstö määrittää kelpoisuuden protokollaan kuuluvien kriteerien perusteella. Sairauden luonteesta johtuen on suuri todennäköisyys, että potilaat ovat joko tajuttomia, henkisesti rajoittuneita ja/tai intuboituja, joten tarvittaessa laillisesti valtuutettua edustajaa käytetään tutkimukseen suostumuksen saamiseksi.
Tutkimukseen osallistumisen saavuttamiseksi transkraniaalinen Doppler (TCD) -testaus tilataan osana näiden potilaiden hoidon standardia. Testiä ei tilata pelkästään tutkimustarkoituksiin. Aivojen verenkierron non-invasiivisella mittauksella ultraäänellä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia
Kolme erilaista TCD-teknikkoa tekee kolminkertaiset lukemat 3 peräkkäisenä päivänä jopa 12 potilaalle, joille on jo tehty TCD, kuten heidän hoitoryhmänsä on määrännyt. Tiettyjen hermoston tehohoitopotilaiden (kuten aivojen aneurysmat) hoidon standardi on päivittäinen TCD-seuranta mahdollisen vasospasmin arvioimiseksi. Potilaat ovat makuuasennossa mittausten suorittamisen ajan. Anturi sijoitetaan temporaalisen ikkunan preauricular-alueelle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Nykyinen sairaalahoito neurologisen ongelman vuoksi ja kirurgisen tehohoidon osastolla.
- Päivittäinen transkraniaalinen Doppler-kuvaus No
- Englantia puhuvat potilaat ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilas ei voi saada suostumusta, eikä lupaa ole tunnistettu
- Ei-englanninkielinen potilas tai LAR
- Tutkimusta ei voida suorittaa, koska TCD-tekniikan asiantuntijoita ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurokriittisen hoidon potilaat
Jopa 12 koehenkilöä rekrytoidaan yhden vuoden ajan. Tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat rekrytoidaan kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU) otettujen neurokriittisten hoitopotilaiden joukosta. Tutkimuksen sisällyttämisen täyttämiseksi transkraniaalinen Doppler (TCD) -testaus tilataan osana näiden potilaiden hoidon standardia. Testiä ei tilata pelkästään tutkimustarkoituksiin. Aivojen verenvirtauksen ei-invasiivisesta mittauksesta ultraäänellä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia. Kolme erilaista TCD -teknikkoa suorittavat kolmen kappaleen lukemat 3 peräkkäisenä päivänä jopa 12 potilaalle, jotka ovat jo tehneet TCD: n, kuten heidän hoitotiiminsä määrää. Erityisten neuro -kriittisten hoitopotilaiden (kuten aivojen aneurysmien) hoidon standardi on suoritettava päivittäinen TCD -seuranta mahdollisen vasospasmin arvioimiseksi. Potilaat ovat makuulla, kun mittaukset saadaan. Koetin sijoitetaan ajallisen ikkunan preaurikulaariselle alueelle. |
Transkraniaalinen Doppler on ei-invasiivinen, kivuton ultraäänitekniikka, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja aivojen verisuonten nopeuden ja suunnan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä TCD -ultraäänen välinen vaihtoehtoisuus - EDV -mittaus
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Välimuutos (kolmen TCD-teknikon välinen sopimus) mitattiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Kolme teknikkoa otti mittaukset samalta potilaalta kolmella eri vierailulla. ICC lasketaan erilaisten teknikkojen saman potilaan samasta vierailusta peräisin olevien lukemien perusteella kuin kolmen teknikkojen välisen välisen luotettavuuden tai sopimuksen indeksi. KOO: n ja LI: n (2016) ehdotuksen perusteella sopimuksen tulkinta ICC: llä määritellään: alle 0,50 = huono, 0,50-0,75 = kohtalainen, 0,76-0,90 = hyvä, yläpuolella 090 = erinomainen. |
3 peräkkäistä päivää
|
|
Määritä TCD: n ultraäänen - PFV -mittaus
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Välimuutos (kolmen TCD-teknikon välinen sopimus) mitattiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Kolme teknikkoa otti mittaukset samalta potilaalta kolmella eri vierailulla. ICC lasketaan erilaisten teknikkojen saman potilaan samasta vierailusta peräisin olevien lukemien perusteella kuin kolmen teknikkojen välisen välisen luotettavuuden tai sopimuksen indeksi. KOO: n ja LI: n (2016) ehdotuksen perusteella sopimuksen tulkinta ICC: llä määritellään: alle 0,50 = huono, 0,50-0,75 = kohtalainen, 0,76-0,90 = hyvä, yläpuolella 090 = erinomainen. |
3 peräkkäistä päivää
|
|
Määritä TCD -ultraäänen välinen muuttuvuus - syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Välimuutos (kolmen TCD-teknikon välinen sopimus) mitattiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Kolme teknikkoa otti mittaukset samalta potilaalta kolmella eri vierailulla. ICC lasketaan erilaisten teknikkojen saman potilaan samasta vierailusta peräisin olevien lukemien perusteella kuin kolmen teknikkojen välisen välisen luotettavuuden tai sopimuksen indeksi. KOO: n ja LI: n (2016) ehdotuksen perusteella sopimuksen tulkinta ICC: llä määritellään: alle 0,50 = huono, 0,50-0,75 = kohtalainen, 0,76-0,90 = hyvä, yläpuolella 090 = erinomainen. |
3 peräkkäistä päivää
|
|
Määritä TCD -ultraäänen sisäinen muuttavuus - EDV -mittaus
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Sisäinen muuttuvuus (luotettavuus tai konsistenssi kussakin TCD-teknikossa) mitattiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Kolme teknikkoa otti mittaukset samalta potilaalta kolmella eri vierailulla. ICC lasketaan jokaiselle teknikolle saman potilaan lukemien perusteella. KOO: n ja LI: n (2016) ehdotuksen perusteella luotettavuuden tulkinta ICC: llä määritellään seuraavasti: alle 0,50 = huono, 0,50-0,75 = kohtalainen, 0,76-0,90 = hyvä, yläpuolella 090 = erinomainen. |
3 peräkkäistä päivää
|
|
Määritä TCD -ultraäänen sisäinen muuttavuus - PFV -mittaus
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Sisäinen muuttuvuus (luotettavuus tai konsistenssi kussakin TCD-teknikossa) mitattiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Kolme teknikkoa otti mittaukset samalta potilaalta kolmella eri vierailulla. ICC lasketaan jokaiselle teknikolle saman potilaan lukemien perusteella. KOO: n ja LI: n (2016) ehdotuksen perusteella luotettavuuden tulkinta ICC: llä määritellään seuraavasti: alle 0,50 = huono, 0,50-0,75 = kohtalainen, 0,76-0,90 = hyvä, yläpuolella 090 = erinomainen. |
3 peräkkäistä päivää
|
|
Määritä TCD -ultraäänen sisäinen muuttuvuus - syvyysmittaus
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Sisäinen muuttuvuus (luotettavuus tai konsistenssi kussakin TCD-teknikossa) mitattiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Kolme teknikkoa otti mittaukset samalta potilaalta kolmella eri vierailulla. ICC lasketaan jokaiselle teknikolle saman potilaan lukemien perusteella. KOO: n ja LI: n (2016) ehdotuksen perusteella luotettavuuden tulkinta ICC: llä määritellään seuraavasti: alle 0,50 = huono, 0,50-0,75 = kohtalainen, 0,76-0,90 = hyvä, yläpuolella 090 = erinomainen. |
3 peräkkäistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeuden muutos, joka kehottaa kliinistä interventiota
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
Kuvaile nopeuden muutosta, joka saa aikaan kliinisen intervention oireellisiin ja oireettomiin vasospasmiin neurokriittisten hoitopotilaiden kanssa.
|
3 peräkkäistä päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenvetotilastot jokaisesta mittauksesta
Aikaikkuna: Kolmen vierailun aikana (3 peräkkäisen päivän aikana)
|
Jokaisesta seuraavan taulukon mittauksesta tilastot perustuvat 27 mittaukseen näiden 3 koehenkilöstä (27 arvoa = 3 koehenkilöä * 3 käyntiä 3 peräkkäisenä päivänä * 3 teknikkoa)
|
Kolmen vierailun aikana (3 peräkkäisen päivän aikana)
|
|
Yhteenveto Syvyyden tilastot
Aikaikkuna: Kolmen vierailun aikana (3 peräkkäisen päivän aikana)
|
Tilastot perustuvat näiden 3 koehenkilön 27 mittaukseen (27 arvoa = 3 koehenkilöä * 3 vierailua 3 peräkkäisenä päivänä * 3 teknikkoa)
|
Kolmen vierailun aikana (3 peräkkäisen päivän aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Nekroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivojen iskemia
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Vasospasmi, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .