Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af patienter behandlet for knogle- og ledinfektioner (BJI) på grund af Staphylococcus Aureus, med henblik på at identificere biomarkører af diagnoseinteresse i kronisk BJI (ESPRI-IOAC)

17. juni 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Der er mere end en million (> 40.000 tilfælde om året i Frankrig) af osteoartikulære infektioner (OAI) årligt i verden. Antallet af disse infektioner er konstant stigende på grund af en stigning i forventet levetid forbundet med en stigning i protesetilpasning, samt en stigning i komorbide faktorer. Disse er alvorlige patologier forbundet med dødelighed (5 %) og signifikant morbiditet (40 %), ansvarlige for funktionelle følgesygdomme med en individuel omkostning (længere indlæggelse, ændret livskvalitet, handicap) og samfundsmæssige (sygefravær, delvist handicap). eller total, midlertidig eller permanent) ekstremt høj. Derudover er reinfektionsraten inden for to års behandling høj.

BJI'erne er en gruppe af kliniske enheder, der har til fælles invasion og progressiv ødelæggelse af knogle- og bruskvæv af bakterielignende mikroorganismer.

Staphylococcus spp er hovedpatogenet (> 50 %) i BJI og er forbundet med særligt vanskelige at behandle infektioner med en høj frekvens af kronicitet og tilbagefald, især i tilfælde af implanteret materiale.

Vanskeligheden ved at håndtere disse infektioner hænger dels sammen med på den ene side, at patogenerne er i "vedvarende" metaboliske former og i intracellulære reservoirer, som gør dem ufølsomme over for konventionelle antibiotika, og på den anden side fraværet af pålidelige markører for infektionen og frem for alt dens kliniske opløsning, hvilket komplicerer kliniske forsøg.

ESPRI-IOAC er et konsortium af 4 partnere (private-offentlige) fra Lyon-området og som sigter mod:

  • studere den translationelle værdi af BJI prækliniske modeller
  • identifikation af biomarkører for infektion i prækliniske modeller og ved vurdering af dem i en prospektiv undersøgelse.

Det aktuelle studie er en del af det globale ESPRI-IOAC-konsortium og repræsenterer den kliniske anvendelse.

Det er en prospektiv undersøgelse af patienter behandlet for BJI i infektionssygdomsafdelingen i Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, for osteo-artikulære infektioner på grund af Staphylococcus aureus, eller til simpel mekanisk revision eller til korsbåndskirurgi, formålet hvoraf er at fremhæve biomarkører af interesse i diagnosticering af kronisk BJI og, eller forudsigende for den terapeutiske respons.

Den translationelle værdi af de eksperimentelle modeller, der anvendes i BJI, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet i ortopædkirurgisk og infektionsmedicinsk afdeling på Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital, for osteo-artikulære infektioner, på grund af Staphylococcus aureus, til simpel mekanisk revision eller til korsbåndskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 30 år
  • Indlagt i ortopædkirurgi af en af ​​disse grunde:
  • En formodet infektion eller en dokumenteret påvist infektion med Staphylococcus aureus på protese eller andet ortopædisk implantat
  • En mekanisk årsag (fravær af infektion) på protese eller ortopædisk implantat
  • Dokumenteret kronisk osteomyelitis på grund af Staphylococcus aureus
  • Korsbåndsoperation
  • Patienten er ikke underlagt nogen retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient, der kan følges i afdelingen for infektions- og tropesygdomme, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = referencecenter for knogle- og ledinfektioner på fransk), La Croix-Rousse i mindst 6 måneder efter- kirurgi
  • Patient, der gav sit nej-modstand
  • Patient, der giver sit samtykke til oprettelse af biologiske samlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiel infektion
  • Kendt inflammatorisk sygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Cushings sygdom
  • Osteomalaci
  • Renal osteodystrofi
  • Pagets sygdom
  • Ondartet sygdom i gang
  • Myelomatose
  • Knoglemetastaser
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
  • Traumer i de 6 måneder forud for operationen
  • Fraktur i de 6 måneder forud for operationen
  • Kortikosteroidbehandling i gang på inklusionstidspunktet
  • Aktiv infektion med HIV (humant immundefektvirus), HBV (hepatitis B-virus), HCV hepatitis C-virus) dokumenteret i patientjournalen
  • Antibiotisk behandling i de 15 dage før inklusion
  • Folk stillet under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BJI gruppe

Patienter med BJI på materiale (protese eller andet implantat) inficeret med Staphylococcus aureus* Patienterne følges op i to år efter operationen.

*Diagnose af Staphylococcus aureus monoinfektion realiseret a posteriori efter operation på bakteriologisk prøve

Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Blodprøver tages i uge 2, uge ​​6 efter operationen, ved afslutningen af ​​antibiotikabehandling og 6 måneder efter operationen, kun for patienter med Staphylococcus aureus monoinfektion, som følges op i to år.
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcinet (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin i uge 2, uge ​​6 efter operationen, ved afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og 6 måneder efter operationen, kun for patienter med Staphylococcus aureus monoinfektion, som følges op i to år
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
Kontrolgruppe Med materiale

Patienter med mekaniske problemer på implanteret udstyr (kontrolkohorte), uden infektion* Patient i denne gruppe følges op indtil operation.

*Diagnose af Staphylococcus aureus monoinfektion realiseret a posteriori efter operation på bakteriologisk prøve

Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
Gruppe osteomyelitis

Patienter med kronisk osteomyelitis* Patient i denne gruppe følges op indtil operation.

*Diagnose af Staphylococcus aureus monoinfektion realiseret a posteriori efter operation på bakteriologisk prøve

Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)
Kontrolgruppe med korsbåndsoperation
Patienter under korsbåndsoperation Patienter i denne gruppe følges op indtil operationen.
Blodprøver på dag 0 (operationsdag)
Vurdering ved ELISA-assays af serummarkører for knogleremodellering: osteocalcin (OC), procollagen propeptid type 1 (PINP), det tværbundne telopeptid af type 1 kollagen (CTX1) og periostin på dag 0 (dag for operation)
Vurdering af bakteriel genekspression på kirurgisk restvæv (knoglevæv, ledvæske, fragment af proteser) indsamlet på dag 0 (dag for operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser af serum osteocalcin
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serum osteocalcin mellem patienterne med OAI og "kontrol" patienterne uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
På operationstidspunktet
Doser af serum procollagen propeptid type 1
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serum procollagen propeptid type 1 mellem patienter med OAI og "kontrol" patienter uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
På operationstidspunktet
Doser af serum tværbundet telopeptid af type 1 kollagen
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serum-tværbundet telopeptid af type 1-kollagen mellem patienterne med OAI og "kontrol"-patienterne uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
På operationstidspunktet
Doser af serum periostin
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sammenligning af doser ved ELISA-test af serumperiostin mellem patienter med OAI og "kontrol"-patienter uden OAI på tidspunktet for inklusion for at påvise en markør eller en kombination af markører for OAI.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konstitution af serumbank ved D0

Abonner