Variabiliteit in transcraniële dopplertechniek bij neurokritische zorgpatiënten
Inter- en intra-observervariabiliteit in transcraniële doppler (TCD)-techniek bij neurocritische zorgpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan de studie worden gerekruteerd uit de pool van neurokritische zorgpatiënten die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU). Wanneer de patiënten worden opgenomen op de chirurgische ICU, zal het onderzoekspersoneel bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de inclusiecriteria van het protocol. Vanwege de aard van de ziekte is de kans groot dat patiënten ofwel bewusteloos zijn, een beperkte mentale capaciteit hebben en/of zijn geïntubeerd. Daarom zal, indien van toepassing, de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger worden gebruikt om toestemming voor onderzoek te verkrijgen.
Om te voldoen aan studie-inclusie, zullen transcraniële Doppler (TCD) -testen worden besteld als onderdeel van de zorgstandaard voor deze patiënten. De test wordt niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden besteld. Er zijn geen bijwerkingen bekend van de niet-invasieve meting van de cerebrale doorbloeding met behulp van ultrageluid
Drie verschillende TCD-technici zullen op 3 opeenvolgende dagen drievoudige metingen doen bij maximaal 12 patiënten die al TCD ondergaan, in opdracht van hun behandelend team. Standaardzorg voor specifieke neurokritische zorgpatiënten (zoals cerebrale aneurysma's) is om dagelijkse TCD-monitoring te ondergaan om te beoordelen op mogelijk vasospasme. Patiënten zullen in rugligging zijn terwijl metingen worden verkregen. De sonde wordt in het preauriculaire gebied van het tijdelijke venster geplaatst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Huidige ziekenhuisopname voor een neurologisch probleem en opgenomen op de chirurgische intensive care.
- Dagelijks transcraniële Doppler-beeldvorming ondergaan Nr
- Engels sprekende patiënten en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Patiënt kan geen toestemming krijgen en er is geen LAR geïdentificeerd om toestemming te geven
- Niet-Engels sprekende patiënt of LAR
- Kan het onderzoek niet uitvoeren wegens gebrek aan beschikbaarheid van TCD-technologen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuro-kritische zorgpatiënten
Maximaal 12 onderwerpen worden over een periode van 1 jaar geworven. Patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek worden aangeworven uit de pool van patiënten met neuro-kritische zorg die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU). Om te voldoen aan de opname van de studie, worden transcraniële Doppler (TCD) -tests geordend als onderdeel van de zorgstandaard voor deze patiënten. De test zal niet alleen worden besteld voor onderzoeksdoeleinden. Er zijn geen bekende bijwerkingen van de niet-invasieve meting van cerebrale bloedstroom met behulp van echografie. Drie verschillende TCD -technici zullen drievoudige lezingen uitvoeren op 3 opeenvolgende dagen op maximaal 12 patiënten die al TCD ondergaan zoals besteld door hun behandelingsteam. Standaard van zorg op specifieke neuro -kritieke zorgpatiënten (zoals cerebrale aneurysma's) is het ondergaan van dagelijkse TCD -monitoring om te beoordelen op mogelijk vasospasme. Patiënten zullen in rugligging zijn terwijl metingen worden verkregen. De sonde wordt in het preauriculaire gebied van het tijdelijke venster geplaatst. |
Transcraniële Doppler is een niet-invasieve, pijnloze ultrasone techniek die hoogfrequente geluidsgolven gebruikt om de snelheid en richting van bloedvaten in de hersenen te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de intervariabiliteit van TCD -echografie - EDV -meting
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
De intervariabiliteit (overeenkomst tussen 3 TCD-technici) werd gemeten met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). Drie technici namen metingen van dezelfde patiënt bij drie verschillende bezoeken. Het ICC wordt berekend op basis van de metingen van hetzelfde bezoek van een patiënt door verschillende technicus als de index voor de interraterbetrouwbaarheid of overeenkomst tussen de drie technici. Gebaseerd op de suggestie van Koo en Li (2016), wordt de interpretatie van de overeenkomst met behulp van het ICC gedefinieerd als: onder 0,50 = slecht, 0,50-0,75 = Matig, 0,76-0,90 = goed, boven 090 = uitstekend. |
3 opeenvolgende dagen
|
|
Bepaal de intervariabiliteit van TCD -echografie - PFV -meting
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
De intervariabiliteit (overeenkomst tussen 3 TCD-technici) werd gemeten met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). Drie technici namen metingen van dezelfde patiënt bij drie verschillende bezoeken. Het ICC wordt berekend op basis van de metingen van hetzelfde bezoek van een patiënt door verschillende technicus als de index voor de interraterbetrouwbaarheid of overeenkomst tussen de drie technici. Gebaseerd op de suggestie van Koo en Li (2016), wordt de interpretatie van de overeenkomst met behulp van het ICC gedefinieerd als: onder 0,50 = slecht, 0,50-0,75 = Matig, 0,76-0,90 = goed, boven 090 = uitstekend. |
3 opeenvolgende dagen
|
|
Bepaal de intervariabiliteit van TCD -echografie - diepte -meting
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
De intervariabiliteit (overeenkomst tussen 3 TCD-technici) werd gemeten met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). Drie technici namen metingen van dezelfde patiënt bij drie verschillende bezoeken. Het ICC wordt berekend op basis van de metingen van hetzelfde bezoek van een patiënt door verschillende technicus als de index voor de interraterbetrouwbaarheid of overeenkomst tussen de drie technici. Gebaseerd op de suggestie van Koo en Li (2016), wordt de interpretatie van de overeenkomst met behulp van het ICC gedefinieerd als: onder 0,50 = slecht, 0,50-0,75 = Matig, 0,76-0,90 = goed, boven 090 = uitstekend. |
3 opeenvolgende dagen
|
|
Bepaal de intra -variability van TCD -echografie - EDV -meting
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
De intra-variability (betrouwbaarheid of consistentie binnen elke TCD-technicus) werd gemeten met behulp van de Intraclass Correlation Coëfficiënt (ICC). Drie technici namen metingen van dezelfde patiënt bij drie verschillende bezoeken. Het ICC wordt voor elke technicus berekend op basis van de metingen van dezelfde patiënt. Gebaseerd op de suggestie van Koo en Li (2016), wordt de interpretatie van de betrouwbaarheid met behulp van het ICC gedefinieerd als: onder 0,50 = slecht, 0,50-0,75 = Matig, 0,76-0,90 = goed, boven 090 = uitstekend. |
3 opeenvolgende dagen
|
|
Bepaal de intra -variability van TCD -echografie - PFV -meting
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
De intra-variability (betrouwbaarheid of consistentie binnen elke TCD-technicus) werd gemeten met behulp van de Intraclass Correlation Coëfficiënt (ICC). Drie technici namen metingen van dezelfde patiënt bij drie verschillende bezoeken. Het ICC wordt voor elke technicus berekend op basis van de metingen van dezelfde patiënt. Gebaseerd op de suggestie van Koo en Li (2016), wordt de interpretatie van de betrouwbaarheid met behulp van het ICC gedefinieerd als: onder 0,50 = slecht, 0,50-0,75 = Matig, 0,76-0,90 = goed, boven 090 = uitstekend. |
3 opeenvolgende dagen
|
|
Bepaal de intra -variabiliteit van TCD -echografie - diepte -meting
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
De intra-variability (betrouwbaarheid of consistentie binnen elke TCD-technicus) werd gemeten met behulp van de Intraclass Correlation Coëfficiënt (ICC). Drie technici namen metingen van dezelfde patiënt bij drie verschillende bezoeken. Het ICC wordt voor elke technicus berekend op basis van de metingen van dezelfde patiënt. Gebaseerd op de suggestie van Koo en Li (2016), wordt de interpretatie van de betrouwbaarheid met behulp van het ICC gedefinieerd als: onder 0,50 = slecht, 0,50-0,75 = Matig, 0,76-0,90 = goed, boven 090 = uitstekend. |
3 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelheid die klinische interventie aanleiding geeft
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen
|
Beschrijf de verandering in snelheid die de klinische interventie in symptomatische en asymptomatische vasospasme bij de patiënten van neuro-kritische zorg aanmaakt.
|
3 opeenvolgende dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting Statistieken voor elke meting
Tijdsspanne: Over drie bezoeken (gedurende 3 opeenvolgende dagen)
|
Voor elke meting in de volgende tabel zijn de statistieken gebaseerd op 27 metingen van die 3 proefpersonen (27 waarden = 3 proefpersonen * 3 bezoeken op 3 opeenvolgende dagen * 3 technici)
|
Over drie bezoeken (gedurende 3 opeenvolgende dagen)
|
|
Samenvatting Statistieken voor diepte
Tijdsspanne: Over drie bezoeken (gedurende 3 opeenvolgende dagen)
|
De statistieken zijn gebaseerd op 27 metingen van die 3 proefpersonen (27 waarden = 3 proefpersonen * 3 bezoeken op 3 opeenvolgende dagen * 3 technici)
|
Over drie bezoeken (gedurende 3 opeenvolgende dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Infarct
- Necrose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Intracraniële bloedingen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Ischemie van de hersenen
- Intracraniaal aneurysma
- Vasospasme, intracraniaal
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .