Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność w przezczaszkowej technice Dopplera u pacjentów w stanie krytycznym

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Zmienność między- i wewnątrzobserwacyjna w technice przezczaszkowego dopplera (TCD) u pacjentów w stanie krytycznym

Niniejsze badanie ma na celu określenie między- i wewnątrzzmienności ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej (TCD) u pacjentów w stanie krytycznym, u których zaplanowano kolejne codzienne oceny TCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania są rekrutowani z puli pacjentów w stanie krytycznym neurochirurgii przyjętych na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU). Gdy pacjenci zostaną przyjęci na oddział chirurgii intensywnej terapii, personel badawczy określi uprawnienia na podstawie kryteriów włączenia zawartych w protokole. Ze względu na charakter choroby istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjenci są nieprzytomni, mają ograniczone zdolności umysłowe i/lub zostali zaintubowani, dlatego w stosownych przypadkach do uzyskania zgody na badania zostanie wykorzystany prawnie upoważniony przedstawiciel.

Aby zapewnić włączenie do badania, w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami zostanie zlecone przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD). Badanie nie zostanie zlecone wyłącznie w celach badawczych. Nie są znane skutki uboczne nieinwazyjnego pomiaru przepływu krwi w mózgu za pomocą ultradźwięków

Trzech różnych techników TCD wykona potrójne odczyty w ciągu 3 kolejnych dni na maksymalnie 12 pacjentach już poddawanych TCD zgodnie z poleceniem zespołu leczącego. Standard opieki nad określonymi pacjentami w stanie intensywnej opieki neurologicznej (takimi jak tętniaki mózgu) polega na codziennym monitorowaniu TCD w celu oceny możliwego skurczu naczyń. Podczas wykonywania pomiarów pacjenci będą znajdować się w pozycji leżącej. Sonda zostanie umieszczona w okolicy przedusznej okna skroniowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznej opieki neurologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Bieżąca hospitalizacja z powodu problemu neurologicznego i przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej.
  3. Poddawany codziennemu przezczaszkowemu obrazowaniu dopplerowskiemu nr
  4. Pacjenci anglojęzyczni i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Pacjent nie jest w stanie uzyskać zgody i nie zidentyfikowano żadnego LAR, który mógłby udzielić zgody
  3. Pacjent nieanglojęzyczny lub LAR
  4. Brak możliwości wykonania badania z powodu braku dostępności technologów TCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z opieką neurologiczną

Do 12 osób zostanie rekrutowanych w ciągu 1 roku. Pacjenci włączeni do badania są rekrutowani z puli pacjentów z opieką neurokrytyczną przyjętych na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU).

Aby spełnić włączenie badania, testy przezczaszkowe Doppler (TCD) zostaną zamówione w ramach standardu opieki nad tymi pacjentami. Test nie będzie zamówiony wyłącznie do celów badawczych. Nie ma znanych skutków ubocznych z nieinwazyjnego pomiaru mózgowego przepływu krwi za pomocą ultradźwięków.

Trzech różnych techników TCD wykonają trzykrotnie czytania w 3 kolejne dni na maksymalnie 12 pacjentów, którzy już poddają się TCD, zgodnie z tym, jak ich zespół leczący. Standard opieki nad określonymi pacjentami z opieką nad neuro (takimi jak tętniaki mózgowe) jest poddawanie się codziennym monitorowaniu TCD w celu oceny możliwego skurczu naczyń. Pacjenci będą w pozycji leżącej na wznak, podczas gdy pomiary są uzyskiwane. Sonda zostanie umieszczona w przedwczesnym obszarze okna czasowego.
Test diagnostyczny: Doppler przezczaszkowy
Doppler przezczaszkowy to nieinwazyjna, bezbolesna technika ultrasonograficzna wykorzystująca fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do pomiaru szybkości i kierunku przepływu krwi w naczyniach mózgowych.
Inne nazwy:
  • TCD
  • USG TCD
  • Przezczaszkowe USG Dopplera
  • Przezczaszkowe badanie nerwowo-naczyniowe
  • Badanie TCD
  • Przezczaszkowe badanie dopplerowskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ międzyodporność pomiaru ultradźwięków TCD - EDV
Ramy czasowe: 3 kolejne dni

Międzynarodowa (zgodność między 3 technikami TCD) zmierzono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Trzech techników dokonało pomiarów od tego samego pacjenta podczas trzech różnych wizyt. ICC jest obliczana na podstawie odczytów z tej samej wizyty pacjenta przez innego technika, co wskaźnik niezawodności lub porozumienia między trzema technikami. Na podstawie sugestii Koo i Li (2016) interpretacja umowy przy użyciu ICC jest zdefiniowana jako: poniżej 0,50 = słaba, 0,50-0,75 = umiarkowany, 0,76-0,90 = Dobry, powyżej 090 = doskonały.
3 kolejne dni
Określ międzyodporność pomiaru ultradźwięków TCD - PFV
Ramy czasowe: 3 kolejne dni

Międzynarodowa (zgodność między 3 technikami TCD) zmierzono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Trzech techników dokonało pomiarów od tego samego pacjenta podczas trzech różnych wizyt. ICC jest obliczana na podstawie odczytów z tej samej wizyty pacjenta przez innego technika, co wskaźnik niezawodności lub porozumienia między trzema technikami. Na podstawie sugestii Koo i Li (2016) interpretacja umowy przy użyciu ICC jest zdefiniowana jako: poniżej 0,50 = słaba, 0,50-0,75 = umiarkowany, 0,76-0,90 = Dobry, powyżej 090 = doskonały.
3 kolejne dni
Określić międzybłędność pomiaru ultradźwięków TCD
Ramy czasowe: 3 kolejne dni

Międzynarodowa (zgodność między 3 technikami TCD) zmierzono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Trzech techników dokonało pomiarów od tego samego pacjenta podczas trzech różnych wizyt. ICC jest obliczana na podstawie odczytów z tej samej wizyty pacjenta przez innego technika, co wskaźnik niezawodności lub porozumienia między trzema technikami. Na podstawie sugestii Koo i Li (2016) interpretacja umowy przy użyciu ICC jest zdefiniowana jako: poniżej 0,50 = słaba, 0,50-0,75 = umiarkowany, 0,76-0,90 = Dobry, powyżej 090 = doskonały.
3 kolejne dni
Określ śródbłonek ultradźwięków TCD - EDV
Ramy czasowe: 3 kolejne dni

Zastosowano wewnątrz zmienność (niezawodność lub spójność w ramach każdego technika TCD) za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Trzech techników dokonało pomiarów od tego samego pacjenta podczas trzech różnych wizyt. ICC jest obliczana dla każdego technika na podstawie odczytów od tego samego pacjenta.

Na podstawie sugestii Koo i Li (2016) interpretacja niezawodności przy użyciu ICC jest zdefiniowana jako: poniżej 0,50 = słaba, 0,50-0,75 = umiarkowany, 0,76-0,90 = Dobry, powyżej 090 = doskonały.
3 kolejne dni
Określ śródbłonek ultradźwięków TCD - PFV
Ramy czasowe: 3 kolejne dni

Zastosowano wewnątrz zmienność (niezawodność lub spójność w ramach każdego technika TCD) za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Trzech techników dokonało pomiarów od tego samego pacjenta podczas trzech różnych wizyt. ICC jest obliczana dla każdego technika na podstawie odczytów od tego samego pacjenta.

Na podstawie sugestii Koo i Li (2016) interpretacja niezawodności przy użyciu ICC jest zdefiniowana jako: poniżej 0,50 = słaba, 0,50-0,75 = umiarkowany, 0,76-0,90 = Dobry, powyżej 090 = doskonały.
3 kolejne dni
Określ śródbłonek pomiaru ultradźwięków TCD
Ramy czasowe: 3 kolejne dni

Zastosowano wewnątrz zmienność (niezawodność lub spójność w ramach każdego technika TCD) za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Trzech techników dokonało pomiarów od tego samego pacjenta podczas trzech różnych wizyt. ICC jest obliczana dla każdego technika na podstawie odczytów od tego samego pacjenta.

Na podstawie sugestii Koo i Li (2016) interpretacja niezawodności przy użyciu ICC jest zdefiniowana jako: poniżej 0,50 = słaba, 0,50-0,75 = umiarkowany, 0,76-0,90 = Dobry, powyżej 090 = doskonały.
3 kolejne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości wywołująca interwencję kliniczną
Ramy czasowe: 3 kolejne dni
Opisz zmianę prędkości, która skłania interwencję kliniczną w objawowym i bezobjawowym rozszerzeniem naczyń u pacjentów z opieką neurokrytyczną.
3 kolejne dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki podsumowujące dla każdego pomiaru
Ramy czasowe: Podczas trzech wizyt (w ciągu 3 kolejnych dni)
Dla każdego pomiaru w poniższej tabeli statystyki są oparte na 27 pomiarach od tych 3 osób (27 wartości = 3 osób * 3 wizyty w 3 kolejnych dniach * 3 techników)
Podczas trzech wizyt (w ciągu 3 kolejnych dni)
Statystyki podsumowujące dotyczące głębokości
Ramy czasowe: Podczas trzech wizyt (w ciągu 3 kolejnych dni)
Statystyki oparte są na 27 pomiarach od tych 3 osób (27 wartości = 3 osób * 3 wizyty w 3 kolejnych dniach * 3 techników)
Podczas trzech wizyt (w ciągu 3 kolejnych dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj