Variabilità nella tecnica del Doppler transcranico nei pazienti in terapia neuro-critica
Variabilità inter e intra-osservatore nella tecnica del Doppler transcranico (TCD) nei pazienti in terapia neurocritica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nello studio vengono reclutati dal pool di pazienti in terapia neuro-critica ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU). Quando i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva chirurgica, il personale dello studio determinerà l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione del protocollo. A causa della natura della malattia, vi è un'alta probabilità che i pazienti siano incoscienti, con capacità mentali limitate e/o siano stati intubati, pertanto, quando appropriato, verrà utilizzato il rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso alla ricerca.
Per soddisfare l'inclusione nello studio, il test Doppler transcranico (TCD) sarà ordinato come parte dello standard di cura per questi pazienti. Il test non sarà ordinato esclusivamente a scopo di ricerca. Non sono noti effetti collaterali dalla misurazione non invasiva del flusso sanguigno cerebrale mediante ultrasuoni
Tre diversi tecnici TCD eseguiranno letture triplicate per 3 giorni consecutivi su un massimo di 12 pazienti già sottoposti a TCD come ordinato dal loro team di cura. Lo standard di cura su specifici pazienti in terapia neurocritica (come aneurismi cerebrali) è di sottoporsi a monitoraggio giornaliero del TCD per valutare un possibile vasospasmo. I pazienti saranno in posizione supina mentre si ottengono le misurazioni. La sonda verrà posizionata nella regione preauricolare della finestra temporale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricovero in corso per un problema neurologico e ricoverato in terapia intensiva chirurgica.
- Sottoposto a imaging Doppler transcranico quotidiano n
- Pazienti di lingua inglese e/o rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Il paziente non è in grado di ottenere il consenso e non viene identificato alcun LAR per fornire il consenso
- Paziente non anglofono o LAR
- Impossibile eseguire lo studio a causa della mancanza di disponibilità di tecnici TCD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cura neuro-critica
Fino a 12 soggetti saranno reclutati per un periodo di 1 anno. I pazienti arruolati nello studio sono reclutati dal pool di cure neuro-critiche Ammessi nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU). Per soddisfare l'inclusione dello studio, i test Doppler transcranici (TCD) saranno ordinati come parte dello standard di cura per questi pazienti. Il test non sarà ordinato esclusivamente a fini di ricerca. Non ci sono effetti collaterali noti dalla misurazione non invasiva del flusso sanguigno cerebrale mediante ultrasuoni. Tre diversi tecnici del TCD eseguiranno letture triplicate in 3 giorni consecutivi su un massimo di 12 pazienti già sottoposti a TCD come ordinato dal loro team di trattamento. Lo standard di cura su specifici pazienti con terapia intensiva neuro (come aneurismi cerebrali) è sottoporsi a monitoraggio quotidiano TCD per valutare il possibile vasospasmo. I pazienti saranno in posizione supina mentre si ottengono misurazioni. La sonda sarà collocata nella regione preauricolare della finestra temporale. |
Il Doppler transcranico è una tecnica ecografica non invasiva e indolore che utilizza onde sonore ad alta frequenza per misurare la velocità e la direzione dei vasi sanguigni nel cervello.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'intervariabilità degli ultrasuoni TCD - Misurazione EDV
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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L'inter-variabilità (accordo tra 3 tecnici TCD) è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Tre tecnici hanno preso misurazioni dallo stesso paziente in tre diverse visite. L'ICC viene calcolata in base alle letture dalla stessa visita di un paziente da un tecnico diverso dall'indice per l'affidabilità o l'accordo tra i tre tecnici. Sulla base del suggerimento di Koo e Li (2016), l'interpretazione dell'accordo utilizzando l'ICC è definita come: inferiore a 0,50 = scarso, 0,50-0,75 = moderato, 0,76-0,90 = buono, sopra 090 = eccellente. |
3 giorni consecutivi
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Determinare la misurazione di intervariabilità dell'intervallo di ecografia TCD - PFV
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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L'inter-variabilità (accordo tra 3 tecnici TCD) è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Tre tecnici hanno preso misurazioni dallo stesso paziente in tre diverse visite. L'ICC viene calcolata in base alle letture dalla stessa visita di un paziente da un tecnico diverso dall'indice per l'affidabilità o l'accordo tra i tre tecnici. Sulla base del suggerimento di Koo e Li (2016), l'interpretazione dell'accordo utilizzando l'ICC è definita come: inferiore a 0,50 = scarso, 0,50-0,75 = moderato, 0,76-0,90 = buono, sopra 090 = eccellente. |
3 giorni consecutivi
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Determinare l'intervariabilità degli ultrasuoni TCD - Misurazione della profondità
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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L'inter-variabilità (accordo tra 3 tecnici TCD) è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Tre tecnici hanno preso misurazioni dallo stesso paziente in tre diverse visite. L'ICC viene calcolata in base alle letture dalla stessa visita di un paziente da un tecnico diverso dall'indice per l'affidabilità o l'accordo tra i tre tecnici. Sulla base del suggerimento di Koo e Li (2016), l'interpretazione dell'accordo utilizzando l'ICC è definita come: inferiore a 0,50 = scarso, 0,50-0,75 = moderato, 0,76-0,90 = buono, sopra 090 = eccellente. |
3 giorni consecutivi
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Determinare la misurazione intra -variabilità degli ultrasuoni TCD - EDV
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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L'intrariabilità (affidabilità o coerenza all'interno di ciascun tecnico TCD) è stata misurata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Tre tecnici hanno preso misurazioni dallo stesso paziente in tre diverse visite. L'ICC viene calcolato per ciascun tecnico in base alle letture dello stesso paziente. Sulla base del suggerimento di Koo e Li (2016), l'interpretazione dell'affidabilità utilizzando l'ICC è definita come: inferiore a 0,50 = scarso, 0,50-0,75 = moderato, 0,76-0,90 = buono, sopra 090 = eccellente. |
3 giorni consecutivi
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Determinare la misurazione intra -variabilità degli ultrasuoni TCD - PFV
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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L'intrariabilità (affidabilità o coerenza all'interno di ciascun tecnico TCD) è stata misurata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Tre tecnici hanno preso misurazioni dallo stesso paziente in tre diverse visite. L'ICC viene calcolato per ciascun tecnico in base alle letture dello stesso paziente. Sulla base del suggerimento di Koo e Li (2016), l'interpretazione dell'affidabilità utilizzando l'ICC è definita come: inferiore a 0,50 = scarso, 0,50-0,75 = moderato, 0,76-0,90 = buono, sopra 090 = eccellente. |
3 giorni consecutivi
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Determina la misurabilità intra -variabilità degli ultrasuoni TCD - misurazione della profondità
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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L'intrariabilità (affidabilità o coerenza all'interno di ciascun tecnico TCD) è stata misurata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Tre tecnici hanno preso misurazioni dallo stesso paziente in tre diverse visite. L'ICC viene calcolato per ciascun tecnico in base alle letture dello stesso paziente. Sulla base del suggerimento di Koo e Li (2016), l'interpretazione dell'affidabilità utilizzando l'ICC è definita come: inferiore a 0,50 = scarso, 0,50-0,75 = moderato, 0,76-0,90 = buono, sopra 090 = eccellente. |
3 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della velocità che spinge l'intervento clinico
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
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Descrivi il cambiamento nella velocità che spinge l'intervento clinico nel vasospasmo sintomatico e asintomatico nei pazienti con cura neuro-critica.
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3 giorni consecutivi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche di riepilogo per ciascuna misurazione
Lasso di tempo: Attraverso tre visite (durante 3 giorni consecutivi)
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Per ogni misurazione nella tabella seguente, le statistiche si basano su 27 misurazioni da quei 3 soggetti (27 valori = 3 soggetti * 3 visite in 3 giorni consecutivi * 3 tecnici)
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Attraverso tre visite (durante 3 giorni consecutivi)
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Statistiche di riepilogo per profondità
Lasso di tempo: Attraverso tre visite (durante 3 giorni consecutivi)
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Le statistiche si basano su 27 misurazioni da tali 3 soggetti (27 valori = 3 soggetti * 3 visite in 3 giorni consecutivi * 3 tecnici)
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Attraverso tre visite (durante 3 giorni consecutivi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Emorragie intracraniche
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Ischemia cerebrale
- Aneurisma intracranico
- Vasospasmo, intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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