Staphylococcus aureuksen aiheuttaman luu- ja nivelinfektion (BJI) hoitoon saaneiden potilaiden tuleva tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa kroonista BJI:tä kiinnostavat diagnoosin biomarkkerit (ESPRI-IOAC)
Maailmassa on vuosittain yli miljoona (> 40 000 tapausta vuodessa Ranskassa) nivelinfektioita (OAI). Näiden infektioiden määrä kasvaa jatkuvasti proteesin sovittamisen lisääntymiseen liittyvän elinajanodotteen pidentymisen sekä samanaikaisten tekijöiden lisääntymisen vuoksi. Nämä ovat vakavia sairauksia, jotka liittyvät kuolleisuuteen (5 %) ja merkittävään sairastuvuuteen (40 %) ja ovat vastuussa toiminnallisista seurauksista, joista aiheutuu yksilöllisiä kustannuksia (pitkäaikainen sairaalahoito, elämänlaadun muutos, vamma) ja yhteiskunnallisia (sairausloma, osittainen työkyvyttömyys). tai täydellinen, tilapäinen tai pysyvä) erittäin korkea. Lisäksi kahden vuoden kuluessa hoidon alkamisesta uusiutuvat tartunnat ovat korkeat.
BJI:t ovat ryhmä kliinisiä kokonaisuuksia, joille on yhteistä luu- ja rustokudoksen tunkeutuminen ja asteittainen tuhoutuminen bakteerien kaltaisten mikro-organismien toimesta.
Staphylococcus spp on BJI:n pääpatogeeni (> 50 %), ja se liittyy erityisen vaikeasti hoidettaviin infektioihin, joilla on korkea kroonisuus ja uusiutumisaste, erityisesti implantoidun materiaalin tapauksessa.
Näiden infektioiden hallinnan vaikeus liittyy osittain toisaalta siihen, että taudinaiheuttajat ovat "pysyvässä" aineenvaihduntamuodossa ja solunsisäisissä varastoissa, mikä tekee niistä epäherkkiä tavanomaisille antibiooteille, ja toisaalta luotettavien antibioottien puuttumiseen. infektion merkkiaineet ja ennen kaikkea sen kliininen erottuminen, mikä vaikeuttaa kliinisiä tutkimuksia.
ESPRI-IOAC on 4 kumppanin (yksityinen ja julkinen) konsortio Lyonin alueelta ja jonka tavoitteena on:
- BJI:n prekliinisten mallien translaatioarvon tutkiminen
- infektion biomarkkerien tunnistaminen prekliinisissä malleissa ja niiden arviointi prospektiivisessa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on osa maailmanlaajuista ESPRI-IOAC-konsortiota ja edustaa kliinistä sovellusta.
Se on prospektiivinen tutkimus potilaista, joita hoidetaan BJI:n vuoksi Hospices Civils de Lyonin infektiotautiosastolla, La Croix-Rousse, Staphylococcus aureuksen aiheuttamien niveltulehdusten tai yksinkertaisen mekaanisen tarkastuksen tai ristisidekirurgian vuoksi. joista on korostettava kiinnostavia biomarkkereita kroonisen BJI:n diagnosoinnissa ja tai terapeuttisen vasteen ennustamisessa.
Myös BJI:ssä käytettyjen kokeellisten mallien translaatioarvoa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Seerumipankin perustaminen D0:ssa
- Muut: Seerumipankin muodostuminen seurannan aikana
- Muut: Luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkereiden ELISA-määritykset päivästä 0
- Muut: Luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkereiden ELISA-määritykset seurannan aikana
- Muut: Bakteerigeenin ilmentymisen analyysi D0:ssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta vanha
- Sairaalaan ortopediseen kirurgiaan jostakin seuraavista syistä:
- Epäilty infektio tai dokumentoitu todistettu staphylococcus aureus -infektio proteesissa tai muussa ortopedisessa implantissa
- Mekaaninen syy (infektion puuttuminen) proteesissa tai ortopedisessa implantissa
- Staphylococcus aureuksen aiheuttama dokumentoitu krooninen osteomyeliitti
- Ristisiteiden leikkaus
- Potilaalle ei sovelleta oikeudellisia suojatoimenpiteitä
- Potilas, jota voidaan seurata tartuntatautien ja trooppisten sairauksien osastolla, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = luu- ja nivelinfektioiden referenssikeskus ranskaksi), La Croix-Rousse vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. leikkaus
- Potilas, joka ei vastustanut
- Potilas antaa suostumuksensa biologisten kokoelmien luomiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Polymikrobinen infektio
- Tunnettu tulehdussairaus
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Cushingin tauti
- Osteomalacia
- Munuaisten osteodystrofia
- Pagetin tauti
- Pahanlaatuinen sairaus käynnissä
- Multippeli myelooma
- Luun metastaasit
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Trauma leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Murtuma leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidihoito käynnissä sisällyttämishetkellä
- Potilastiedostoon dokumentoitu aktiivinen HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus), HBV (hepatiitti B-virus), HCV-hepatiitti C-virus
- Antibioottihoito 15 päivää ennen sisällyttämistä
- Ihmiset, jotka on asetettu oikeusturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BJI ryhmä
Potilaat, joilla on BJI Staphylococcus aureus -tartunnan saaneessa materiaalissa (proteesi tai muu implantti)* Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. * Staphylococcus aureus -monoinfektion diagnoosi havaittiin jälkikäteen leikkauksen jälkeen bakteriologisella näytteellä |
Verinäytteet päivänä 0 (leikkauspäivä)
Verinäytteet otetaan viikolla 2, viikolla 6 leikkauksen jälkeen, antibioterapian lopussa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen vain potilailta, joilla on staphylococcus aureus -monoinfektio ja joita seurataan kahden vuoden ajan.
Luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkerien arviointi ELISA-määrityksillä: osteokalsiini (OC), tyypin 1 prokollageenipropeptidi (PINP), tyypin 1 kollageenin silloittunut telopeptidi (CTX1) ja periostiini päivänä 0 (leikkauspäivä)
Arviointi ELISA-määrityksillä luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkereista: osteokalsiini (OC), tyypin 1 prokollageenipropeptidi (PINP), tyypin 1 kollageenin silloittunut telopeptidi (CTX1) ja periostiini viikolla 2, viikolla 6 leikkauksen jälkeen, antibioterapian lopussa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, vain potilaille, joilla on staphylococcus aureus -monoinfektio ja joita seurataan kahden vuoden ajan
Bakteerigeenin ilmentymisen arviointi leikkauksen jäännöskudoksesta (luukudos, nivelneste, proteesin fragmentti), joka on kerätty päivänä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Ohjausryhmä Materiaalilla
Potilaat, joilla on mekaanisia ongelmia implantoiduissa laitteissa (kontrollikohortti), ilman infektiota* Tämän ryhmän potilasta seurataan leikkaukseen saakka. * Staphylococcus aureus -monoinfektion diagnoosi havaittiin jälkikäteen leikkauksen jälkeen bakteriologisella näytteellä |
Verinäytteet päivänä 0 (leikkauspäivä)
Luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkerien arviointi ELISA-määrityksillä: osteokalsiini (OC), tyypin 1 prokollageenipropeptidi (PINP), tyypin 1 kollageenin silloittunut telopeptidi (CTX1) ja periostiini päivänä 0 (leikkauspäivä)
Bakteerigeenin ilmentymisen arviointi leikkauksen jäännöskudoksesta (luukudos, nivelneste, proteesin fragmentti), joka on kerätty päivänä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Ryhmän osteomyeliitti
Potilaat, joilla on krooninen osteomyeliitti* Tämän ryhmän potilasta seurataan leikkaukseen saakka. * Staphylococcus aureus -monoinfektion diagnoosi havaittiin jälkikäteen leikkauksen jälkeen bakteriologisella näytteellä |
Verinäytteet päivänä 0 (leikkauspäivä)
Luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkerien arviointi ELISA-määrityksillä: osteokalsiini (OC), tyypin 1 prokollageenipropeptidi (PINP), tyypin 1 kollageenin silloittunut telopeptidi (CTX1) ja periostiini päivänä 0 (leikkauspäivä)
Bakteerigeenin ilmentymisen arviointi leikkauksen jäännöskudoksesta (luukudos, nivelneste, proteesin fragmentti), joka on kerätty päivänä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Kontrolliryhmä, jossa on ristisivelleikkaus
Potilaat, joille on tehty ristisideleikkaus Tämän ryhmän potilasta seurataan leikkaukseen saakka.
|
Verinäytteet päivänä 0 (leikkauspäivä)
Luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkerien arviointi ELISA-määrityksillä: osteokalsiini (OC), tyypin 1 prokollageenipropeptidi (PINP), tyypin 1 kollageenin silloittunut telopeptidi (CTX1) ja periostiini päivänä 0 (leikkauspäivä)
Bakteerigeenin ilmentymisen arviointi leikkauksen jäännöskudoksesta (luukudos, nivelneste, proteesin fragmentti), joka on kerätty päivänä 0 (leikkauspäivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin osteokalsiinin annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Annosten vertailu seerumin osteokalsiinin ELISA-testillä potilaiden, joilla on OAI, ja "kontrolli"-potilaiden välillä, joilla ei ole OAI:ta sisällyttämishetkellä OAI:n markkerin tai markkerien yhdistelmän osoittamiseksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Seerumin prokollageenipropeptidin tyypin 1 annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Annosten vertailu seerumin prokollageenipropeptidin tyypin 1 ELISA-testillä potilaiden, joilla on OAI, ja "kontrollipotilaiden" välillä, joilla ei ole OAI:ta sisällyttämishetkellä OAI:n markkerin tai markkerien yhdistelmän osoittamiseksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Tyypin 1 kollageenin seerumin ristisilloitetun telopeptidin annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Annosten vertailu ELISA-testillä seerumin ristisilloitetun tyypin 1 kollageenin telopeptidin potilaiden välillä OAI-potilaiden ja "kontrollipotilaiden" välillä, joilla ei ollut OAI:ta sisällyttämishetkellä OAI:n markkerin tai markkerien yhdistelmän osoittamiseksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Seerumin periostiinin annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Annosten vertailu seerumin periostiinin ELISA-testillä potilaiden, joilla on OAI, ja "kontrolli"-potilaiden välillä, joilla ei ole OAI:ta sisällyttämishetkellä OAI:n markkerin tai markkerien yhdistelmän osoittamiseksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .