黄色ブドウ球菌による骨および関節感染症（BJI）の治療を受けた患者の前向き研究、慢性BJIの診断対象のバイオマーカーの特定を目的 (ESPRI-IOAC)
世界では毎年 100 万件以上 (フランスでは年間 40,000 件以上) の骨関節感染症 (OAI) が発生しています。 これらの感染症の数は、プロテーゼのフィッティングの増加に伴う平均余命の増加、および併存因子の増加により、常に増加しています。 これらは、死亡率 (5%) と重大な罹患率 (40%) に関連する重度の病状であり、個人の費用 (長期入院、生活の質の変化、障害) および社会的 (病欠、部分的な障害) を伴う機能的後遺症の原因となります。 または合計、一時的または永続的）非常に高い。 さらに、治療後 2 年以内の再感染率も高い。
BJI は、細菌様微生物による骨および軟骨組織の侵入と進行性の破壊を共通に持つ臨床実体のグループです。
ブドウ球菌 spp は BJI の主な病原体 (>50%) であり、特に移植材料の場合、慢性化と再発率が高く、治療が特に困難な感染症と関連しています。
これらの感染症を管理することの難しさは、一方では、病原体が「永続的な」代謝形態であり、従来の抗生物質に対して感受性をなくす細胞内貯蔵庫にあるという事実に部分的に関連しています。感染のマーカー、そして何よりも臨床試験を複雑にするその臨床的解決。
ESPRI-IOAC は、リヨン地域の 4 つのパートナー (官民) のコンソーシアムであり、以下を目的としています。
- BJI 前臨床モデルの翻訳価値の研究
- 前臨床モデルで感染のバイオマーカーを特定し、前向き研究でそれらを評価します。
現在の研究は、グローバル ESPRI-IOAC コンソーシアムの一部であり、臨床応用を表しています。
これは、オスピス シビル ド リヨン、ラ クロワ ルッスの感染症部門で、黄色ブドウ球菌による骨関節感染症、または単純な機械的修正または十字靭帯手術の目的で BJI の治療を受けた患者の前向き研究です。そのうちの 1 つは、慢性 BJI の診断および治療反応の予測に関心のあるバイオマーカーを強調することです。
BJI で使用される実験モデルの翻訳価値も研究されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital Croix Rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 30 歳
- 次のいずれかの理由で整形外科に入院しました。
- -プロテーゼまたは他の整形外科インプラント上の黄色ブドウ球菌による感染の疑いまたは文書化された証明された感染
- プロテーゼまたは整形外科用インプラントの機械的原因 (感染の欠如)
- 黄色ブドウ球菌による慢性骨髄炎の記録
- 十字靭帯手術
- 法的保護措置の対象とならない患者
- -CRIOACリヨンの感染症および熱帯病部門で追跡できる患者（「Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes」=フランス語で骨および関節感染症の参照センター）、La Croix-Rousse 少なくとも6か月後手術
- 反対しなかった患者
- 生物学的コレクションの作成に同意する患者
除外基準:
- 多菌感染
- 既知の炎症性疾患
- 甲状腺機能亢進症
- クッシング病
- 骨軟化症
- 腎性骨異栄養症
- パジェット病
- 進行中の悪性疾患
- 多発性骨髄腫
- 骨転移
- エーラス・ダンロス症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腎障害（クレアチニンクリアランス
- -手術前6か月の外傷
- 手術前6ヶ月の骨折
- -組み入れ時に進行中のコルチコステロイド療法
- -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV C型肝炎ウイルス）による活動性感染症が患者ファイルに記録されている
- -組み入れ前の15日間の抗生物質治療
- 司法の保護下に置かれた人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BJIグループ
黄色ブドウ球菌に感染した材料 (プロテーゼまたはその他のインプラント) に BJI を施した患者* 患者は、手術後 2 年間フォローアップされます。 *黄色ブドウ球菌の単一感染症の診断は、細菌学的サンプルの手術後に事後的に実現しました |
0日目（手術日）の血液サンプル
血液サンプルは、2 年間フォローアップされている黄色ブドウ球菌単一感染症の患者に対してのみ、手術後 2 週目、手術後 6 週目、抗生物質療法の終了時、および手術後 6 か月で採取されます。
骨リモデリングの血清マーカーの ELISA アッセイによる評価: オステオカルシン (OC)、1 型プロコラーゲン プロペプチド (PINP)、1 型コラーゲンの架橋テロペプチド (CTX1)、および 0 日目 (手術日) のペリオスチン
骨リモデリングの血清マーカーの ELISA アッセイによる評価: オステオカルシン (OC)、プロコラーゲン プロペプチド 1 型 (PINP)、1 型コラーゲンの架橋テロペプチド (CTX1)、および手術後 2 週目、6 週目のペリオスチン、抗生物質療法の終了時および手術後 6 か月の時点で、2 年間フォローアップされている黄色ブドウ球菌単一感染症の患者のみ
0日目（手術日）に採取した手術残存組織（骨組織、関節液、人工器官の断片）における細菌遺伝子発現の評価
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コントロールグループ 材料あり
埋め込み機器に機械的問題のある患者 (コントロール コホート)、感染なし* このグループの患者は、手術までフォローアップされます。 *黄色ブドウ球菌の単一感染症の診断は、細菌学的サンプルの手術後に事後的に実現しました |
0日目（手術日）の血液サンプル
骨リモデリングの血清マーカーの ELISA アッセイによる評価: オステオカルシン (OC)、1 型プロコラーゲン プロペプチド (PINP)、1 型コラーゲンの架橋テロペプチド (CTX1)、および 0 日目 (手術日) のペリオスチン
0日目（手術日）に採取した手術残存組織（骨組織、関節液、人工器官の断片）における細菌遺伝子発現の評価
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グループ骨髄炎
慢性骨髄炎の患者* このグループの患者は、手術までフォローアップされます。 *黄色ブドウ球菌の単一感染症の診断は、細菌学的サンプルの手術後に事後的に実現しました |
0日目（手術日）の血液サンプル
骨リモデリングの血清マーカーの ELISA アッセイによる評価: オステオカルシン (OC)、1 型プロコラーゲン プロペプチド (PINP)、1 型コラーゲンの架橋テロペプチド (CTX1)、および 0 日目 (手術日) のペリオスチン
0日目（手術日）に採取した手術残存組織（骨組織、関節液、人工器官の断片）における細菌遺伝子発現の評価
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十字靭帯手術を受けた対照群
十字靭帯の手術を受けた患者 このグループの患者は、手術までフォローアップされます。
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0日目（手術日）の血液サンプル
骨リモデリングの血清マーカーの ELISA アッセイによる評価: オステオカルシン (OC)、1 型プロコラーゲン プロペプチド (PINP)、1 型コラーゲンの架橋テロペプチド (CTX1)、および 0 日目 (手術日) のペリオスチン
0日目（手術日）に採取した手術残存組織（骨組織、関節液、人工器官の断片）における細菌遺伝子発現の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清オステオカルシンの投与量
時間枠：手術時
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OAIのマーカーまたはマーカーの組み合わせを実証するための、OAIを有する患者とOAIを有さない「対照」患者との間の血清オステオカルシンのELISA試験による投与量の比較。
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手術時
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血清プロコラーゲン プロペプチド タイプ 1 の投与量
時間枠：手術時
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OAIのマーカーまたはマーカーの組み合わせを実証するための、OAIの患者とOAIのない「対照」患者との間の血清プロコラーゲンプロペプチドタイプ1のELISA試験による投与量の比較。
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手術時
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1型コラーゲンの血清架橋テロペプチドの投与量
時間枠：手術時
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OAIのマーカーまたはマーカーの組み合わせを実証するための、OAIを有する患者とOAIを有さない「対照」患者との間の1型コラーゲンの血清架橋テロペプチドのELISA試験による投与量の比較。
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手術時
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血清ペリオスチンの投与量
時間枠：手術時
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OAIのマーカーまたはマーカーの組み合わせを実証するための、OAIを有する患者とOAIを有さない「対照」患者との間の血清ペリオスチンのELISA試験による投与量の比較。
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手術時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tristan FERRY, Pr、Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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