Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность техники транскраниальной допплерографии у пациентов в нейрореанимации

14 апреля 2025 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Меж- и внутринаблюдательная изменчивость в методе транскраниальной допплерографии (TCD) у пациентов в нейрореанимации

Это исследование направлено на определение интер- и интравариабельности транскраниальной допплерографии (ТКД) у пациентов в нейрореанимации, которым запланированы последовательные ежедневные оценки ТКД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, набираются из пула пациентов нейрореанимации, поступивших в отделение хирургической интенсивной терапии (SICU). Когда пациенты госпитализируются в хирургическое отделение интенсивной терапии, исследовательский персонал будет определять соответствие требованиям на основе критериев включения в протокол. Из-за характера заболевания существует высокая вероятность того, что пациенты находятся в бессознательном состоянии, с ограниченными умственными способностями и/или были интубированы, поэтому, когда это уместно, для получения согласия на исследование будет использоваться уполномоченный законом представитель.

Для включения в исследование транскраниальная допплерография (ТКД) будет назначена как часть стандарта лечения этих пациентов. Тест не будет заказан исключительно в исследовательских целях. Нет никаких известных побочных эффектов от неинвазивного измерения мозгового кровотока с помощью ультразвука.

Три разных специалиста по ТКД проведут тройные измерения в течение 3 дней подряд у 12 пациентов, уже прошедших ТКД по указанию лечащей бригады. Стандартом ухода за особыми нейрореанимационными пациентами (например, с церебральными аневризмами) является ежедневный мониторинг ТКД для оценки возможного вазоспазма. Во время измерения пациенты будут находиться в положении лежа на спине. Зонд будет помещен в преаурикулярную область височного окна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нейрореанимационные пациенты

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Текущая госпитализация по неврологическим проблемам и госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии.
  3. Ежедневная транскраниальная допплерография Нет
  4. англоговорящие пациенты и/или законный представитель (LAR)

Критерий исключения:

  1. Меньше 18 лет
  2. Пациент не может получить согласие, и не определен LAR для предоставления согласия
  3. Пациент, не говорящий по-английски, или LAR
  4. Невозможно провести исследование из-за отсутствия технологов TCD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нейроритическая помощь пациентам

До 12 предметов будет набран в течение 1 года. Пациенты, зарегистрированные в исследовании, набираются из пула пациентов с нейрокритической уходом, поступивших в отделение хирургической интенсивной терапии (SICU).

Чтобы соответствовать включению в исследование, тестирование транскраниального допплера (TCD) будет упорядочено как часть стандарта ухода за этими пациентами. Тест не будет упорядочен исключительно для исследовательских целей. Не существует известных побочных эффектов из неинвазивного измерения церебрального кровотока с использованием ультразвука.

Три различных техника TCD будут выполнять триплавные показания в течение 3 дней подряд на 12 пациентах, уже проходящих TCD в соответствии с указаниями их команды по лечению. Стандарт ухода за конкретными пациентами с нейро -критической поддержкой (таких как аневризм головного мозга) состоит в том, чтобы проходить ежедневный мониторинг TCD для оценки возможного вазоспазма. Пациенты будут в положении на спине, пока измерения будут получены. Зонд будет помещен в преарикулярную область временного окна.
Диагностический тест: Транскраниальный допплер
Транскраниальная допплерография — это неинвазивная, безболезненная ультразвуковая методика, в которой используются высокочастотные звуковые волны для измерения скорости и направления кровотока в сосудах головного мозга.
Другие имена:
  • ВЗР
  • ТКД УЗИ
  • Транскраниальная допплерография
  • Транскраниальное нейроваскулярное исследование
  • Исследование ТЗД
  • Транскраниальное допплеровское исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите межпарижность ультразвука TCD - измерение EDV
Временное ограничение: 3 последовательных дня

Межваренность (соглашение между 3 техническими специалистами) была измерена с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Три технических специалиста прошли измерения у одного и того же пациента при трех разных посещениях. ICC рассчитывается на основе показаний одного и того же посещения пациента различным техником в качестве индекса для надежности или согласия между тремя техниками. Основываясь на предложении Koo and Li (2016), интерпретация соглашения с использованием ICC определяется как: ниже 0,50 = плохое, 0,50-0,75 = умеренный, 0,76-0,90 = хорошо, выше 090 = отлично.
3 последовательных дня
Определите межпарижность Ultrasound - PFV измерение PFV
Временное ограничение: 3 последовательных дня

Межваренность (соглашение между 3 техническими специалистами) была измерена с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Три технических специалиста прошли измерения у одного и того же пациента при трех разных посещениях. ICC рассчитывается на основе показаний одного и того же посещения пациента различным техником в качестве индекса для надежности или согласия между тремя техниками. Основываясь на предложении Koo and Li (2016), интерпретация соглашения с использованием ICC определяется как: ниже 0,50 = плохое, 0,50-0,75 = умеренный, 0,76-0,90 = хорошо, выше 090 = отлично.
3 последовательных дня
Определите межпарижность ультразвука TCD - измерение глубины
Временное ограничение: 3 последовательных дня

Межваренность (соглашение между 3 техническими специалистами) была измерена с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Три технических специалиста прошли измерения у одного и того же пациента при трех разных посещениях. ICC рассчитывается на основе показаний одного и того же посещения пациента различным техником в качестве индекса для надежности или согласия между тремя техниками. Основываясь на предложении Koo and Li (2016), интерпретация соглашения с использованием ICC определяется как: ниже 0,50 = плохое, 0,50-0,75 = умеренный, 0,76-0,90 = хорошо, выше 090 = отлично.
3 последовательных дня
Определите внутризварность Ultrasound - EDV измерение EDV
Временное ограничение: 3 последовательных дня

Внутренняя целесообразность (надежность или согласованность в каждом технике TCD) измеряли с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Три технических специалиста прошли измерения у одного и того же пациента при трех разных посещениях. ICC рассчитывается для каждого техника на основе показаний от одного и того же пациента.

Основываясь на предложении Koo and Li (2016), интерпретация надежности с помощью ICC определяется как: ниже 0,50 = плохое, 0,50-0,75 = умеренный, 0,76-0,90 = хорошо, выше 090 = отлично.
3 последовательных дня
Определите внутризварность UltraSound - PFV измерение PFV
Временное ограничение: 3 последовательных дня

Внутренняя целесообразность (надежность или согласованность в каждом технике TCD) измеряли с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Три технических специалиста прошли измерения у одного и того же пациента при трех разных посещениях. ICC рассчитывается для каждого техника на основе показаний от одного и того же пациента.

Основываясь на предложении Koo and Li (2016), интерпретация надежности с помощью ICC определяется как: ниже 0,50 = плохое, 0,50-0,75 = умеренный, 0,76-0,90 = хорошо, выше 090 = отлично.
3 последовательных дня
Определите внутризварность ультразвука TCD - измерение глубины
Временное ограничение: 3 последовательных дня

Внутренняя целесообразность (надежность или согласованность в каждом технике TCD) измеряли с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Три технических специалиста прошли измерения у одного и того же пациента при трех разных посещениях. ICC рассчитывается для каждого техника на основе показаний от одного и того же пациента.

Основываясь на предложении Koo and Li (2016), интерпретация надежности с помощью ICC определяется как: ниже 0,50 = плохое, 0,50-0,75 = умеренный, 0,76-0,90 = хорошо, выше 090 = отлично.
3 последовательных дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости, вызвавшего клиническое вмешательство
Временное ограничение: 3 последовательных дня
Опишите изменение скорости, которое побуждает клиническое вмешательство в симптоматическую и бессимптомную вазоспазм у пациентов с нейрокритической уходом.
3 последовательных дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная статистика для каждого измерения
Временное ограничение: В течение трех посещений (в течение 3 дней подряд)
Для каждого измерения в следующей таблице статистика основана на 27 измерениях от этих 3 субъектов (27 значений = 3 субъекта * 3 посещения в 3 дня подряд * 3 технических специалистов)
В течение трех посещений (в течение 3 дней подряд)
Сводная статистика для глубины
Временное ограничение: В течение трех посещений (в течение 3 дней подряд)
Статистика основана на 27 измерениях от этих 3 субъектов (27 значений = 3 субъекта * 3 посещения в 3 дня подряд * 3 технических специалистов)
В течение трех посещений (в течение 3 дней подряд)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться