Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av pasienter behandlet for bein- og leddinfeksjon (BJI) på grunn av Staphylococcus Aureus, med sikte på å identifisere biomarkører av diagnoseinteresse for kronisk BJI (ESPRI-IOAC)

17. juni 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Det er mer enn én million (> 40 000 tilfeller per år i Frankrike) av osteoartikulære infeksjoner (OAI) årlig i verden. Antallet av disse infeksjonene øker stadig på grunn av økt levealder forbundet med økt protesetilpasning, samt økning i komorbide faktorer. Dette er alvorlige patologier knyttet til dødelighet (5 %) og betydelig sykelighet (40 %), ansvarlig for funksjonelle følgetilstander med individuell kostnad (langvarig sykehusinnleggelse, endret livskvalitet, funksjonshemming) og samfunnsmessig (sykefravær, delvis funksjonshemming). eller totalt, midlertidig eller permanent) ekstremt høy. I tillegg er reinfeksjonsraten innen to år etter behandling høy.

BJI-ene er en gruppe kliniske enheter som har til felles invasjon og progressiv ødeleggelse av bein- og bruskvev av bakterielignende mikroorganismer.

Staphylococcus spp er hovedpatogenet (>50 %) i BJI og er assosiert med spesielt vanskelige å behandle infeksjoner, med høy grad av kroniskhet og tilbakefall, spesielt ved implantert materiale.

Vanskeligheten med å håndtere disse infeksjonene er på den ene siden delvis knyttet til det faktum at patogenene er i "vedvarende" metabolske former og i intracellulære reservoarer som gjør dem ufølsomme for konvensjonelle antibiotika, og på den annen side fraværet av pålitelige markører for infeksjonen og fremfor alt av dens kliniske oppløsning, noe som kompliserer kliniske studier.

ESPRI-IOAC er et konsortium av 4 partnere (privat-offentlig) fra Lyon-området og som tar sikte på:

  • studerer translasjonsverdien av BJI prekliniske modeller
  • identifisere biomarkører for infeksjon i prekliniske modeller og vurdere dem i en prospektiv studie.

Den nåværende studien er en del av det globale ESPRI-IOAC-konsortiet, og representerer den kliniske anvendelsen.

Det er en prospektiv studie av pasienter behandlet for BJI i infeksjonsavdelingen i Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, for osteo-artikulære infeksjoner på grunn av Staphylococcus aureus, eller for enkel mekanisk revisjon eller for korsbåndskirurgi, målet hvorav er å fremheve biomarkører av interesse i diagnostisering av kronisk BJI og, eller prediksjon av den terapeutiske responsen.

Translasjonsverdien til de eksperimentelle modellene brukt i BJI vil også bli studert.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet i ortopedisk kirurgi og infeksjonssykdomsavdelinger ved Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital, for osteo-artikulære infeksjoner, på grunn av Staphylococcus aureus, for enkel mekanisk revisjon eller for korsbåndskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 30 år gammel
  • Innlagt på sykehus i ortopedisk kirurgi av en av disse grunnene:
  • En mistenkt infeksjon eller en dokumentert påvist infeksjon med Staphylococcus aureus på protese eller annet ortopedisk implantat
  • En mekanisk årsak (fravær av infeksjon) på protese eller ortopedisk implantat
  • Dokumentert kronisk osteomyelitt på grunn av Staphylococcus aureus
  • Korsbåndkirurgi
  • Pasienten er ikke underlagt noe rettslig beskyttelsestiltak
  • Pasient som kan følges på avdelingen for infeksjoner og tropiske sykdommer, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = referansesenter for bein- og leddinfeksjoner på fransk), La Croix-Rousse i minst 6 måneder etter- kirurgi
  • Pasient som ga sitt nei-motstand
  • Pasient som gir sitt samtykke til opprettelsen av biologiske samlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiell infeksjon
  • Kjent inflammatorisk sykdom
  • Hypertyreose
  • Cushings sykdom
  • Osteomalacia
  • Renal osteodystrofi
  • Pagets sykdom
  • Ondartet sykdom pågår
  • Multippelt myelom
  • Benmetastaser
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
  • Traumer i de 6 månedene før operasjonen
  • Brudd i 6 måneder før operasjonen
  • Kortikosteroidbehandling pågår på tidspunktet for inkludering
  • Aktiv infeksjon med HIV (humant immunsviktvirus), HBV (hepatitt B-virus), HCV hepatitt C-virus) dokumentert i pasientjournalen
  • Antibiotisk behandling i de 15 dagene før inkludering
  • Mennesker plassert under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BJI gruppe

Pasienter med BJI på materiale (protese eller annet implantat) infisert av Staphylococcus aureus* Pasientene følges opp i to år etter operasjonen.

*Diagnose av Staphylococcus aureus monoinfeksjon realisert a posteriori etter operasjon på bakteriologisk prøve

Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Blodprøver tas i uke 2, uke 6 etter operasjon, ved slutten av antibiotikabehandling og 6 måneder etter operasjon, kun for pasienter med Staphylococcus aureus monoinfeksjon som følges opp i to år.
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin ved uke 2, uke 6 etter operasjonen, ved slutten av antibiotikabehandlingen og 6 måneder etter operasjonen, kun for pasienter med Staphylococcus aureus monoinfeksjon som følges opp i to år
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
Kontrollgruppe Med materiale

Pasienter med mekaniske problemer på implantert utstyr (kontrollkohort), uten infeksjon* Pasienter i denne gruppen følges opp frem til operasjon.

*Diagnose av Staphylococcus aureus monoinfeksjon realisert a posteriori etter operasjon på bakteriologisk prøve

Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
Gruppe osteomyelitt

Pasienter med kronisk osteomyelitt* Pasienter i denne gruppen følges opp frem til operasjon.

*Diagnose av Staphylococcus aureus monoinfeksjon realisert a posteriori etter operasjon på bakteriologisk prøve

Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
Kontrollgruppe med korsbåndkirurgi
Pasienter som har korsbåndsoperasjon Pasienter i denne gruppen følges opp frem til operasjon.
Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser av serum osteokalsin
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serum osteokalcin mellom pasientene med OAI og "kontroll" pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
På operasjonstidspunktet
Doser av serum prokollagen propeptid type 1
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serumprokollagenpropeptid type 1 mellom pasientene med OAI og "kontroll"-pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
På operasjonstidspunktet
Doser av serum tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serum-tverrbundet telopeptid av type 1-kollagen mellom pasientene med OAI og "kontroll"-pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
På operasjonstidspunktet
Doser av serumperiostin
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serumperiostin mellom pasientene med OAI og "kontroll"-pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konstitusjon av serumbank ved D0

3
Abonnere