Variabilidade na Técnica Doppler Transcraniana em Pacientes Neurocríticos
Variabilidade inter e intra-observador na técnica de Doppler transcraniano (DTC) em pacientes neurocríticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo são recrutados do grupo de pacientes neurocríticos internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU). Quando os pacientes forem admitidos na UTI cirúrgica, a equipe do estudo determinará a elegibilidade com base nos critérios de inclusão do protocolo. Devido à natureza da doença, há uma grande probabilidade de que os pacientes estejam inconscientes, com capacidade mental limitada e/ou tenham sido entubados, portanto, quando apropriado, o representante legalmente autorizado será utilizado para obter o consentimento da pesquisa.
Para atender à inclusão no estudo, o teste de Doppler transcraniano (TCD) será solicitado como parte do padrão de atendimento para esses pacientes. O teste não será solicitado apenas para fins de pesquisa. Não há efeitos colaterais conhecidos da medição não invasiva do fluxo sanguíneo cerebral usando ultrassom
Três técnicos de TCD diferentes farão leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em até 12 pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento. O padrão de atendimento em pacientes neurocríticos específicos (como aneurismas cerebrais) é passar por monitoramento diário do TCD para avaliar possível vasoespasmo. Os pacientes estarão na posição supina enquanto as medições são obtidas. A sonda será colocada na região pré-auricular da janela temporal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Hospitalização atual por um problema neurológico e internado na unidade de terapia intensiva cirúrgica.
- Submetidos a Doppler transcraniano diário Não
- Pacientes que falam inglês e/ou representante legalmente autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- O paciente não consegue obter consentimento e nenhum LAR é identificado para fornecer consentimento
- Paciente que não fala inglês ou LAR
- Incapaz de realizar o estudo devido à falta de disponibilidade de tecnólogos de TCD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de cuidados neuro-críticos
Até 12 indivíduos serão recrutados durante um período de 1 ano. Os pacientes inscritos no estudo são recrutados no pool de pacientes neuro-críticos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (SICU). Para atender à inclusão do estudo, o teste de Doppler transcraniano (TCD) será ordenado como parte do padrão de atendimento a esses pacientes. O teste não será ordenado apenas para fins de pesquisa. Não há efeitos colaterais conhecidos da medição não invasiva do fluxo sanguíneo cerebral usando ultrassom. Três técnicos diferentes de TCD realizarão leituras em triplicado em 3 dias consecutivos em até 12 pacientes que já foram submetidos ao TCD, conforme ordenado por sua equipe de tratamento. O padrão de atendimento em pacientes específicos para cuidados críticos (como aneurismas cerebrais) deve passar por um monitoramento diário de TCD para avaliar o possível vasoespasmo. Os pacientes estarão na posição supina enquanto as medições forem obtidas. A sonda será colocada na região pré -reuricular da janela temporal. |
O Doppler transcraniano é uma técnica de ultrassom não invasiva e indolor que usa ondas sonoras de alta frequência para medir a taxa e a direção dos vasos sanguíneos no cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a inter -variabilidade do ultrassom TCD - medição EDV
Prazo: 3 dias consecutivos
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A inter-variabilidade (concordância entre 3 técnicos de TCD) foi medida usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Três técnicos fizeram medições do mesmo paciente em três visitas diferentes. O ICC é calculado com base nas leituras da mesma visita de um paciente por um técnico diferente como o índice para a confiabilidade ou contrato entre os três técnicos. Com base na sugestão de Koo e Li (2016), a interpretação do contrato usando o ICC é definida como: abaixo de 0,50 = pobre, 0,50-0,75 = moderado, 0,76-0,90 = bom, acima de 090 = excelente. |
3 dias consecutivos
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Determine a inter -variabilidade do ultrassom TCD - medição de PFV
Prazo: 3 dias consecutivos
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A inter-variabilidade (concordância entre 3 técnicos de TCD) foi medida usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Três técnicos fizeram medições do mesmo paciente em três visitas diferentes. O ICC é calculado com base nas leituras da mesma visita de um paciente por um técnico diferente como o índice para a confiabilidade ou contrato entre os três técnicos. Com base na sugestão de Koo e Li (2016), a interpretação do contrato usando o ICC é definida como: abaixo de 0,50 = pobre, 0,50-0,75 = moderado, 0,76-0,90 = bom, acima de 090 = excelente. |
3 dias consecutivos
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Determine a inter -variabilidade do ultrassom TCD - medição de profundidade
Prazo: 3 dias consecutivos
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A inter-variabilidade (concordância entre 3 técnicos de TCD) foi medida usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Três técnicos fizeram medições do mesmo paciente em três visitas diferentes. O ICC é calculado com base nas leituras da mesma visita de um paciente por um técnico diferente como o índice para a confiabilidade ou contrato entre os três técnicos. Com base na sugestão de Koo e Li (2016), a interpretação do contrato usando o ICC é definida como: abaixo de 0,50 = pobre, 0,50-0,75 = moderado, 0,76-0,90 = bom, acima de 090 = excelente. |
3 dias consecutivos
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Determine a intra -variabilidade do ultrassom TCD - medição de EDV
Prazo: 3 dias consecutivos
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A intra-variabilidade (confiabilidade ou consistência em cada técnico de TCD) foi medido usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Três técnicos fizeram medições do mesmo paciente em três visitas diferentes. O ICC é calculado para cada técnico com base nas leituras do mesmo paciente. Com base na sugestão de Koo e Li (2016), a interpretação da confiabilidade usando o ICC é definida como: abaixo de 0,50 = pobre, 0,50-0,75 = moderado, 0,76-0,90 = bom, acima de 090 = excelente. |
3 dias consecutivos
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Determine a intra -variabilidade do ultrassom TCD - medição de PFV
Prazo: 3 dias consecutivos
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A intra-variabilidade (confiabilidade ou consistência em cada técnico de TCD) foi medido usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Três técnicos fizeram medições do mesmo paciente em três visitas diferentes. O ICC é calculado para cada técnico com base nas leituras do mesmo paciente. Com base na sugestão de Koo e Li (2016), a interpretação da confiabilidade usando o ICC é definida como: abaixo de 0,50 = pobre, 0,50-0,75 = moderado, 0,76-0,90 = bom, acima de 090 = excelente. |
3 dias consecutivos
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Determine a intra -variabilidade do ultrassom TCD - medição de profundidade
Prazo: 3 dias consecutivos
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A intra-variabilidade (confiabilidade ou consistência em cada técnico de TCD) foi medido usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Três técnicos fizeram medições do mesmo paciente em três visitas diferentes. O ICC é calculado para cada técnico com base nas leituras do mesmo paciente. Com base na sugestão de Koo e Li (2016), a interpretação da confiabilidade usando o ICC é definida como: abaixo de 0,50 = pobre, 0,50-0,75 = moderado, 0,76-0,90 = bom, acima de 090 = excelente. |
3 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade provocando intervenção clínica
Prazo: 3 dias consecutivos
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Descreva a mudança na velocidade que leva a intervenção clínica em vasoespasmo sintomático e assintomático em pacientes com cuidados neuro-críticos.
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3 dias consecutivos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas de resumo para cada medição
Prazo: Em três visitas (durante 3 dias consecutivos)
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Para cada medição na tabela a seguir, as estatísticas são baseadas em 27 medidas desses 3 indivíduos (27 valores = 3 sujeitos * 3 visitas em 3 dias consecutivos * 3 técnicos)
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Em três visitas (durante 3 dias consecutivos)
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Estatísticas de resumo para profundidade
Prazo: Em três visitas (durante 3 dias consecutivos)
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As estatísticas são baseadas em 27 medições desses 3 indivíduos (27 valores = 3 sujeitos * 3 visitas em 3 dias consecutivos * 3 técnicos)
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Em três visitas (durante 3 dias consecutivos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Isquemia Cerebral
- Aneurisma Intracraniano
- Vasoespasmo Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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