Variabilidade na Técnica Doppler Transcraniana em Pacientes Neurocríticos
Variabilidade inter e intra-observador na técnica de Doppler transcraniano (DTC) em pacientes neurocríticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo são recrutados do grupo de pacientes neurocríticos internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU). Quando os pacientes forem admitidos na UTI cirúrgica, a equipe do estudo determinará a elegibilidade com base nos critérios de inclusão do protocolo. Devido à natureza da doença, há uma grande probabilidade de que os pacientes estejam inconscientes, com capacidade mental limitada e/ou tenham sido entubados, portanto, quando apropriado, o representante legalmente autorizado será utilizado para obter o consentimento da pesquisa.
Para atender à inclusão no estudo, o teste de Doppler transcraniano (TCD) será solicitado como parte do padrão de atendimento para esses pacientes. O teste não será solicitado apenas para fins de pesquisa. Não há efeitos colaterais conhecidos da medição não invasiva do fluxo sanguíneo cerebral usando ultrassom
Três técnicos de TCD diferentes farão leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em até 12 pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento. O padrão de atendimento em pacientes neurocríticos específicos (como aneurismas cerebrais) é passar por monitoramento diário do TCD para avaliar possível vasoespasmo. Os pacientes estarão na posição supina enquanto as medições são obtidas. A sonda será colocada na região pré-auricular da janela temporal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Blatt, MSN
- Número de telefone: 551-996-2000
- E-mail: melissa.blatt@hmhn.org
Estude backup de contato
- Nome: Tania Zielonka, CCRP
- Número de telefone: 4452 551-996-2000
- E-mail: tania.zielonka@hmhn.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Melissa Blatt, MSN
- Número de telefone: 551-996-2000
- E-mail: melissa.blatt@hmhn.org
-
Contato:
- Tania Zielonka, CCRP
- Número de telefone: 4452 551-996-2000
- E-mail: tania.zielonka@hmhn.org
-
Investigador principal:
- Stephen M Cohn, MD FACS
-
Subinvestigador:
- Jyoti Sharma, MD FACS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Hospitalização atual por um problema neurológico e internado na unidade de terapia intensiva cirúrgica.
- Submetidos a Doppler transcraniano diário Não
- Pacientes que falam inglês e/ou representante legalmente autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- O paciente não consegue obter consentimento e nenhum LAR é identificado para fornecer consentimento
- Paciente que não fala inglês ou LAR
- Incapaz de realizar o estudo devido à falta de disponibilidade de tecnólogos de TCD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Neurocríticos
Até 12 indivíduos serão recrutados durante um período de 1 ano. Os pacientes inscritos no estudo são recrutados do grupo de pacientes neurocríticos internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU). Para atender à inclusão no estudo, o teste de Doppler transcraniano (TCD) será solicitado como parte do padrão de atendimento para esses pacientes. O teste não será solicitado apenas para fins de pesquisa. Não há efeitos colaterais conhecidos da medição não invasiva do fluxo sanguíneo cerebral usando ultrassom. Três técnicos de TCD diferentes realizarão leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em até 12 pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento. O padrão de atendimento em pacientes neurocríticos específicos (como aneurismas cerebrais) é passar por monitoramento diário do TCD para avaliar possível vasoespasmo. Os pacientes estarão na posição supina enquanto as medições são obtidas. A sonda será colocada na região pré-auricular da janela temporal. |
O Doppler transcraniano é uma técnica de ultrassom não invasiva e indolor que usa ondas sonoras de alta frequência para medir a taxa e a direção dos vasos sanguíneos no cérebro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a inter e intravariabilidade do ultrassom TCD em pacientes neurocríticos
Prazo: Três técnicos diferentes de TCD farão leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento
|
Este estudo tem como objetivo determinar a inter e intravariabilidade do ultrassom Doppler transcraniano (DTC) em 12 pacientes neurocríticos planejados para avaliação diária do DTC. Até 12 indivíduos serão recrutados durante um período de 1 ano. Os pacientes inscritos no estudo são recrutados do grupo de pacientes neurocríticos internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU). O estudo tem como objetivo determinar a inter e intravariabilidade do ultrassom do TCD em pacientes neurocríticos planejados para avaliação diária do DTC. Serão avaliadas as seguintes medidas:
|
Três técnicos diferentes de TCD farão leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever a mudança na velocidade que leva à intervenção clínica no vasoespasmo sintomático e assintomático em pacientes neurocríticos
Prazo: Os dados serão avaliados a partir de leituras de TCD realizadas em leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento
|
Os dados serão avaliados a partir de leituras de TCD realizadas em leituras triplicadas em 3 dias consecutivos em pacientes já submetidos a TCD conforme solicitado por sua equipe de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doppler transcraniano
-
Yonsei UniversityConcluído
-
University of FloridaRecrutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoVascularidade do ClitórisEgito
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalRecrutamentoRestrição de crescimento fetalPolônia
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaConcluídoEsclerose múltipla
-
Assiut UniversityConcluídoMelhorando a Qualidade de VidaEgito
-
Central Hospital, Nancy, FranceDesconhecidoPré-eclâmpsia | Restrição de crescimento intrauterinoFrança