Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование пациентов, получавших лечение от инфекции костей и суставов (ИБС), вызванной золотистым стафилококком, с целью выявления биомаркеров диагностического интереса при хроническом ИБС (ESPRI-IOAC)

17 июня 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Ежегодно в мире регистрируется более одного миллиона (> 40 000 случаев в год во Франции) остеоартикулярных инфекций (ОАИ). Количество этих инфекций постоянно увеличивается в связи с увеличением продолжительности жизни, связанной с увеличением протезируемости, а также увеличением коморбидных факторов. Это тяжелые патологии, связанные со смертностью (5%) и значительной заболеваемостью (40%), ответственные за функциональные последствия с индивидуальными затратами (длительная госпитализация, изменение качества жизни, инвалидность) и социальными (больничные, частичная инвалидность). или общая, временная или постоянная) чрезвычайно высока. Кроме того, высока частота повторного заражения в течение двух лет после лечения.

BJI представляют собой группу клинических форм, которые имеют общую инвазию и прогрессирующую деструкцию костной и хрящевой ткани бактериоподобными микроорганизмами.

Staphylococcus spp. является основным возбудителем (> 50%) в BJI и связан с особенно трудноизлечимыми инфекциями, с высокой частотой хронизации и рецидивов, особенно в случае имплантированного материала.

Сложность лечения этих инфекций отчасти связана, с одной стороны, с тем, что возбудители находятся в «персистентных» метаболических формах и во внутриклеточных резервуарах, что делает их нечувствительными к обычным антибиотикам, а с другой стороны, с отсутствием надежных маркеров инфекции и, прежде всего, ее клинического разрешения, что усложняет клинические испытания.

ESPRI-IOAC — это консорциум из 4 партнеров (частно-государственных) из Лиона, целью которого является:

  • изучение трансляционной ценности доклинических моделей BJI
  • выявление биомаркеров инфекции на доклинических моделях и при их оценке в проспективном исследовании.

Текущее исследование является частью глобального консорциума ESPRI-IOAC и представляет клиническое применение.

Это проспективное исследование пациентов, получавших лечение по поводу BJI в инфекционном отделении Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, по поводу костно-суставных инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, или для простой механической ревизии, или для хирургии крестообразной связки, цель из которых состоит в том, чтобы выделить биомаркеры, представляющие интерес для диагностики хронического BJI и/или прогнозирования терапевтического ответа.

Также будет изучена трансляционная ценность экспериментальных моделей, используемых в BJI.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в отделениях ортопедической хирургии и инфекционных заболеваний Лионского хосписа, больницы Круа-Русс, по поводу костно-суставных инфекций, вызванных золотистым стафилококком, для простой механической ревизии или операции на крестообразной связке.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 30 лет
  • Госпитализирован в ортопедическую хирургию по одной из следующих причин:
  • Подозрение на инфекцию или документально подтвержденная инфекция золотистого стафилококка на протезе или другом ортопедическом имплантате
  • Механическая причина (отсутствие инфекции) на протезе или ортопедическом имплантате
  • Документально подтвержденный хронический остеомиелит, вызванный золотистым стафилококком
  • Хирургия крестообразной связки
  • На пациента не распространяются какие-либо меры правовой защиты
  • Пациент, которого можно наблюдать в отделении инфекционных и тропических болезней CRIOAC Lyon («Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexs» = справочный центр инфекций костей и суставов на французском языке), La Croix-Rousse в течение не менее 6 месяцев после хирургия
  • Пациент, который не возражал
  • Согласие пациента на создание биологических коллекций

Критерий исключения:

  • Полимикробная инфекция
  • Известное воспалительное заболевание
  • Гипертиреоз
  • болезнь Кушинга
  • остеомаляция
  • Почечная остеодистрофия
  • болезнь Педжета
  • Злокачественное заболевание в стадии
  • Множественная миелома
  • Костные метастазы
  • Синдром Элерса-Данлоса
  • Беременная или кормящая женщина
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина
  • Травма за 6 мес до операции
  • Перелом в течение 6 мес до операции
  • Кортикостероидная терапия проводится на момент включения
  • Активная инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита B), HCV, вирус гепатита C), задокументированная в истории болезни
  • Лечение антибиотиками за 15 дней до включения
  • Люди взяты под судебную защиту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа БЖИ

Пациенты с ИБИ на материале (протез или другой имплантат), инфицированные Staphylococcus aureus* Пациенты находятся под наблюдением в течение двух лет после операции.

*Диагностика моноинфекции золотистым стафилококком, установленная апостериорно после операции на бактериологическом образце

Образцы крови в День 0 (день операции)
Образцы крови получают на 2-й, 6-й неделе после операции, в конце антибактериальной терапии и через 6 месяцев после операции только у пациентов с моноинфекцией золотистым стафилококком, находящихся под наблюдением в течение двух лет.
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (OC), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (CTX1) и периостина на 2-й, 6-й неделе после операции, в конце антибактериальной терапии и через 6 мес после операции, только у пациентов с моноинфекцией золотистым стафилококком, находящихся под наблюдением в течение двух лет
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
Контрольная группа С материалом

Пациенты с механическими проблемами на имплантированном оборудовании (контрольная группа), без инфекции* Пациенты этой группы находятся под наблюдением до операции.

*Диагностика моноинфекции золотистым стафилококком, установленная апостериорно после операции на бактериологическом образце

Образцы крови в День 0 (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
Групповой остеомиелит

Больные хроническим остеомиелитом* Больные этой группы находятся под диспансерным наблюдением до операции.

*Диагностика моноинфекции золотистым стафилококком, установленная апостериорно после операции на бактериологическом образце

Образцы крови в День 0 (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)
Контрольная группа с операцией на крестообразной связке
Пациенты, перенесшие операцию на крестообразной связке. Пациенты этой группы находятся под диспансерным наблюдением до операции.
Образцы крови в День 0 (день операции)
Оценка с помощью ИФА сывороточных маркеров костного ремоделирования: остеокальцина (ОК), пропептида проколлагена 1 типа (PINP), сшитого телопептида коллагена 1 типа (СТХ1) и периостина на 0-й день (день операции)
Оценка экспрессии бактериального гена на остаточной хирургической ткани (костная ткань, суставная жидкость, фрагмент протеза), собранной в день 0 (день операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировки сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение доз остеокальцина сыворотки с помощью теста ELISA между пациентами с OAI и «контрольными» пациентами без OAI на момент включения, чтобы продемонстрировать маркер или комбинацию маркеров для OAI.
Во время операции
Дозировки сывороточного пропептида проколлагена типа 1
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение доз сывороточного пропептида проколлагена типа 1 с помощью теста ELISA между пациентами с OAI и «контрольными» пациентами без OAI на момент включения, чтобы продемонстрировать маркер или комбинацию маркеров для OAI.
Во время операции
Дозы сывороточного сшитого телопептида коллагена 1 типа
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение доз сывороточного перекрестно-сшитого телопептида коллагена 1 типа с помощью теста ELISA между пациентами с OAI и «контрольными» пациентами без OAI на момент включения, чтобы продемонстрировать маркер или комбинацию маркеров для OAI.
Во время операции
Дозировки сывороточного периостина
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение доз сывороточного периостина с помощью ИФА-теста между пациентами с ОАИ и «контрольными» пациентами без ОАИ на момент включения для демонстрации маркера или комбинации маркеров ОАИ.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться