A Staphylococcus aureus okozta csont- és ízületi fertőzés (BJI) által kezelt betegek jövőbeli vizsgálata, a krónikus BJI iránti érdeklődés biomarkereinek azonosítása céljából (ESPRI-IOAC)
Évente több mint egymillió (Franciaországban több mint 40 000 eset évente) fordul elő a világon a csontízületi fertőzések (OAI). Ezeknek a fertőzéseknek a száma folyamatosan növekszik a protézis-illesztés növekedésével együtt járó várható élettartam növekedése, valamint a komorbid tényezők növekedése miatt. Ezek súlyos mortalitással (5%) és jelentős morbiditással (40%) társuló patológiák, amelyek egyéni költségekkel (hosszú kórházi kezelés, megváltozott életminőség, rokkantság) és társadalmi (betegszabadság, részleges rokkantság) költséggel járó funkcionális következményekért felelősek. vagy teljes, ideiglenes vagy állandó) rendkívül magas. Ezenkívül a kezelést követő két éven belül magas az újrafertőződés aránya.
A BJI-k olyan klinikai entitások csoportja, amelyekben közös a csont- és porcszövet baktériumszerű mikroorganizmusok általi inváziója és fokozatos elpusztítása.
A Staphylococcus spp a fő kórokozó (>50%) a BJI-ben, és különösen nehezen kezelhető fertőzésekkel jár együtt, magas a krónikusság és a visszaesések aránya, különösen beültetett anyag esetén.
E fertőzések kezelésének nehézségei részben azzal a ténnyel függenek össze, hogy a kórokozók „perzisztens” metabolikus formákban és intracelluláris tárolókban vannak, ami érzéketlenné teszi őket a hagyományos antibiotikumokkal szemben, másrészt pedig a megbízható szerek hiányával. a fertőzés markerei és mindenekelőtt annak klinikai megszűnése, ami bonyolítja a klinikai vizsgálatokat.
Az ESPRI-IOAC 4 partnerből álló konzorcium (magán-állami), Lyon térségéből, és célja:
- a BJI preklinikai modellek transzlációs értékének tanulmányozása
- a fertőzés biomarkereinek azonosítása preklinikai modellekben és értékelésük egy prospektív vizsgálatban.
A jelenlegi tanulmány a globális ESPRI-IOAC konzorcium része, és a klinikai alkalmazást képviseli.
Ez egy prospektív vizsgálat a Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, fertőző betegségek osztályán BJI miatt Staphylococcus aureus okozta oszteo-ízületi fertőzések, vagy egyszerű mechanikai revízió vagy keresztszalag műtét miatt kezelt betegek körében. amelyek közül kiemeljük a krónikus BJI diagnosztizálásában és/vagy a terápiás választ előrejelző biomarkereket.
A BJI-ben használt kísérleti modellek transzlációs értékét is tanulmányozni fogjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 30 év
- Az alábbi okok egyike miatt került kórházba ortopédiai sebészetben:
- Staphylococcus aureus fertőzés gyanúja vagy dokumentáltan bizonyított fertőzése protézisen vagy más ortopéd implantátumon
- Mechanikai ok (fertőzés hiánya) protézisen vagy ortopédiai implantátumon
- Staphylococcus aureus okozta dokumentált krónikus osteomyelitis
- Keresztszalag műtét
- A beteg nem tartozik jogi védelmi intézkedés hatálya alá
- Beteg, aki követhető a CRIOAC Lyon fertőző és trópusi betegségek osztályán ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = a csont- és ízületi fertőzések referenciaközpontja franciául), La Croix-Rousse legalább 6 hónapig sebészet
- Beteg, aki nem tiltakozott
- A páciens beleegyezését adja a biológiai gyűjtemények létrehozásához
Kizárási kritériumok:
- Polimikrobiális fertőzés
- Ismert gyulladásos betegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Cushing-kór
- Osteomalacia
- Vese osteodystrophia
- Paget-betegség
- Rosszindulatú betegség folyamatban
- Myeloma multiplex
- Csontáttétek
- Ehlers-Danlos szindróma
- Terhes vagy szoptató nő
- Vesekárosodás (kreatinin-clearance
- Trauma a műtétet megelőző 6 hónapban
- Törés a műtétet megelőző 6 hónapban
- A felvétel időpontjában folyamatban lévő kortikoszteroid terápia
- Aktív HIV (humán immunhiány vírus), HBV (hepatitis B vírus), HCV hepatitis C vírus) fertőzés a beteg aktában dokumentálva
- Antibiotikumos kezelés a felvételt megelőző 15 napon belül
- Bírósági védelem alá helyezett emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BJI csoport
Staphylococcus aureus-szal fertőzött anyagon (protézis vagy más implantátum) BJI-vel rendelkező betegek* A betegeket a műtét után két évig követik. *A staphylococcus aureus monoinfekciós diagnózis utólagos műtét után bakteriológiai mintán |
Vérminták a 0. napon (a műtét napja)
Vérmintavétel a műtét utáni 2. héten, a 6. héten, az antibioterápia végén és a műtét utáni 6 hónappal, csak azoknál a Staphylococcus aureus monoinfekcióban szenvedő betegeknél, akiket két éven keresztül követnek.
A csontremodelláció szérummarkereinek ELISA-vizsgálata: az oszteokalcin (OC), az 1-es típusú prokollagén propeptid (PINP), az 1-es típusú kollagén térhálósított telopeptidje (CTX1) és a periosztin a 0. napon (a műtét napja)
A csontremodelláció szérummarkereinek ELISA-vizsgálata: az oszteokalcin (OC), az 1-es típusú prokollagén propeptid (PINP), az 1-es típusú kollagén térhálósított telopeptidje (CTX1) és a periosztin a 2. héten, a műtét utáni 6. héten, az antibiotikum kezelés végén és 6 hónappal a műtét után, csak staphylococcus aureus monofertőzésben szenvedő betegeknél, akiket két éven keresztül követnek
A 0. napon (a műtét napja) gyűjtött műtéti maradék szöveteken (csontszövet, ízületi folyadék, protézistöredék) a bakteriális génexpresszió értékelése
|
|
Ellenőrző csoport Anyaggal
Mechanikai problémákkal küzdő betegek beültetett eszközökön (kontroll kohorsz), fertőzés nélkül* Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtétig követik. *A staphylococcus aureus monoinfekciós diagnózis utólagos műtét után bakteriológiai mintán |
Vérminták a 0. napon (a műtét napja)
A csontremodelláció szérummarkereinek ELISA-vizsgálata: az oszteokalcin (OC), az 1-es típusú prokollagén propeptid (PINP), az 1-es típusú kollagén térhálósított telopeptidje (CTX1) és a periosztin a 0. napon (a műtét napja)
A 0. napon (a műtét napja) gyűjtött műtéti maradék szöveteken (csontszövet, ízületi folyadék, protézistöredék) a bakteriális génexpresszió értékelése
|
|
Csoportos osteomyelitis
Krónikus osteomyelitisben szenvedő betegek* Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtétig követik. *A staphylococcus aureus monoinfekciós diagnózis utólagos műtét után bakteriológiai mintán |
Vérminták a 0. napon (a műtét napja)
A csontremodelláció szérummarkereinek ELISA-vizsgálata: az oszteokalcin (OC), az 1-es típusú prokollagén propeptid (PINP), az 1-es típusú kollagén térhálósított telopeptidje (CTX1) és a periosztin a 0. napon (a műtét napja)
A 0. napon (a műtét napja) gyűjtött műtéti maradék szöveteken (csontszövet, ízületi folyadék, protézistöredék) a bakteriális génexpresszió értékelése
|
|
Kontrollcsoport keresztszalag műtéttel
Keresztszalag műtéten átesett betegek Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtétig követik.
|
Vérminták a 0. napon (a műtét napja)
A csontremodelláció szérummarkereinek ELISA-vizsgálata: az oszteokalcin (OC), az 1-es típusú prokollagén propeptid (PINP), az 1-es típusú kollagén térhálósított telopeptidje (CTX1) és a periosztin a 0. napon (a műtét napja)
A 0. napon (a műtét napja) gyűjtött műtéti maradék szöveteken (csontszövet, ízületi folyadék, protézistöredék) a bakteriális génexpresszió értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum osteocalcin adagjai
Időkeret: A műtét idején
|
A szérum oszteokalcin ELISA teszttel végzett dózisainak összehasonlítása az OAI-ban szenvedő betegek és a „kontroll” betegek között, akiknek nem volt OAI-ja a felvétel időpontjában, az OAI markerének vagy markereinek kombinációjának kimutatása érdekében.
|
A műtét idején
|
|
Az 1-es típusú szérum prokollagén propeptid adagolása
Időkeret: A műtét idején
|
Az 1-es típusú szérum prokollagén propeptid ELISA-tesztjével végzett dózisok összehasonlítása az OAI-ban szenvedő betegek és a „kontroll” betegek között, akiknek nem volt OAI-ja a felvétel időpontjában, az OAI markerének vagy markereinek kombinációjának kimutatása érdekében.
|
A műtét idején
|
|
Az 1-es típusú kollagén szérum térhálósított telopeptidjének adagolása
Időkeret: A műtét idején
|
Az 1-es típusú kollagén szérum térhálósított telopeptidjének ELISA tesztjével végzett dózisok összehasonlítása az OAI-ban szenvedő betegek és a „kontroll” betegek között, akiknek nem volt OAI-ja a felvétel időpontjában, az OAI markerének vagy markereinek kombinációjának kimutatása érdekében.
|
A műtét idején
|
|
A szérum periostin adagjai
Időkeret: A műtét idején
|
A szérum periosztin ELISA tesztjével végzett dózisok összehasonlítása az OAI-ban szenvedő betegek és a „kontroll” betegek között, akiknek nem volt OAI-ja a felvétel időpontjában, az OAI markerének vagy markereinek kombinációjának kimutatása érdekében.
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0235
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .