만성 BJI에 대한 진단 관심 바이오마커 식별을 목표로 황색포도상구균으로 인한 뼈 및 관절 감염(BJI) 치료 환자에 대한 전향적 연구 (ESPRI-IOAC)
전 세계적으로 매년 골관절염(OAI)이 백만 건 이상(프랑스의 경우 연간 > 40,000건) 발생합니다. 이러한 감염의 수는 보철물 피팅의 증가와 동반 질환 요인의 증가와 관련된 기대 수명의 증가로 인해 지속적으로 증가하고 있습니다. 이들은 사망률(5%) 및 중대한 이환율(40%)과 관련된 심각한 병리학으로, 개인 비용(장기간의 입원, 삶의 질 변화, 장애) 및 사회적 비용(병가, 부분적 장애)과 함께 기능적 후유증을 초래합니다. 또는 전체, 임시 또는 영구적) 매우 높음. 또한 치료 후 2년 이내 재감염율도 높다.
BJI는 박테리아와 유사한 미생물에 의한 뼈 및 연골 조직의 침입 및 점진적인 파괴를 공통적으로 갖는 임상 실체 그룹입니다.
Staphylococcus spp는 BJI의 주요 병원체(>50%)이며, 특히 이식된 물질의 경우 높은 만성률 및 재발과 함께 특히 치료하기 어려운 감염과 관련이 있습니다.
이러한 감염 관리의 어려움은 한편으로는 병원균이 "지속적인" 대사 형태로 존재하고 세포 내 저장소에 있어 기존 항생제에 둔감하다는 사실과 다른 한편으로는 신뢰할 수 있는 항생제의 부재와 관련이 있습니다. 감염의 지표와 무엇보다도 임상 시험을 복잡하게 만드는 임상적 해결.
ESPRI-IOAC는 리옹 지역의 4개 파트너(민간)로 구성된 컨소시엄이며 다음을 목표로 합니다.
- BJI 전임상 모델의 번역 가치 연구
- 전임상 모델에서 감염의 바이오마커를 식별하고 전향적 연구에서 이를 평가합니다.
현재 연구는 글로벌 ESPRI-IOAC 컨소시엄의 일부이며 임상 적용을 나타냅니다.
La Croix-Rousse에 있는 Hospices Civils de Lyon의 감염내과에서 황색포도상구균에 의한 골관절염, 단순 기계적 재치환술 또는 십자인대 수술을 위해 BJI로 치료받은 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 그 중 만성 BJI의 진단 및/또는 치료 반응 예측에 관심 있는 바이오마커를 강조하기 위한 것입니다.
BJI에 사용된 실험 모델의 변환 값도 연구됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 30세
- 다음 중 한 가지 이유로 정형외과 수술에 입원:
- 보철물 또는 기타 정형외과 임플란트에 대한 황색포도상구균 감염이 의심되거나 입증된 감염
- 보철물 또는 정형외과용 임플란트의 기계적 원인(감염 없음)
- 황색포도상구균으로 인한 문서화된 만성 골수염
- 십자인대 수술
- 법적 보호 조치가 적용되지 않는 환자
- 전염병 및 열대 질병 부서, CRIOAC Lyon("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = 프랑스어로 뼈 및 관절 감염의 참조 센터), La Croix-Rousse에서 최소 6개월 동안 추적 관찰할 수 있는 환자 수술
- 반대하지 않는 환자
- 생물학적 컬렉션 생성에 동의하는 환자
제외 기준:
- 다균 감염
- 알려진 염증성 질환
- 갑상선 기능 항진증
- 쿠싱병
- 골연화증
- 신장 골이영양증
- 파제트병
- 진행 중인 악성 질환
- 다발성 골수종
- 뼈 전이
- 엘러스-단로스 증후군
- 임산부 또는 수유부
- 신기능 장애(크레아티닌 청소율
- 수술 전 6개월 동안의 외상
- 수술 전 6개월 이내의 골절
- 포함 시점에 진행 중인 코르티코스테로이드 요법
- 환자 파일에 기록된 HIV(인간 면역결핍 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), HCV C형 간염 바이러스)에 의한 활동성 감염
- 포함 전 15일 동안의 항생제 치료
- 사법적 보호를 받는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비지그룹
Staphylococcus aureus에 감염된 재료(보철물 또는 기타 임플란트)에 BJI가 있는 환자* 환자는 수술 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. *세균학적 검체 수술 후 후천성 황색포도상구균 단일감염 진단 |
0일(수술 당일)의 혈액 샘플
혈액 샘플은 수술 후 2주, 6주, 항생제 치료 종료 시 및 수술 후 6개월에 채취하며, 2년 동안 추적 관찰하는 포도상 구균 단일 감염 환자에 한합니다.
뼈 리모델링의 혈청 마커에 대한 ELISA 검정에 의한 평가: 오스테오칼신(OC), 프로콜라겐 프로펩티드 1형(PINP), 1형 콜라겐의 가교 텔로펩티드(CTX1) 및 0일(수술일)의 페리오스틴
뼈 리모델링의 혈청 마커에 대한 ELISA 검정에 의한 평가: 수술 후 2주차, 6주차에 오스테오칼신(OC), 프로콜라겐 프로펩티드 1형(PINP), 가교결합된 1형 콜라겐 텔로펩티드(CTX1) 및 페리오스틴, 항생제 치료 종료 시점 및 수술 후 6개월 시점, 2년 동안 추적 관찰 중인 황색포도상구균 단일 감염 환자에 한함
0일(수술 당일)에 수집된 수술 잔여 조직(뼈 조직, 관절액, 보철 조각)에 대한 박테리아 유전자 발현의 평가
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물질이 있는 대조군
이식된 장비에 기계적 문제가 있는 환자(대조 코호트), 감염 없음* 이 그룹의 환자는 수술까지 추적 관찰됩니다. *세균학적 검체 수술 후 후천성 황색포도상구균 단일감염 진단 |
0일(수술 당일)의 혈액 샘플
뼈 리모델링의 혈청 마커에 대한 ELISA 검정에 의한 평가: 오스테오칼신(OC), 프로콜라겐 프로펩티드 1형(PINP), 1형 콜라겐의 가교 텔로펩티드(CTX1) 및 0일(수술일)의 페리오스틴
0일(수술 당일)에 수집된 수술 잔여 조직(뼈 조직, 관절액, 보철 조각)에 대한 박테리아 유전자 발현의 평가
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그룹 골수염
만성 골수염 환자* 이 그룹의 환자는 수술까지 추적 관찰됩니다. *세균학적 검체 수술 후 후천성 황색포도상구균 단일감염 진단 |
0일(수술 당일)의 혈액 샘플
뼈 리모델링의 혈청 마커에 대한 ELISA 검정에 의한 평가: 오스테오칼신(OC), 프로콜라겐 프로펩티드 1형(PINP), 1형 콜라겐의 가교 텔로펩티드(CTX1) 및 0일(수술일)의 페리오스틴
0일(수술 당일)에 수집된 수술 잔여 조직(뼈 조직, 관절액, 보철 조각)에 대한 박테리아 유전자 발현의 평가
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십자인대 수술을 받은 대조군
십자인대 수술을 받는 환자 이 그룹의 환자는 수술까지 추적 관찰됩니다.
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0일(수술 당일)의 혈액 샘플
뼈 리모델링의 혈청 마커에 대한 ELISA 검정에 의한 평가: 오스테오칼신(OC), 프로콜라겐 프로펩티드 1형(PINP), 1형 콜라겐의 가교 텔로펩티드(CTX1) 및 0일(수술일)의 페리오스틴
0일(수술 당일)에 수집된 수술 잔여 조직(뼈 조직, 관절액, 보철 조각)에 대한 박테리아 유전자 발현의 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 오스테오칼신의 복용량
기간: 수술 당시
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OAI에 대한 마커 또는 마커 조합을 입증하기 위해 포함 시점에 OAI가 있는 환자와 OAI가 없는 "대조군" 환자 사이의 혈청 오스테오칼신의 ELISA 테스트에 의한 용량 비교.
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수술 당시
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혈청 프로콜라겐 프로펩티드 1형의 용량
기간: 수술 당시
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OAI에 대한 마커 또는 마커 조합을 입증하기 위해 포함 시점에 OAI가 있는 환자와 OAI가 없는 "대조군" 환자 사이의 혈청 프로콜라겐 프로펩티드 1형의 ELISA 테스트에 의한 용량 비교.
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수술 당시
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1형 콜라겐의 혈청 가교 텔로펩티드의 용량
기간: 수술 당시
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OAI에 대한 마커 또는 마커의 조합을 입증하기 위해 포함 시점에 OAI가 있는 환자와 OAI가 없는 "대조군" 환자 사이의 유형 1 콜라겐의 혈청 가교결합된 텔로펩티드의 ELISA 테스트에 의한 용량 비교.
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수술 당시
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혈청 페리오스틴의 복용량
기간: 수술 당시
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OAI에 대한 마커 또는 마커 조합을 입증하기 위해 포함 시점에 OAI가 있는 환자와 OAI가 없는 "대조군" 환자 사이의 혈청 페리오스틴의 ELISA 테스트에 의한 용량 비교.
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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