- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583241
Prospektiv undersøgelse af patienter behandlet for knogle- og ledinfektioner (BJI) på grund af Staphylococcus Aureus, med henblik på at identificere biomarkører af diagnoseinteresse i kronisk BJI (ESPRI-IOAC)
Der er mere end en million (> 40.000 tilfælde om året i Frankrig) af osteoartikulære infektioner (OAI) årligt i verden. Antallet af disse infektioner er konstant stigende på grund af en stigning i forventet levetid forbundet med en stigning i protesetilpasning, samt en stigning i komorbide faktorer. Disse er alvorlige patologier forbundet med dødelighed (5 %) og signifikant morbiditet (40 %), ansvarlige for funktionelle følgesygdomme med en individuel omkostning (længere indlæggelse, ændret livskvalitet, handicap) og samfundsmæssige (sygefravær, delvist handicap). eller total, midlertidig eller permanent) ekstremt høj. Derudover er reinfektionsraten inden for to års behandling høj.
BJI'erne er en gruppe af kliniske enheder, der har til fælles invasion og progressiv ødelæggelse af knogle- og bruskvæv af bakterielignende mikroorganismer.
Staphylococcus spp er hovedpatogenet (> 50 %) i BJI og er forbundet med særligt vanskelige at behandle infektioner med en høj frekvens af kronicitet og tilbagefald, især i tilfælde af implanteret materiale.
Vanskeligheden ved at håndtere disse infektioner hænger dels sammen med på den ene side, at patogenerne er i "vedvarende" metaboliske former og i intracellulære reservoirer, som gør dem ufølsomme over for konventionelle antibiotika, og på den anden side fraværet af pålidelige markører for infektionen og frem for alt dens kliniske opløsning, hvilket komplicerer kliniske forsøg.
ESPRI-IOAC er et konsortium af 4 partnere (private-offentlige) fra Lyon-området og som sigter mod:
- studere den translationelle værdi af BJI prækliniske modeller
- identifikation af biomarkører for infektion i prækliniske modeller og ved vurdering af dem i en prospektiv undersøgelse.
Det aktuelle studie er en del af det globale ESPRI-IOAC-konsortium og repræsenterer den kliniske anvendelse.
Det er en prospektiv undersøgelse af patienter behandlet for BJI i infektionssygdomsafdelingen i Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, for osteo-artikulære infektioner på grund af Staphylococcus aureus, eller til simpel mekanisk revision eller til korsbåndskirurgi, formålet hvoraf er at fremhæve biomarkører af interesse i diagnosticering af kronisk BJI og, eller forudsigende for den terapeutiske respons.
Den translationelle værdi af de eksperimentelle modeller, der anvendes i BJI, vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 30 år
- Indlagt i ortopædkirurgi af en af disse grunde:
- En formodet infektion eller en dokumenteret påvist infektion med Staphylococcus aureus på protese eller andet ortopædisk implantat
- En mekanisk årsag (fravær af infektion) på protese eller ortopædisk implantat
- Dokumenteret kronisk osteomyelitis på grund af Staphylococcus aureus
- Korsbåndsoperation
- Patienten er ikke underlagt nogen retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient, der kan følges i afdelingen for infektions- og tropesygdomme, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = referencecenter for knogle- og ledinfektioner på fransk), La Croix-Rousse i mindst 6 måneder efter- kirurgi
- Patient, der gav sit nej-modstand
- Patient, der giver sit samtykke til oprettelse af biologiske samlinger
Ekskluderingskriterier:
- Polymikrobiel infektion
- Kendt inflammatorisk sygdom
- Hyperthyroidisme
- Cushings sygdom
- Osteomalaci
- Renal osteodystrofi
- Pagets sygdom
- Ondartet sygdom i gang
- Myelomatose
- Knoglemetastaser
- Ehlers-Danlos syndrom
- Gravid eller ammende kvinde
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
- Traumer i de 6 måneder forud for operationen
- Fraktur i de 6 måneder forud for operationen
- Kortikosteroidbehandling i gang på inklusionstidspunktet
- Aktiv infektion med HIV (humant immundefektvirus), HBV (hepatitis B-virus), HCV hepatitis C-virus) dokumenteret i patientjournalen
- Antibiotisk behandling i de 15 dage før inklusion
- Folk stillet under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BJI gruppe
Patienter med BJI på materiale (protese eller andet implantat) inficeret med Staphylococcus aureus* Patienterne følges op i to år efter operationen. *Diagnose af Staphylococcus aureus monoinfektion realiseret a posteriori efter operation på bakteriologisk prøve |
Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Blodprøver tages i uge 2, uge 6 efter operationen, ved afslutningen af antibiotikabehandling og 6 måneder efter operationen, kun for patienter med Staphylococcus aureus monoinfektion, som følges op i to år.
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcinet (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin i uge 2, uge 6 efter operationen, ved afslutningen af antibiotikabehandlingen og 6 måneder efter operationen, kun for patienter med Staphylococcus aureus monoinfektion, som følges op i to år
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
|
|
Kontrolgruppe Med materiale
Patienter med mekaniske problemer på implanteret udstyr (kontrolkohorte), uden infektion* Patient i denne gruppe følges op indtil operation. *Diagnose af Staphylococcus aureus monoinfektion realiseret a posteriori efter operation på bakteriologisk prøve |
Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
|
|
Gruppe osteomyelitis
Patienter med kronisk osteomyelitis* Patient i denne gruppe følges op indtil operation. *Diagnose af Staphylococcus aureus monoinfektion realiseret a posteriori efter operation på bakteriologisk prøve |
Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
|
|
Kontrolgruppe med korsbåndsoperation
Patienter under korsbåndsoperation Patienter i denne gruppe følges op indtil operationen.
|
Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser af serum osteocalcin
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serum osteocalcin mellem patienterne med OAI og "kontrol" patienterne uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
|
På operationstidspunktet
|
|
Doser af serum procollagen propeptid type 1
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serum procollagen propeptid type 1 mellem patienter med OAI og "kontrol" patienter uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
|
På operationstidspunktet
|
|
Doser af serum tværbundet telopeptid af type 1 kollagen
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serum-tværbundet telopeptid af type 1-kollagen mellem patienterne med OAI og "kontrol"-patienterne uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
|
På operationstidspunktet
|
|
Doser af serum periostin
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serumperiostin mellem patienter med OAI og "kontrol"-patienter uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0235
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konstitution af serumbank ved D0
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLevertransplantation | Graft fejlFrankrig
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttetIntralesional versus intramuskulær hepatitis B-vaccine mod flere almindelige vorterEgypten
-
Green Signal Biopharma Private LimitedAfsluttet
-
Institut BergoniéBristol-Myers SquibbAfsluttetAvanceret kræft | Blødt vævssarkom VoksenFrankrig
-
University Hospital, ToulouseNovartis; Neovii BiotechAfsluttetAfstødning af nyretransplantationFrankrig
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungebetændelse, PneumokokGambia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater