Variabilitet i transkraniel Doppler-teknik hos neuro-kritiske patienter
Inter- og intra-observatørvariabilitet i transkraniel doppler (TCD) teknik hos neurokritiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, rekrutteres fra puljen af neurokritiske patienter, der er indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (SICU). Når patienterne indlægges på den kirurgiske ICU, vil undersøgelsespersonalet afgøre, om de er berettiget ud fra protokollens inklusionskriterier. På grund af sygdommens natur er der stor sandsynlighed for, at patienter enten er bevidstløse, har begrænset mental kapacitet og/eller er blevet intuberet, og derfor vil den juridisk autoriserede repræsentant, når det er relevant, blive brugt til at opnå forskningssamtykke.
For at imødekomme undersøgelsens inklusion vil transkraniel Doppler (TCD) test blive bestilt som en del af standarden for pleje for disse patienter. Testen bestilles ikke udelukkende til forskningsformål. Der er ingen kendte bivirkninger fra den ikke-invasive måling af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd
Tre forskellige TCD-teknikere vil udføre tredobbelte aflæsninger på 3 på hinanden følgende dage på op til 12 patienter, der allerede gennemgår TCD som bestilt af deres behandlende team. Standardbehandling af specifikke neurokritiske patienter (såsom cerebrale aneurismer) er at gennemgå daglig TCD-monitorering for at vurdere for mulig vasospasme. Patienterne vil være i liggende stilling, mens målinger foretages. Sonden vil blive placeret i det præaurikulære område af det tidsmæssige vindue
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Aktuel indlæggelse på grund af et neurologisk problem og indlagt på kirurgisk intensivafdeling.
- Gennemgår daglig transkraniel Doppler-billeddannelse nr
- Engelsktalende patienter og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Patienten kan ikke indhente samtykke, og der er ikke identificeret en LAR til at give samtykke
- Ikke-engelsktalende patient eller LAR
- Ude af stand til at udføre undersøgelsen på grund af manglende tilgængelighed af TCD-teknologer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuro-kritisk plejepatienter
Op til 12 emner rekrutteres over en periode på 1 år. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, rekrutteres fra puljen af neuro-kritisk plejepatienter, der blev indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (SICU). For at imødekomme studieindeslutning bestilles transkranial Doppler (TCD) -test som en del af standarden for pleje for disse patienter. Testen bestilles ikke udelukkende til forskningsformål. Der er ingen kendte bivirkninger fra den ikke-invasive måling af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd. Tre forskellige TCD -teknikere vil udføre tredobbeltlæsninger på 3 på hinanden følgende dage på op til 12 patienter, der allerede gennemgår TCD som bestilt af deres behandlende team. Standard for pleje på specifikke neuro -kritiske plejepatienter (såsom cerebrale aneurismer) er at gennemgå daglig TCD -overvågning for at vurdere for mulig vasospasme. Patienter vil være i liggende position, mens målinger opnås. Proben placeres i den preurikulære region i det tidsmæssige vindue. |
Transkraniel Doppler er en ikke-invasiv, smertefri, ultralydsteknik, der bruger højfrekvente lydbølger til at måle hastigheden og retningen af blodgennemstrømningskar i hjernen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem intervarigheden af TCD -ultralyd - EDV -måling
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Inter-variationen (aftale mellem 3 TCD-teknikere) blev målt ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC). Tre teknikere tog målinger fra den samme patient ved tre forskellige besøg. ICC beregnes på baggrund af aflæsningerne fra den samme besøg af en patient af forskellige tekniker som indekset for interrater -pålidelighed eller aftale mellem de tre teknikere. Baseret på forslaget fra Koo og Li (2016) er fortolkningen af aftalen ved hjælp af ICC defineret som: under 0,50 = fattige, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = god, over 090 = fremragende. |
3 på hinanden følgende dage
|
|
Bestem intervarigheden af TCD -ultralyd - PFV -måling
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Inter-variationen (aftale mellem 3 TCD-teknikere) blev målt ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC). Tre teknikere tog målinger fra den samme patient ved tre forskellige besøg. ICC beregnes på baggrund af aflæsningerne fra den samme besøg af en patient af forskellige tekniker som indekset for interrater -pålidelighed eller aftale mellem de tre teknikere. Baseret på forslaget fra Koo og Li (2016) er fortolkningen af aftalen ved hjælp af ICC defineret som: under 0,50 = fattige, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = god, over 090 = fremragende. |
3 på hinanden følgende dage
|
|
Bestem intervarigheden af TCD -ultralyd - dybdemåling
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Inter-variationen (aftale mellem 3 TCD-teknikere) blev målt ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC). Tre teknikere tog målinger fra den samme patient ved tre forskellige besøg. ICC beregnes på baggrund af aflæsningerne fra den samme besøg af en patient af forskellige tekniker som indekset for interrater -pålidelighed eller aftale mellem de tre teknikere. Baseret på forslaget fra Koo og Li (2016) er fortolkningen af aftalen ved hjælp af ICC defineret som: under 0,50 = fattige, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = god, over 090 = fremragende. |
3 på hinanden følgende dage
|
|
Bestem den intra -variabilitet af TCD -ultralyd - EDV -måling
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Intra-variabiliteten (pålidelighed eller konsistens inden for hver TCD-tekniker) blev målt ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC). Tre teknikere tog målinger fra den samme patient ved tre forskellige besøg. ICC beregnes for hver tekniker baseret på aflæsningerne fra den samme patient. Baseret på forslaget fra Koo og Li (2016) er fortolkningen af pålideligheden ved hjælp af ICC defineret som: under 0,50 = fattige, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = god, over 090 = fremragende. |
3 på hinanden følgende dage
|
|
Bestem den intra -variabilitet af TCD -ultralyd - PFV -måling
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Intra-variabiliteten (pålidelighed eller konsistens inden for hver TCD-tekniker) blev målt ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC). Tre teknikere tog målinger fra den samme patient ved tre forskellige besøg. ICC beregnes for hver tekniker baseret på aflæsningerne fra den samme patient. Baseret på forslaget fra Koo og Li (2016) er fortolkningen af pålideligheden ved hjælp af ICC defineret som: under 0,50 = fattige, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = god, over 090 = fremragende. |
3 på hinanden følgende dage
|
|
Bestem den intra -variabilitet af TCD -ultralyd - dybdemåling
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Intra-variabiliteten (pålidelighed eller konsistens inden for hver TCD-tekniker) blev målt ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC). Tre teknikere tog målinger fra den samme patient ved tre forskellige besøg. ICC beregnes for hver tekniker baseret på aflæsningerne fra den samme patient. Baseret på forslaget fra Koo og Li (2016) er fortolkningen af pålideligheden ved hjælp af ICC defineret som: under 0,50 = fattige, 0,50-0,75 = Moderat, 0,76-0,90 = god, over 090 = fremragende. |
3 på hinanden følgende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastighed, der tilskynder til klinisk intervention
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage
|
Beskriv ændringen i hastighed, der beder om klinisk intervention i symptomatisk og asymptomatisk vasospasme hos neurokritisk plejepatienter.
|
3 på hinanden følgende dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resuméstatistikker for hver måling
Tidsramme: På tværs af tre besøg (i løbet af 3 på hinanden følgende dage)
|
For hver måling i følgende tabel er statistikken baseret på 27 målinger fra disse 3 personer (27 værdier = 3 personer * 3 besøg på 3 på hinanden følgende dage * 3 teknikere)
|
På tværs af tre besøg (i løbet af 3 på hinanden følgende dage)
|
|
Resuméstatistik for dybde
Tidsramme: På tværs af tre besøg (i løbet af 3 på hinanden følgende dage)
|
Statistikken er baseret på 27 målinger fra disse 3 emner (27 værdier = 3 emner * 3 besøg på 3 på hinanden følgende dage * 3 teknikere)
|
På tværs af tre besøg (i løbet af 3 på hinanden følgende dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Nekrose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmi
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneiskæmi
- Intrakraniel aneurisme
- Vasospasme, intrakraniel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringREM søvnadfærdsforstyrrelse | Narkolepsi | Kronisk søvnløshedKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus neuropatisk smerteForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet