- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583241
Prospektiv studie av pasienter behandlet for bein- og leddinfeksjon (BJI) på grunn av Staphylococcus Aureus, med sikte på å identifisere biomarkører av diagnoseinteresse for kronisk BJI (ESPRI-IOAC)
Det er mer enn én million (> 40 000 tilfeller per år i Frankrike) av osteoartikulære infeksjoner (OAI) årlig i verden. Antallet av disse infeksjonene øker stadig på grunn av økt levealder forbundet med økt protesetilpasning, samt økning i komorbide faktorer. Dette er alvorlige patologier knyttet til dødelighet (5 %) og betydelig sykelighet (40 %), ansvarlig for funksjonelle følgetilstander med individuell kostnad (langvarig sykehusinnleggelse, endret livskvalitet, funksjonshemming) og samfunnsmessig (sykefravær, delvis funksjonshemming). eller totalt, midlertidig eller permanent) ekstremt høy. I tillegg er reinfeksjonsraten innen to år etter behandling høy.
BJI-ene er en gruppe kliniske enheter som har til felles invasjon og progressiv ødeleggelse av bein- og bruskvev av bakterielignende mikroorganismer.
Staphylococcus spp er hovedpatogenet (>50 %) i BJI og er assosiert med spesielt vanskelige å behandle infeksjoner, med høy grad av kroniskhet og tilbakefall, spesielt ved implantert materiale.
Vanskeligheten med å håndtere disse infeksjonene er på den ene siden delvis knyttet til det faktum at patogenene er i "vedvarende" metabolske former og i intracellulære reservoarer som gjør dem ufølsomme for konvensjonelle antibiotika, og på den annen side fraværet av pålitelige markører for infeksjonen og fremfor alt av dens kliniske oppløsning, noe som kompliserer kliniske studier.
ESPRI-IOAC er et konsortium av 4 partnere (privat-offentlig) fra Lyon-området og som tar sikte på:
- studerer translasjonsverdien av BJI prekliniske modeller
- identifisere biomarkører for infeksjon i prekliniske modeller og vurdere dem i en prospektiv studie.
Den nåværende studien er en del av det globale ESPRI-IOAC-konsortiet, og representerer den kliniske anvendelsen.
Det er en prospektiv studie av pasienter behandlet for BJI i infeksjonsavdelingen i Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, for osteo-artikulære infeksjoner på grunn av Staphylococcus aureus, eller for enkel mekanisk revisjon eller for korsbåndskirurgi, målet hvorav er å fremheve biomarkører av interesse i diagnostisering av kronisk BJI og, eller prediksjon av den terapeutiske responsen.
Translasjonsverdien til de eksperimentelle modellene brukt i BJI vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 30 år gammel
- Innlagt på sykehus i ortopedisk kirurgi av en av disse grunnene:
- En mistenkt infeksjon eller en dokumentert påvist infeksjon med Staphylococcus aureus på protese eller annet ortopedisk implantat
- En mekanisk årsak (fravær av infeksjon) på protese eller ortopedisk implantat
- Dokumentert kronisk osteomyelitt på grunn av Staphylococcus aureus
- Korsbåndkirurgi
- Pasienten er ikke underlagt noe rettslig beskyttelsestiltak
- Pasient som kan følges på avdelingen for infeksjoner og tropiske sykdommer, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = referansesenter for bein- og leddinfeksjoner på fransk), La Croix-Rousse i minst 6 måneder etter- kirurgi
- Pasient som ga sitt nei-motstand
- Pasient som gir sitt samtykke til opprettelsen av biologiske samlinger
Ekskluderingskriterier:
- Polymikrobiell infeksjon
- Kjent inflammatorisk sykdom
- Hypertyreose
- Cushings sykdom
- Osteomalacia
- Renal osteodystrofi
- Pagets sykdom
- Ondartet sykdom pågår
- Multippelt myelom
- Benmetastaser
- Ehlers-Danlos syndrom
- Gravid eller ammende kvinne
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
- Traumer i de 6 månedene før operasjonen
- Brudd i 6 måneder før operasjonen
- Kortikosteroidbehandling pågår på tidspunktet for inkludering
- Aktiv infeksjon med HIV (humant immunsviktvirus), HBV (hepatitt B-virus), HCV hepatitt C-virus) dokumentert i pasientjournalen
- Antibiotisk behandling i de 15 dagene før inkludering
- Mennesker plassert under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BJI gruppe
Pasienter med BJI på materiale (protese eller annet implantat) infisert av Staphylococcus aureus* Pasientene følges opp i to år etter operasjonen. *Diagnose av Staphylococcus aureus monoinfeksjon realisert a posteriori etter operasjon på bakteriologisk prøve |
Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Blodprøver tas i uke 2, uke 6 etter operasjon, ved slutten av antibiotikabehandling og 6 måneder etter operasjon, kun for pasienter med Staphylococcus aureus monoinfeksjon som følges opp i to år.
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin ved uke 2, uke 6 etter operasjonen, ved slutten av antibiotikabehandlingen og 6 måneder etter operasjonen, kun for pasienter med Staphylococcus aureus monoinfeksjon som følges opp i to år
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
|
Kontrollgruppe Med materiale
Pasienter med mekaniske problemer på implantert utstyr (kontrollkohort), uten infeksjon* Pasienter i denne gruppen følges opp frem til operasjon. *Diagnose av Staphylococcus aureus monoinfeksjon realisert a posteriori etter operasjon på bakteriologisk prøve |
Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
|
Gruppe osteomyelitt
Pasienter med kronisk osteomyelitt* Pasienter i denne gruppen følges opp frem til operasjon. *Diagnose av Staphylococcus aureus monoinfeksjon realisert a posteriori etter operasjon på bakteriologisk prøve |
Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
|
Kontrollgruppe med korsbåndkirurgi
Pasienter som har korsbåndsoperasjon Pasienter i denne gruppen følges opp frem til operasjon.
|
Blodprøver på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering ved hjelp av ELISA-analyser av serummarkører for beinremodellering: osteokalsin (OC), prokollagen propeptid type 1 (PINP), tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (operasjonsdag)
Vurdering av bakteriell genuttrykk på kirurgisk restvev (beinvev, leddvæske, fragment av proteser) samlet på dag 0 (operasjonsdagen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doser av serum osteokalsin
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serum osteokalcin mellom pasientene med OAI og "kontroll" pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
|
På operasjonstidspunktet
|
Doser av serum prokollagen propeptid type 1
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serumprokollagenpropeptid type 1 mellom pasientene med OAI og "kontroll"-pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
|
På operasjonstidspunktet
|
Doser av serum tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serum-tverrbundet telopeptid av type 1-kollagen mellom pasientene med OAI og "kontroll"-pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
|
På operasjonstidspunktet
|
Doser av serumperiostin
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Sammenligning av doser ved ELISA-test av serumperiostin mellom pasientene med OAI og "kontroll"-pasientene uten OAI på tidspunktet for inkludering for å demonstrere en markør eller en kombinasjon av markører for OAI.
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konstitusjon av serumbank ved D0
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLevertransplantasjon | GraftfeilFrankrike
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutFullført
-
University of OxfordFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationFullført
-
Zagazig UniversityFullførtIntralesional versus intramuskulær hepatitt B-vaksine for flere vanlige vorterEgypt
-
Green Signal Biopharma Private LimitedFullført
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia og andre samarbeidspartnereFullførtLungebetennelse, PneumokokkGambia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionFullførtPoliomyelittColombia, Den dominikanske republikk, Guatemala, Panama
-
University of MiamiTilbaketrukketProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk lupus erythematosusEgypt