Prospektywne badanie pacjentów leczonych z powodu zakażenia kości i stawów (BJI) wywołanego przez Staphylococcus aureus, mające na celu identyfikację biomarkerów istotnych dla rozpoznania przewlekłego BJI (ESPRI-IOAC)
Na świecie występuje ponad milion (> 40 000 przypadków rocznie we Francji) infekcji kostno-stawowych (OAI). Liczba tych zakażeń stale wzrasta ze względu na wzrost średniej długości życia związany ze wzrostem dopasowania protezy, a także wzrost czynników współistniejących. Są to ciężkie patologie związane ze śmiertelnością (5%) i znaczną chorobowością (40%), odpowiedzialne za następstwa czynnościowe o koszcie indywidualnym (przedłużająca się hospitalizacja, zmieniona jakość życia, niepełnosprawność) i społecznym (zwolnienia chorobowe, częściowa niepełnosprawność). lub całkowite, tymczasowe lub stałe) bardzo wysokie. Ponadto wskaźniki reinfekcji w ciągu dwóch lat leczenia są wysokie.
BJI to grupa jednostek klinicznych, których wspólną cechą jest inwazja i postępujące niszczenie tkanki kostnej i chrzęstnej przez mikroorganizmy podobne do bakterii.
Staphylococcus spp jest głównym patogenem (>50%) BJI i jest związany ze szczególnie trudnymi do leczenia infekcjami, charakteryzującymi się dużą przewlekłością i nawrotami, zwłaszcza w przypadku materiału implantowanego.
Trudność w zwalczaniu tych infekcji jest częściowo związana z jednej strony z faktem, że patogeny występują w „trwałych” formach metabolicznych i w rezerwuarach wewnątrzkomórkowych, co czyni je niewrażliwymi na konwencjonalne antybiotyki, a z drugiej strony z brakiem wiarygodnych markerów zakażenia, a przede wszystkim jego klinicznego ustąpienia, co komplikuje badania kliniczne.
ESPRI-IOAC jest konsorcjum 4 partnerów (prywatno-publicznych) z terenu Lyonu, którego celem jest:
- badanie wartości translacyjnej modeli przedklinicznych BJI
- identyfikacja biomarkerów infekcji w modelach przedklinicznych oraz ich ocena w badaniu prospektywnym.
Obecne badanie jest częścią globalnego konsorcjum ESPRI-IOAC i reprezentuje zastosowanie kliniczne.
Jest to prospektywne badanie pacjentów leczonych z powodu BJI na oddziale chorób zakaźnych Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, z powodu infekcji kostno-stawowych wywołanych przez Staphylococcus aureus lub w celu prostej rewizji mechanicznej lub operacji więzadła krzyżowego, celem z których jest podkreślenie biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania w diagnostyce przewlekłego BJI i/lub przewidywania odpowiedzi terapeutycznej.
Zbadana zostanie również wartość translacyjna modeli eksperymentalnych stosowanych w BJI.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 30 lat
- Hospitalizowany w chirurgii ortopedycznej z jednego z następujących powodów:
- Podejrzenie zakażenia lub udokumentowane potwierdzone zakażenie gronkowcem złocistym na protezie lub innym implancie ortopedycznym
- Mechaniczna przyczyna (brak infekcji) na protezie lub implancie ortopedycznym
- Udokumentowane przewlekłe zapalenie kości i szpiku wywołane przez gronkowca złocistego
- Operacja więzadła krzyżowego
- Pacjent niepodlegający żadnemu środkowi ochrony prawnej
- Pacjent, którego można obserwować na Oddziale Chorób Zakaźnych i Tropikalnych, CRIOAC Lyon („Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes” = centrum referencyjne zakażeń kości i stawów w języku francuskim), La Croix-Rousse przez co najmniej 6 miesięcy po chirurgia
- Pacjent, który nie wyraził sprzeciwu
- Pacjent wyrażający zgodę na tworzenie kolekcji biologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wielobakteryjne
- Znana choroba zapalna
- nadczynność tarczycy
- Choroba Cushinga
- Osteomalacja
- Osteodystrofia nerek
- choroba Pageta
- Postępująca choroba nowotworowa
- Szpiczak mnogi
- Przerzuty do kości
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
- Uraz w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację
- Złamanie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację
- Terapia kortykosteroidami w toku w momencie włączenia
- Czynne zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C HCV) udokumentowane w dokumentacji pacjenta
- Leczenie antybiotykami w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie
- Osoby objęte ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa BJI
Pacjenci z BJI na materiale (protezie lub innym implancie) zakażonym Staphylococcus aureus* Pacjenci są pod obserwacją przez dwa lata po operacji. *Rozpoznanie monoinfekcji gronkowcem złocistym wykonane a posteriori po operacji na próbce bakteriologicznej |
Próbki krwi w dniu 0 (dzień operacji)
Krew pobiera się w 2, 6 tygodniu po operacji, pod koniec antybiotykoterapii i 6 miesięcy po operacji, tylko u pacjentów z monoinfekcją gronkowcem złocistym, których obserwacja trwa 2 lata.
Ocena za pomocą testów ELISA surowiczych markerów przebudowy kości: osteokalcyny (OC), prokolagenu propeptydu typu 1 (PINP), usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX1) i periostyny w dniu 0 (dzień zabiegu)
Ocena za pomocą testów ELISA surowiczych markerów przebudowy kości: osteokalcyny (OC), propeptydu prokolagenu typu 1 (PINP), usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX1) oraz periostyny w 2., 6. tygodniu po operacji, pod koniec antybiotykoterapii i 6 miesięcy po operacji, tylko u pacjentów z monoinfekcją gronkowcem złocistym, których obserwacja trwa 2 lata
Ocena ekspresji genów bakteryjnych na tkance resztkowej po zabiegu (tkanka kostna, płyn stawowy, fragment protezy) pobranej w dniu 0 (dzień operacji)
|
|
Grupa kontrolna Z materiałem
Pacjenci z problemami mechanicznymi na wszczepionym sprzęcie (grupa kontrolna), bez infekcji* Pacjenci z tej grupy pozostają pod obserwacją do operacji. *Rozpoznanie monoinfekcji gronkowcem złocistym wykonane a posteriori po operacji na próbce bakteriologicznej |
Próbki krwi w dniu 0 (dzień operacji)
Ocena za pomocą testów ELISA surowiczych markerów przebudowy kości: osteokalcyny (OC), prokolagenu propeptydu typu 1 (PINP), usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX1) i periostyny w dniu 0 (dzień zabiegu)
Ocena ekspresji genów bakteryjnych na tkance resztkowej po zabiegu (tkanka kostna, płyn stawowy, fragment protezy) pobranej w dniu 0 (dzień operacji)
|
|
Grupowe zapalenie kości i szpiku
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku* Pacjenci z tej grupy pozostają pod obserwacją do operacji. *Rozpoznanie monoinfekcji gronkowcem złocistym wykonane a posteriori po operacji na próbce bakteriologicznej |
Próbki krwi w dniu 0 (dzień operacji)
Ocena za pomocą testów ELISA surowiczych markerów przebudowy kości: osteokalcyny (OC), prokolagenu propeptydu typu 1 (PINP), usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX1) i periostyny w dniu 0 (dzień zabiegu)
Ocena ekspresji genów bakteryjnych na tkance resztkowej po zabiegu (tkanka kostna, płyn stawowy, fragment protezy) pobranej w dniu 0 (dzień operacji)
|
|
Grupa kontrolna po operacji więzadła krzyżowego
Pacjenci po operacji więzadła krzyżowego Pacjenci z tej grupy pozostają pod obserwacją do operacji.
|
Próbki krwi w dniu 0 (dzień operacji)
Ocena za pomocą testów ELISA surowiczych markerów przebudowy kości: osteokalcyny (OC), prokolagenu propeptydu typu 1 (PINP), usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX1) i periostyny w dniu 0 (dzień zabiegu)
Ocena ekspresji genów bakteryjnych na tkance resztkowej po zabiegu (tkanka kostna, płyn stawowy, fragment protezy) pobranej w dniu 0 (dzień operacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Porównanie dawek osteokalcyny w surowicy za pomocą testu ELISA między pacjentami z OAI i pacjentami „kontrolnymi” bez OAI w momencie włączenia w celu wykazania markera lub kombinacji markerów dla OAI.
|
W czasie operacji
|
|
Dawki propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Porównanie dawek za pomocą testu ELISA propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy pomiędzy pacjentami z OAI i pacjentami „kontrolnymi” bez OAI w momencie włączenia w celu wykazania markera lub kombinacji markerów dla OAI.
|
W czasie operacji
|
|
Dawki telopeptydu usieciowanego w surowicy kolagenu typu 1
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Porównanie dawek za pomocą testu ELISA usieciowanego w surowicy telopeptydu kolagenu typu 1 pomiędzy pacjentami z OAI a pacjentami „kontrolnymi” bez OAI w momencie włączenia w celu wykazania markera lub kombinacji markerów dla OAI.
|
W czasie operacji
|
|
Dawki periostyny w surowicy
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Porównanie dawek za pomocą testu ELISA periostyny w surowicy pomiędzy pacjentami z OAI i pacjentami „kontrolnymi” bez OAI w momencie włączenia w celu wykazania markera lub kombinacji markerów dla OAI.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0235
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .