- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04583241
Prospectieve studie van patiënten behandeld voor bot- en gewrichtsinfectie (BJI) als gevolg van Staphylococcus Aureus, gericht op het identificeren van biomarkers van diagnosebelang bij chronische BJI (ESPRI-IOAC)
Er zijn jaarlijks meer dan een miljoen (> 40.000 gevallen per jaar in Frankrijk) osteoarticulaire infecties (OAI) in de wereld. Het aantal van deze infecties neemt voortdurend toe als gevolg van een toename van de levensverwachting die gepaard gaat met een toename van het passen van prothesen, evenals een toename van comorbide factoren. Dit zijn ernstige pathologieën geassocieerd met mortaliteit (5%) en significante morbiditeit (40%), verantwoordelijk voor functionele gevolgen met individuele (langere ziekenhuisopname, veranderde kwaliteit van leven, invaliditeit) en maatschappelijke (ziekteverlof, gedeeltelijke invaliditeit). of totaal, tijdelijk of permanent) extreem hoog. Bovendien zijn de herbesmettingspercentages binnen twee jaar na behandeling hoog.
De BJI's zijn een groep klinische entiteiten die de invasie en progressieve vernietiging van bot- en kraakbeenweefsel door bacterieachtige micro-organismen gemeen hebben.
Staphylococcus spp is de belangrijkste ziekteverwekker (>50%) in BJI en wordt geassocieerd met bijzonder moeilijk te behandelen infecties, met een hoge mate van chroniciteit en recidieven, vooral in het geval van geïmplanteerd materiaal.
De moeilijkheid om deze infecties te beheersen houdt enerzijds verband met het feit dat de ziekteverwekkers zich in "persistente" metabolische vormen bevinden en zich in intracellulaire reservoirs bevinden waardoor ze ongevoelig zijn voor conventionele antibiotica en anderzijds met het ontbreken van betrouwbare markers van de infectie en vooral van de klinische resolutie, wat klinische onderzoeken bemoeilijkt.
ESPRI-IOAC is een consortium van 4 partners (privaat-publiek) uit Lyon en heeft tot doel:
- bestuderen van de translationele waarde van BJI preklinische modellen
- biomarkers van infectie identificeren in preklinische modellen en deze beoordelen in een prospectieve studie.
De huidige studie maakt deel uit van het wereldwijde ESPRI-IOAC-consortium en vertegenwoordigt de klinische toepassing.
Het is een prospectieve studie van patiënten die voor BJI worden behandeld op de afdeling infectieziekten van de Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, voor osteo-articulaire infecties als gevolg van Staphylococcus aureus, of voor eenvoudige mechanische revisie of voor kruisbandchirurgie, het doel waarvan is het benadrukken van biomarkers die van belang zijn bij de diagnose van chronische BJI en, of voorspellend voor de therapeutische respons.
Ook de translationele waarde van de experimentele modellen die in de BJI worden gebruikt, zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor orthopedische chirurgie om een van deze redenen:
- Een vermoedelijke infectie of een gedocumenteerde bewezen infectie met staphylococcus aureus op prothese of ander orthopedisch implantaat
- Een mechanische oorzaak (afwezigheid van infectie) op prothese of orthopedisch implantaat
- Gedocumenteerde chronische osteomyelitis als gevolg van Staphylococcus aureus
- Kruisband operatie
- Patiënt niet onderworpen aan enige wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt die kan worden gevolgd op de afdeling Infectieziekten en Tropische Ziekten, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexs" = referentiecentrum voor bot- en gewrichtsinfecties in het frans), La Croix-Rousse gedurende minstens 6 maanden post- chirurgie
- Patiënt die zijn nee-verzet gaf
- Patiënt geeft toestemming voor het aanleggen van biologische collecties
Uitsluitingscriteria:
- Polymicrobiële infectie
- Bekende ontstekingsziekte
- Hyperthyreoïdie
- ziekte van Cushing
- Osteomalacie
- Renale osteodystrofie
- de ziekte van Paget
- Kwaadaardige ziekte aan de gang
- Multipel myeloom
- Botmetastasen
- Ehlers-Danlos-syndroom
- Zwangere of zogende vrouw
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring
- Trauma in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Breuk in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Behandeling met corticosteroïden aan de gang op het moment van opname
- Actieve infectie met HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HBV (hepatitis B-virus), HCV hepatitis C-virus) gedocumenteerd in het patiëntendossier
- Antibioticabehandeling in de 15 dagen voorafgaand aan opname
- Mensen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BJI-groep
Patiënten met een BJI op materiaal (prothese of ander implantaat) geïnfecteerd met Staphylococcus aureus* Patiënten worden twee jaar na de operatie gevolgd. *Diagnose van staphylococcus aureus mono-infectie gerealiseerd a posteriori na operatie op bacteriologisch monster |
Bloedmonsters op dag 0 (dag van de operatie)
Bloedmonsters worden genomen in week 2, week 6 na de operatie, aan het einde van de antibiotherapie en 6 maanden na de operatie, alleen voor patiënten met staphylococcus aureus mono-infectie die gedurende twee jaar worden opgevolgd.
Beoordeling door ELISA-assays van serummarkers van botremodellering: de osteocalcine (OC), het procollageen propeptide type 1 (PINP), het verknoopte telopeptide van type 1 collageen (CTX1) en het periostine op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling door ELISA-assays van serummarkers van botremodellering: de osteocalcine (OC), het procollageen propeptide type 1 (PINP), het verknoopte telopeptide van type 1 collageen (CTX1) en het periostine in week 2, week 6 na de operatie, aan het einde van de antibiotherapie en 6 maanden na de operatie, alleen voor patiënten met staphylococcus aureus mono-infectie die gedurende twee jaar worden opgevolgd
Beoordeling van bacteriële genexpressie op operatierestweefsel (botweefsel, gewrichtsvloeistof, fragment van prothesen) verzameld op dag 0 (dag van de operatie)
|
|
Stuurgroep Met materiaal
Patiënten met mechanische problemen op geïmplanteerde apparatuur (controlecohort), zonder infectie* Patiënt van deze groep wordt gevolgd tot de operatie. *Diagnose van staphylococcus aureus mono-infectie gerealiseerd a posteriori na operatie op bacteriologisch monster |
Bloedmonsters op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling door ELISA-assays van serummarkers van botremodellering: de osteocalcine (OC), het procollageen propeptide type 1 (PINP), het verknoopte telopeptide van type 1 collageen (CTX1) en het periostine op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling van bacteriële genexpressie op operatierestweefsel (botweefsel, gewrichtsvloeistof, fragment van prothesen) verzameld op dag 0 (dag van de operatie)
|
|
Groep osteomyelitis
Patiënten met chronische osteomyelitis* Patiënt van deze groep wordt gevolgd tot de operatie. *Diagnose van staphylococcus aureus mono-infectie gerealiseerd a posteriori na operatie op bacteriologisch monster |
Bloedmonsters op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling door ELISA-assays van serummarkers van botremodellering: de osteocalcine (OC), het procollageen propeptide type 1 (PINP), het verknoopte telopeptide van type 1 collageen (CTX1) en het periostine op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling van bacteriële genexpressie op operatierestweefsel (botweefsel, gewrichtsvloeistof, fragment van prothesen) verzameld op dag 0 (dag van de operatie)
|
|
Controlegroep met kruisbandoperatie
Patiënten die een kruisbandoperatie ondergaan Patiënt van deze groep wordt gevolgd tot aan de operatie.
|
Bloedmonsters op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling door ELISA-assays van serummarkers van botremodellering: de osteocalcine (OC), het procollageen propeptide type 1 (PINP), het verknoopte telopeptide van type 1 collageen (CTX1) en het periostine op dag 0 (dag van de operatie)
Beoordeling van bacteriële genexpressie op operatierestweefsel (botweefsel, gewrichtsvloeistof, fragment van prothesen) verzameld op dag 0 (dag van de operatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringen van serum osteocalcine
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Vergelijking van doseringen door ELISA-test van serumosteocalcine tussen de patiënten met OAI en de "controle"-patiënten zonder OAI op het moment van opname om een marker of een combinatie van markers voor OAI aan te tonen.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Doseringen van serum procollageen propeptide type 1
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Vergelijking van doseringen door ELISA-test van serum procollageen propeptide type 1 tussen de patiënten met OAI en de "controle"-patiënten zonder OAI op het moment van opname om een marker of een combinatie van markers voor OAI aan te tonen.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Doseringen van serum verknoopt telopeptide van type 1 collageen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Vergelijking van doseringen door ELISA-test van serum verknoopt telopeptide van type 1 collageen tussen de patiënten met OAI en de "controle"-patiënten zonder OAI op het moment van opname om een marker of een combinatie van markers voor OAI aan te tonen.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Doseringen van serum periostine
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Vergelijking van doseringen door ELISA-test van serum periostine tussen de patiënten met OAI en de "controle"-patiënten zonder OAI op het moment van opname om een marker of een combinatie van markers voor OAI aan te tonen.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0235
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samenstelling van serumbank op D0
-
University Hospital, ToulouseNovartis; Neovii BiotechVoltooidAfwijzing van niertransplantatieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingNiet-kwaadaardig neoplasmaVerenigde Staten