- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583241
Проспективное исследование пациентов, получавших лечение от инфекции костей и суставов (ИБС), вызванной золотистым стафилококком, с целью выявления биомаркеров диагностического интереса при хроническом ИБС (ESPRI-IOAC)
Ежегодно в мире регистрируется более одного миллиона (> 40 000 случаев в год во Франции) остеоартикулярных инфекций (ОАИ). Количество этих инфекций постоянно увеличивается в связи с увеличением продолжительности жизни, связанной с увеличением протезируемости, а также увеличением коморбидных факторов. Это тяжелые патологии, связанные со смертностью (5%) и значительной заболеваемостью (40%), ответственные за функциональные последствия с индивидуальными затратами (длительная госпитализация, изменение качества жизни, инвалидность) и социальными (больничные, частичная инвалидность). или общая, временная или постоянная) чрезвычайно высока. Кроме того, высока частота повторного заражения в течение двух лет после лечения.
BJI представляют собой группу клинических форм, которые имеют общую инвазию и прогрессирующую деструкцию костной и хрящевой ткани бактериоподобными микроорганизмами.
Staphylococcus spp. является основным возбудителем (> 50%) в BJI и связан с особенно трудноизлечимыми инфекциями, с высокой частотой хронизации и рецидивов, особенно в случае имплантированного материала.
Сложность лечения этих инфекций отчасти связана, с одной стороны, с тем, что возбудители находятся в «персистентных» метаболических формах и во внутриклеточных резервуарах, что делает их нечувствительными к обычным антибиотикам, а с другой стороны, с отсутствием надежных маркеров инфекции и, прежде всего, ее клинического разрешения, что усложняет клинические испытания.
ESPRI-IOAC — это консорциум из 4 партнеров (частно-государственных) из Лиона, целью которого является:
- изучение трансляционной ценности доклинических моделей BJI
- выявление биомаркеров инфекции на доклинических моделях и при их оценке в проспективном исследовании.
Текущее исследование является частью глобального консорциума ESPRI-IOAC и представляет клиническое применение.
Это проспективное исследование пациентов, получавших лечение по поводу BJI в инфекционном отделении Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, по поводу костно-суставных инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, или для простой механической ревизии, или для хирургии крестообразной связки, цель из которых состоит в том, чтобы выделить биомаркеры, представляющие интерес для диагностики хронического BJI и/или прогнозирования терапевтического ответа.
Также будет изучена трансляционная ценность экспериментальных моделей, используемых в BJI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 30 лет
- Госпитализирован в ортопедическую хирургию по одной из следующих причин:
- Подозрение на инфекцию или документально подтвержденная инфекция золотистого стафилококка на протезе или другом ортопедическом имплантате
- Механическая причина (отсутствие инфекции) на протезе или ортопедическом имплантате
- Документально подтвержденный хронический остеомиелит, вызванный золотистым стафилококком
- Хирургия крестообразной связки
- На пациента не распространяются какие-либо меры правовой защиты
- Пациент, которого можно наблюдать в отделении инфекционных и тропических болезней CRIOAC Lyon («Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexs» = справочный центр инфекций костей и суставов на французском языке), La Croix-Rousse в течение не менее 6 месяцев после хирургия
- Пациент, который не возражал
- Согласие пациента на создание биологических коллекций
Критерий исключения:
- Полимикробная инфекция
- Известное воспалительное заболевание
- Гипертиреоз
- болезнь Кушинга
- остеомаляция
- Почечная остеодистрофия
- болезнь Педжета
- Злокачественное заболевание в стадии
- Множественная миелома
- Костные метастазы
- Синдром Элерса-Данлоса
- Беременная или кормящая женщина
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Травма за 6 мес до операции
- Перелом в течение 6 мес до операции
- Кортикостероидная терапия проводится на момент включения
- Активная инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита B), HCV, вирус гепатита C), задокументированная в истории болезни
- Лечение антибиотиками за 15 дней до включения
- Люди взяты под судебную защиту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа БЖИ
Пациенты с ИБИ на материале (протез или другой имплантат), инфицированные Staphylococcus aureus* Пациенты находятся под наблюдением в течение двух лет после операции. *Диагностика моноинфекции золотистым стафилококком, установленная апостериорно после операции на бактериологическом образце |
Образцы крови в День 0 (день операции)
Образцы крови получают на 2-й, 6-й неделе после операции, в конце антибактериальной терапии и через 6 месяцев после операции только у пациентов с моноинфекцией золотистым стафилококком, находящихся под наблюдением в течение двух лет.
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (OC), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (CTX1) и периостина на 2-й, 6-й неделе после операции, в конце антибактериальной терапии и через 6 мес после операции, только у пациентов с моноинфекцией золотистым стафилококком, находящихся под наблюдением в течение двух лет
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
|
|
Контрольная группа С материалом
Пациенты с механическими проблемами на имплантированном оборудовании (контрольная группа), без инфекции* Пациенты этой группы находятся под наблюдением до операции. *Диагностика моноинфекции золотистым стафилококком, установленная апостериорно после операции на бактериологическом образце |
Образцы крови в День 0 (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
|
|
Групповой остеомиелит
Больные хроническим остеомиелитом* Больные этой группы находятся под диспансерным наблюдением до операции. *Диагностика моноинфекции золотистым стафилококком, установленная апостериорно после операции на бактериологическом образце |
Образцы крови в День 0 (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
|
|
Контрольная группа с операцией на крестообразной связке
Пациенты, перенесшие операцию на крестообразной связке. Пациенты этой группы находятся под диспансерным наблюдением до операции.
|
Образцы крови в День 0 (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировки сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнение доз остеокальцина сыворотки с помощью теста ELISA между пациентами с OAI и «контрольными» пациентами без OAI на момент включения, чтобы продемонстрировать маркер или комбинацию маркеров для OAI.
|
Во время операции
|
|
Дозировки сывороточного пропептида проколлагена типа 1
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнение доз сывороточного пропептида проколлагена типа 1 с помощью теста ELISA между пациентами с OAI и «контрольными» пациентами без OAI на момент включения, чтобы продемонстрировать маркер или комбинацию маркеров для OAI.
|
Во время операции
|
|
Дозы сывороточного сшитого телопептида коллагена 1 типа
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнение доз сывороточного перекрестно-сшитого телопептида коллагена 1 типа с помощью теста ELISA между пациентами с OAI и «контрольными» пациентами без OAI на момент включения, чтобы продемонстрировать маркер или комбинацию маркеров для OAI.
|
Во время операции
|
|
Дозировки сывороточного периостина
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнение доз сывороточного периостина с помощью ИФА-теста между пациентами с ОАИ и «контрольными» пациентами без ОАИ на момент включения для демонстрации маркера или комбинации маркеров ОАИ.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .