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对因金黄色葡萄球菌引起的骨关节感染 (BJI) 患者进行的前瞻性研究,旨在确定对慢性 BJI 诊断感兴趣的生物标志物 (ESPRI-IOAC)

2022年6月17日 更新者:Hospices Civils de Lyon

全世界每年有超过一百万(法国每年超过 40,000 例)骨关节感染 (OAI)。 由于预期寿命的增加与假体安装的增加以及合并症因素的增加相关,这些感染的数量不断增加。 这些是与死亡率 (5%) 和显着发病率 (40%) 相关的严重病症,导致功能性后遗症,个人成本(住院时间延长、生活质量改变、残疾)和社会成本(病假、部分残疾)。 或总的、暂时的或永久的)极高。 此外,治疗后两年内的再感染率很高。

BJI 是一组临床实体,它们的共同点是类细菌微生物对骨和软骨组织的侵袭和逐渐破坏。

葡萄球菌属是 BJI 的主要病原体 (>50%),与特别难以治疗的感染有关,具有很高的慢性和复发率,尤其是在植入材料的情况下。

管理这些感染的困难一方面与以下事实有关:病原体处于“持久”代谢形式并存在于细胞内,这使得它们对常规抗生素不敏感,另一方面,缺乏可靠的感染的标志物,最重要的是其临床解决方案,这使临床试验复杂化。

ESPRI-IOAC 是一个由来自里昂地区的 4 个合作伙伴(私人-公共)组成的联盟,其目标是:

  • 研究BJI临床前模型的转化价值
  • 在临床前模型中识别感染的生物标志物,并在前瞻性研究中对其进行评估。

目前的研究是全球 ESPRI-IOAC 联盟的一部分,代表了临床应用。

这是一项前瞻性研究,对象是在 La Croix-Rousse 的里昂临终关怀医院传染病科接受 BJI 治疗的患者,这些患者因金黄色葡萄球菌引起的骨关节感染、简单的机械翻修或十字韧带手术,目的是其中的重点是在诊断慢性 BJI 和/或预测治疗反应中感兴趣的生物标志物。

BJI 中使用的实验模型的转化价值也将得到研究。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69004
        • Hopital croix rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Croix-Rousse 医院里昂临终关怀医院整形外科和传染病科接受金黄色葡萄球菌引起的骨关节感染、简单机械修复或十字韧带手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥30岁
  • 因以下原因之一住院骨科手术:
  • 假体或其他骨科植入物疑似感染或有证明感染金黄色葡萄球菌
  • 假体或骨科植入物的机械原因(无感染)
  • 金黄色葡萄球菌引起的慢性骨髓炎记录
  • 十字韧带手术
  • 患者不受任何法律保护措施
  • 可以在 CRIOAC Lyon(“Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes”= 法语中的骨和关节感染参考中心)、La Croix-Rousse 的传染病和热带病科随访至少 6 个月的患者外科手术
  • 不反对的病人
  • 患者同意创建生物收集品

排除标准:

  • 多种微生物感染
  • 已知的炎症性疾病
  • 甲亢
  • 库欣病
  • 骨软化症
  • 肾性骨营养不良
  • 佩吉特病
  • 恶性疾病进展中
  • 多发性骨髓瘤
  • 骨转移
  • 埃勒斯-当洛斯综合征
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 肾功能损害(肌酐清除率
  • 手术前 6 个月的创伤
  • 手术前 6 个月内骨折
  • 纳入时正在进行皮质类固醇治疗
  • 患者档案中记录的 HIV(人类免疫缺陷病毒)、HBV(乙型肝炎病毒)、HCV 丙型肝炎病毒的活动性感染
  • 入组前 15 天内的抗生素治疗
  • 受司法保护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BJI集团

材料(假体或其他植入物)上的 BJI 患者被金黄色葡萄球菌感染* 患者在手术后两年内接受随访。

*金黄色葡萄球菌单一感染的诊断在细菌学样本手术后实现后验

第 0 天(手术当天)的血样
在术后第 2 周、第 6 周、抗生素治疗结束时和术后 6 个月采集血样,仅适用于随访两年的金黄色葡萄球菌单一感染患者。
通过 ELISA 检测评估骨重塑的血清标志物:骨钙素 (OC)、1 型前胶原前肽 (PINP)、1 型胶原交联端肽 (CTX1) 和第 0 天(手术当天)的骨膜素
通过 ELISA 测定评估骨重建的血清标志物:骨钙素 (OC)、1 型前胶原前肽 (PINP)、1 型胶原的交联端肽 (CTX1) 和术后第 2 周、第 6 周的骨膜素,在抗生素治疗结束和手术后 6 个月时,仅适用于两年内随访的金黄色葡萄球菌单一感染患者
在第 0 天(手术当天)收集的手术残留组织(骨组织、关节液、假体碎片)的细菌基因表达评估
控制组与材料

植入设备存在机械问题的患者(对照组),无感染* 该组患者接受随访直至手术。

*金黄色葡萄球菌单一感染的诊断在细菌学样本手术后实现后验

第 0 天(手术当天)的血样
通过 ELISA 检测评估骨重塑的血清标志物:骨钙素 (OC)、1 型前胶原前肽 (PINP)、1 型胶原交联端肽 (CTX1) 和第 0 天(手术当天)的骨膜素
在第 0 天(手术当天)收集的手术残留组织(骨组织、关节液、假体碎片)的细菌基因表达评估
群体性骨髓炎

慢性骨髓炎患者* 该组患者接受随访直至手术。

*金黄色葡萄球菌单一感染的诊断在细菌学样本手术后实现后验

第 0 天(手术当天)的血样
通过 ELISA 检测评估骨重塑的血清标志物:骨钙素 (OC)、1 型前胶原前肽 (PINP)、1 型胶原交联端肽 (CTX1) 和第 0 天(手术当天)的骨膜素
在第 0 天(手术当天)收集的手术残留组织(骨组织、关节液、假体碎片)的细菌基因表达评估
十字韧带手术对照组
进行十字韧带手术的患者 对这组患者进行随访直至手术。
第 0 天(手术当天)的血样
通过 ELISA 检测评估骨重塑的血清标志物:骨钙素 (OC)、1 型前胶原前肽 (PINP)、1 型胶原交联端肽 (CTX1) 和第 0 天(手术当天)的骨膜素
在第 0 天(手术当天)收集的手术残留组织(骨组织、关节液、假体碎片)的细菌基因表达评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清骨钙素的剂量
大体时间:手术时
通过 ELISA 测试血清骨钙素在纳入时比较患有 OAI 的患者和没有 OAI 的“对照”患者的剂量,以证明 OAI 的标志物或标志物组合。
手术时
血清前胶原前肽 1 型的剂量
大体时间:手术时
比较具有 OAI 的患者和在纳入时没有 OAI 的“对照”患者之间血清前胶原前肽 1 型 ELISA 测试的剂量,以证明 OAI 的标志物或标志物组合。
手术时
1型胶原血清交联端肽的用量
大体时间:手术时
通过 ELISA 测试比较具有 OAI 的患者和在纳入时没有 OAI 的“对照”患者之间的 1 型胶原血清交联端肽的剂量,以证明 OAI 的标志物或标志物组合。
手术时
血清骨膜素的剂量
大体时间:手术时
通过 ELISA 测试血清骨膜素在纳入时比较患有 OAI 的患者和没有 OAI 的“对照”患者的剂量,以证明 OAI 的标志物或标志物组合。
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tristan FERRY, Pr、Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (实际的)

2022年1月26日

研究完成 (实际的)

2022年1月26日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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