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Variabilität in der transkraniellen Doppler-Technik bei Patienten mit neurokritischer Pflege

8. November 2021 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Inter- und Intra-Observer-Variabilität in der transkraniellen Doppler (TCD)-Technik bei neurokritischen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Inter- und Intravariabilität des transkraniellen Doppler (TCD)-Ultraschalls bei neurointensivmedizinischen Patienten zu bestimmen, bei denen aufeinanderfolgende tägliche TCD-Bewertungen geplant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden aus dem Pool der auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommenen neurokritischen Patienten rekrutiert. Wenn die Patienten auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden, bestimmt das Studienpersonal die Eignung basierend auf den Einschlusskriterien des Protokolls. Aufgrund der Art der Krankheit besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Patienten entweder bewusstlos sind, eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit haben und/oder intubiert wurden, daher wird gegebenenfalls der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hinzugezogen, um die Forschungseinwilligung einzuholen.

Um den Studieneinschluss zu erfüllen, werden transkranielle Doppler (TCD)-Tests als Teil der Standardbehandlung für diese Patienten angeordnet. Der Test wird nicht nur zu Forschungszwecken bestellt. Bei der nicht-invasiven Messung des zerebralen Blutflusses mittels Ultraschall sind keine Nebenwirkungen bekannt

Drei verschiedene TCD-Techniker führen dreifache Messungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei bis zu 12 Patienten durch, die sich bereits einer TCD unterziehen, wie von ihrem Behandlungsteam angeordnet. Die Standardbehandlung bei bestimmten neurologischen Intensivpatienten (z. B. zerebralen Aneurysmen) besteht darin, sich einer täglichen TCD-Überwachung zu unterziehen, um einen möglichen Vasospasmus zu beurteilen. Die Patienten befinden sich während der Messung in Rückenlage. Die Sonde wird im präaurikulären Bereich des Schläfenfensters platziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen M Cohn, MD FACS
        • Unterermittler:
          • Jyoti Sharma, MD FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuro-Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen eines neurologischen Problems und Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation.
  3. Tägliche transkranielle Doppler-Bildgebung Nr
  4. Englisch sprechende Patienten und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR)

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einwilligung einzuholen, und es wurde kein LAR identifiziert, um eine Einwilligung zu erteilen
  3. Nicht Englisch sprechender Patient oder LAR
  4. Die Studie konnte aufgrund mangelnder Verfügbarkeit von TCD-Technologen nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuro-Intensivpatienten

Bis zu 12 Probanden werden über einen Zeitraum von 1 Jahr rekrutiert. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden aus dem Pool der auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommenen neurokritischen Patienten rekrutiert.

Um den Studieneinschluss zu erfüllen, werden transkranielle Doppler (TCD)-Tests als Teil der Standardbehandlung für diese Patienten angeordnet. Der Test wird nicht nur zu Forschungszwecken bestellt. Bei der nicht-invasiven Messung des zerebralen Blutflusses mittels Ultraschall sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Drei verschiedene TCD-Techniker führen dreifache Messungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei bis zu 12 Patienten durch, die sich bereits einer TCD unterziehen, wie von ihrem Behandlungsteam angeordnet. Die Standardbehandlung bei bestimmten neurologischen Intensivpatienten (z. B. zerebralen Aneurysmen) besteht darin, sich einer täglichen TCD-Überwachung zu unterziehen, um einen möglichen Vasospasmus zu beurteilen. Die Patienten befinden sich während der Messung in Rückenlage. Die Sonde wird im präaurikulären Bereich des Schläfenfensters platziert.
Diagnosetest: Transkranieller Doppler
Der transkranielle Doppler ist eine nicht-invasive, schmerzlose Ultraschalltechnik, die hochfrequente Schallwellen verwendet, um die Geschwindigkeit und Richtung der Blutflussgefäße im Gehirn zu messen.
Andere Namen:
  • TCD
  • TCD-Ultraschall
  • Transkranieller Doppler-Ultraschall
  • Transkranielle neurovaskuläre Untersuchung
  • TCD-Studie
  • Transkranielle Doppler-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Inter- und Intravariabilität des TCD-Ultraschalls bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Drei verschiedene TCD-Techniker führen dreifache Messungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten durch, die sich bereits einer TCD unterziehen, wie von ihrem Behandlungsteam angeordnet

Diese Studie zielt darauf ab, die Inter- und Intravariabilität des transkraniellen Doppler (TCD)-Ultraschalls bei 12 neurokritischen Patienten zu bestimmen, die für eine tägliche TCD-Bewertung vorgesehen sind. Bis zu 12 Probanden werden über einen Zeitraum von 1 Jahr rekrutiert. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden aus dem Pool der auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommenen neurokritischen Patienten rekrutiert. Die Studie zielt darauf ab, die Inter- und Intravariabilität des TCD-Ultraschalls bei neurokritischen Patienten zu bestimmen, die für eine tägliche TCD-Bewertung vorgesehen sind. Folgende Messungen werden bewertet:

  • Die maximale und mittlere Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri media (MCA)
  • Die maximale und mittlere Flussgeschwindigkeit der A. cerebri posterior (PCA)
  • Die maximale und mittlere Strömungsgeschwindigkeit der Arteria basilaris
Drei verschiedene TCD-Techniker führen dreifache Messungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten durch, die sich bereits einer TCD unterziehen, wie von ihrem Behandlungsteam angeordnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Geschwindigkeitsänderung, die zu einer klinischen Intervention bei symptomatischem und asymptomatischem Vasospasmus bei Patienten auf der Intensivstation führt
Zeitfenster: Die Daten werden anhand von TCD-Messungen bewertet, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten durchgeführt werden, die sich bereits einer TCD unterziehen, wie von ihrem Behandlungsteam angeordnet
Die Daten werden anhand von TCD-Messungen bewertet, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten durchgeführt werden, die sich bereits einer TCD unterziehen, wie von ihrem Behandlungsteam angeordnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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