Variabilitet i transkraniell dopplerteknik hos neurokritiska vårdpatienter
Inter- och intraobservatörsvariabilitet i transkraniell dopplerteknik (TCD) hos patienter med neurokritisk vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inskrivna i studien rekryteras från poolen av neurokritiska vårdpatienter som tas in på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU). När patienterna läggs in på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen kommer studiepersonalen att avgöra lämplighet baserat på protokollets inklusionskriterier. På grund av sjukdomens natur finns det en stor sannolikhet att patienter antingen är medvetslösa, har begränsad mental kapacitet och/eller har intuberats, och därför kommer den lagligt auktoriserade representanten när så är lämpligt att användas för att få forskningsmedgivande.
För att möta studieinkludering kommer transkraniell Doppler-testning (TCD) att beställas som en del av standarden för vården för dessa patienter. Testet kommer inte att beställas enbart för forskningsändamål. Det finns inga kända biverkningar från den icke-invasiva mätningen av cerebralt blodflöde med hjälp av ultraljud
Tre olika TCD-tekniker kommer att göra tredubbla avläsningar under 3 dagar i följd på upp till 12 patienter som redan genomgår TCD enligt beställning av deras behandlande team. Standardvård på specifika neurokritiska vårdpatienter (såsom cerebrala aneurysm) är att genomgå daglig TCD-övervakning för att bedöma eventuell vasospasm. Patienterna kommer att ligga i ryggläge medan mätningar erhålls. Sonden kommer att placeras i det preaurikulära området av det temporala fönstret
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Nuvarande sjukhusvistelse för ett neurologiskt problem och inlagd på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
- Genomgår daglig transkraniell doppleravbildning nr
- Engelsktalande patienter och/eller juridiskt auktoriserad representant (LAR)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Patienten kan inte inhämta samtycke och ingen LAR identifieras för att lämna samtycke
- Icke engelsktalande patient eller LAR
- Det gick inte att utföra studien på grund av bristande tillgänglighet för TCD-teknologer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuro-kritiska vårdpatienter
Upp till 12 försökspersoner kommer att rekryteras under en period på 1 år. Patienter som är inskrivna i studien rekryteras från poolen av neuro-kritiska vårdpatienter som är inlagda på den kirurgiska intensivvården (SICU). För att uppfylla studieinförande kommer Transcranial Doppler (TCD) -testning att beställas som en del av standarden för vård för dessa patienter. Testet kommer inte att beställas enbart för forskningsändamål. Det finns inga kända biverkningar från den icke-invasiva mätningen av cerebralt blodflöde med ultraljud. Tre olika TCD -tekniker kommer att utföra triplikatavläsningar på tre dagar i rad på upp till 12 patienter som redan genomgår TCD som beställts av deras behandlingsteam. Standard för vård på specifika neuro kritiska vårdpatienter (såsom cerebrala aneurysmer) är att genomgå daglig TCD -övervakning för att bedöma för möjlig vasospasm. Patienterna kommer att vara i ryggläge medan mätningar erhålls. Sonden kommer att placeras i det preaurulära området i det temporala fönstret. |
Transkraniell Doppler är en icke-invasiv, smärtfri, ultraljudsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att mäta hastigheten och riktningen för blodkärl i hjärnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm mellan TCD -ultraljud - EDV -mätning
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Intervaribiliteten (avtalet mellan 3 TCD-tekniker) mättes med användning av IntraClass-korrelationskoefficienten (ICC). Tre tekniker gjorde mätningar från samma patient vid tre olika besök. ICC beräknas baserat på avläsningarna från samma besök av en patient av olika tekniker som index för interrater -tillförlitligheten eller avtalet mellan de tre teknikerna. Baserat på förslaget från Koo och Li (2016) definieras tolkningen av avtalet genom att använda ICC som: under 0,50 = dålig, 0,50-0,75 = måttlig, 0,76-0,90 = bra, över 090 = utmärkt. |
3 dagar i rad
|
|
Bestäm mellan TCD -ultraljud - PFV -mätning
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Intervaribiliteten (avtalet mellan 3 TCD-tekniker) mättes med användning av IntraClass-korrelationskoefficienten (ICC). Tre tekniker gjorde mätningar från samma patient vid tre olika besök. ICC beräknas baserat på avläsningarna från samma besök av en patient av olika tekniker som index för interrater -tillförlitligheten eller avtalet mellan de tre teknikerna. Baserat på förslaget från Koo och Li (2016) definieras tolkningen av avtalet genom att använda ICC som: under 0,50 = dålig, 0,50-0,75 = måttlig, 0,76-0,90 = bra, över 090 = utmärkt. |
3 dagar i rad
|
|
Bestäm mellan TCD -ultraljud - djupmätning
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Intervaribiliteten (avtalet mellan 3 TCD-tekniker) mättes med användning av IntraClass-korrelationskoefficienten (ICC). Tre tekniker gjorde mätningar från samma patient vid tre olika besök. ICC beräknas baserat på avläsningarna från samma besök av en patient av olika tekniker som index för interrater -tillförlitligheten eller avtalet mellan de tre teknikerna. Baserat på förslaget från Koo och Li (2016) definieras tolkningen av avtalet genom att använda ICC som: under 0,50 = dålig, 0,50-0,75 = måttlig, 0,76-0,90 = bra, över 090 = utmärkt. |
3 dagar i rad
|
|
Bestäm intra -variabiliteten hos TCD -ultraljud - EDV -mätning
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Den intra variabiliteten (tillförlitlighet eller konsistens inom varje TCD-tekniker) mättes med användning av intraklassskorrelationskoefficienten (ICC). Tre tekniker gjorde mätningar från samma patient vid tre olika besök. ICC beräknas för varje tekniker baserat på avläsningarna från samma patient. Baserat på förslaget från Koo och Li (2016) definieras tolkningen av tillförlitligheten genom att använda ICC som: under 0,50 = dålig, 0,50-0,75 = måttlig, 0,76-0,90 = bra, över 090 = utmärkt. |
3 dagar i rad
|
|
Bestäm intra -variabiliteten hos TCD -ultraljud - PFV -mätning
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Den intra variabiliteten (tillförlitlighet eller konsistens inom varje TCD-tekniker) mättes med användning av intraklassskorrelationskoefficienten (ICC). Tre tekniker gjorde mätningar från samma patient vid tre olika besök. ICC beräknas för varje tekniker baserat på avläsningarna från samma patient. Baserat på förslaget från Koo och Li (2016) definieras tolkningen av tillförlitligheten genom att använda ICC som: under 0,50 = dålig, 0,50-0,75 = måttlig, 0,76-0,90 = bra, över 090 = utmärkt. |
3 dagar i rad
|
|
Bestäm intra -variabiliteten i TCD -ultraljud - djupmätning
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Den intra variabiliteten (tillförlitlighet eller konsistens inom varje TCD-tekniker) mättes med användning av intraklassskorrelationskoefficienten (ICC). Tre tekniker gjorde mätningar från samma patient vid tre olika besök. ICC beräknas för varje tekniker baserat på avläsningarna från samma patient. Baserat på förslaget från Koo och Li (2016) definieras tolkningen av tillförlitligheten genom att använda ICC som: under 0,50 = dålig, 0,50-0,75 = måttlig, 0,76-0,90 = bra, över 090 = utmärkt. |
3 dagar i rad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hastighet som uppmanar klinisk intervention
Tidsram: 3 dagar i rad
|
Beskriv förändringen i hastighet som uppmanar klinisk intervention i symtomatiska och asymptomatiska vasospasm hos neuro-kritiska vårdpatienter.
|
3 dagar i rad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattningsstatistik för varje mätning
Tidsram: Över tre besök (under tre dagar i rad)
|
För varje mätning i följande tabell är statistiken baserad på 27 mätningar från dessa 3 försökspersoner (27 värden = 3 försökspersoner * 3 besök på 3 dagar i rad * 3 tekniker)
|
Över tre besök (under tre dagar i rad)
|
|
Sammanfattningsstatistik för djup
Tidsram: Över tre besök (under tre dagar i rad)
|
Statistiken är baserad på 27 mätningar från dessa 3 ämnen (27 värden = 3 ämnen * 3 besök på 3 dagar i rad * 3 tekniker)
|
Över tre besök (under tre dagar i rad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen M Cohn, MD FACS, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Oyama K, Criddle L. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Nurse. 2004 Oct;24(5):58-60, 62, 64-7.
- Kumar G, Shahripour RB, Harrigan MR. Vasospasm on transcranial Doppler is predictive of delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1257-64. doi: 10.3171/2015.4.JNS15428. Epub 2015 Oct 23.
- Francoeur CL, Mayer SA. Management of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Crit Care. 2016 Oct 14;20(1):277. doi: 10.1186/s13054-016-1447-6.
- Carrera E, Schmidt JM, Oddo M, Fernandez L, Claassen J, Seder D, Lee K, Badjatia N, Connolly ES Jr, Mayer SA. Transcranial Doppler for predicting delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):316-23; discussion 323-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000349209.69973.88.
- Rigamonti A, Ackery A, Baker AJ. Transcranial Doppler monitoring in subarachnoid hemorrhage: a critical tool in critical care. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):112-23. doi: 10.1007/BF03016323.
- Maeda H, Etani H, Handa N, Tagaya M, Oku N, Kim BH, Naka M, Kinoshita N, Nukada T, Fukunaga R, et al. A validation study on the reproducibility of transcranial Doppler velocimetry. Ultrasound Med Biol. 1990;16(1):9-14. doi: 10.1016/0301-5629(90)90080-v.
- Baumgartner RW, Mathis J, Sturzenegger M, Mattle HP. A validation study on the intraobserver reproducibility of transcranial color-coded duplex sonography velocity measurements. Ultrasound Med Biol. 1994;20(3):233-7. doi: 10.1016/0301-5629(94)90063-9.
- Totaro R, Marini C, Cannarsa C, Prencipe M. Reproducibility of transcranial Dopplersonography: a validation study. Ultrasound Med Biol. 1992;18(2):173-7. doi: 10.1016/0301-5629(92)90128-w.
- Shen Q, Stuart J, Venkatesh B, Wallace J, Lipman J. Inter observer variability of the transcranial Doppler ultrasound technique: impact of lack of practice on the accuracy of measurement. J Clin Monit Comput. 1999 May;15(3-4):179-84. doi: 10.1023/a:1009925811965.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Nekros
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Aneurysm
- Intrakraniella blödningar
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Ischemi
- Blödning
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnischemi
- Intrakraniell aneurysm
- Vasospasm, intrakraniell
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .