Étude prospective de patients traités pour une infection osseuse et articulaire (BJI) due à Staphylococcus aureus, visant à identifier des biomarqueurs d'intérêt diagnostique dans les BJI chroniques (ESPRI-IOAC)
Il y a plus d'un million (> 40 000 cas par an en France) d'infections ostéoarticulaires (OAI) par an dans le monde. Le nombre de ces infections est en constante augmentation en raison d'une augmentation de l'espérance de vie associée à une augmentation de la pose de prothèses, ainsi qu'à une augmentation des facteurs comorbides. Il s'agit de pathologies sévères associées à une mortalité (5 %) et une morbidité importante (40 %), responsables de séquelles fonctionnelles avec un coût individuel (hospitalisation prolongée, altération de la qualité de vie, incapacité) et sociétal (arrêt de travail, incapacité partielle). ou total, temporaire ou permanent) extrêmement élevé. De plus, les taux de réinfection dans les deux ans suivant le traitement sont élevés.
Les BJI sont un groupe d'entités cliniques qui ont en commun l'invasion et la destruction progressive des tissus osseux et cartilagineux par des micro-organismes de type bactérien.
Staphylococcus spp est le principal agent pathogène (>50%) des BJI et est associé à des infections particulièrement difficiles à traiter, avec un taux élevé de chronicité et de rechutes, notamment en cas de matériel implanté.
La difficulté de prise en charge de ces infections est en partie liée, d'une part, au fait que les pathogènes se trouvent sous des formes métaboliques « persistantes » et dans des réservoirs intracellulaires qui les rendent insensibles aux antibiotiques conventionnels et, d'autre part, à l'absence de marqueurs de l'infection et surtout de sa résolution clinique, ce qui complique les essais cliniques.
ESPRI-IOAC est un consortium de 4 partenaires (privé-public) de la région lyonnaise et qui vise à :
- étudier la valeur translationnelle des modèles précliniques BJI
- d'identifier des biomarqueurs d'infection dans des modèles précliniques et de les évaluer dans une étude prospective.
L'étude actuelle fait partie du consortium mondial ESPRI-IOAC et représente l'application clinique.
Il s'agit d'une étude prospective de patients pris en charge pour une BJI dans le service d'infectiologie des Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, pour des infections ostéo-articulaires dues à Staphylococcus aureus, ou pour une simple révision mécanique ou pour une chirurgie des ligaments croisés, l'objectif dont la mise en évidence de biomarqueurs d'intérêt dans le diagnostic de l'IMB chronique et, ou prédictif de la réponse thérapeutique.
La valeur translationnelle des modèles expérimentaux utilisés dans le BJI sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Constitution de sérothèque à J0
- Autre: Constitution de sérothèque au cours du suivi
- Autre: Dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux à J0
- Autre: Dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux au cours du suivi
- Autre: Analyse de l'expression des gènes bactériens à J0
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hopital croix rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 30 ans
- Hospitalisé en chirurgie orthopédique pour l'une des raisons suivantes :
- Une infection suspectée ou une infection prouvée documentée à staphylocoque doré sur prothèse ou autre implant orthopédique
- Une cause mécanique (absence d'infection) sur prothèse ou implant orthopédique
- Ostéomyélite chronique documentée due à staphylocoque doré
- Chirurgie des ligaments croisés
- Patient ne faisant l'objet d'aucune mesure légale de protection
- Patient pouvant être suivi au Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes), La Croix-Rousse pendant au moins 6 mois post- opération
- Patient qui a donné sa non-opposition
- Patient donnant son consentement à la création de collections biologiques
Critère d'exclusion:
- Infection polymicrobienne
- Maladie inflammatoire connue
- Hyperthyroïdie
- La maladie de Cushing
- Ostéomalacie
- Ostéodystrophie rénale
- La maladie de Paget
- Maladie maligne en cours
- Le myélome multiple
- Métastases osseuses
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Femme enceinte ou allaitante
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine
- Traumatisme dans les 6 mois précédant la chirurgie
- Fracture dans les 6 mois précédant la chirurgie
- Corticothérapie en cours à l'inclusion
- Infection active par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le VHB (virus de l'hépatite B), le virus de l'hépatite C du VHC) documentée dans le dossier du patient
- Traitement antibiotique dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Les personnes placées sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe BJI
Patients porteurs d'une BJI sur matériel (prothèse ou autre implant) infecté par Staphylococcus aureus* Les patients sont suivis pendant deux ans après l'intervention. *Diagnostic de monoinfection à staphylocoque doré réalisé a posteriori après chirurgie sur prélèvement bactériologique |
Échantillons sanguins au jour 0 (jour de la chirurgie)
Des prélèvements sanguins sont effectués à la semaine 2, à la semaine 6 post-opératoire, à la fin de l'antibiothérapie et à 6 mois post-opératoire, uniquement pour les patients monoinfectés à staphylococcus aureus suivis pendant deux ans.
Evaluation par dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux : l'ostéocalcine (OC), le procollagène propeptide de type 1 (PINP), le télopeptide réticulé du collagène de type 1 (CTX1) et la périostine à J0 (jour de l'intervention)
Évaluation par dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux : l'ostéocalcine (OC), le procollagène propeptide de type 1 (PINP), le télopeptide réticulé du collagène de type 1 (CTX1) et la périostine à semaine 2, semaine 6 post-opératoire, à la fin de l'antibiothérapie et 6 mois post-opératoire, uniquement pour les patients monoinfectés à staphylocoque doré suivis pendant deux ans
Évaluation de l'expression des gènes bactériens sur le tissu résiduel de la chirurgie (tissu osseux, liquide articulaire, fragment de prothèse) prélevé au jour 0 (jour de la chirurgie)
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Groupe témoin Avec matériel
Patients ayant des problèmes mécaniques sur matériel implanté (cohorte témoin), sans infection* Les patients de ce groupe sont suivis jusqu'à la chirurgie. *Diagnostic de monoinfection à staphylocoque doré réalisé a posteriori après chirurgie sur prélèvement bactériologique |
Échantillons sanguins au jour 0 (jour de la chirurgie)
Evaluation par dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux : l'ostéocalcine (OC), le procollagène propeptide de type 1 (PINP), le télopeptide réticulé du collagène de type 1 (CTX1) et la périostine à J0 (jour de l'intervention)
Évaluation de l'expression des gènes bactériens sur le tissu résiduel de la chirurgie (tissu osseux, liquide articulaire, fragment de prothèse) prélevé au jour 0 (jour de la chirurgie)
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Ostéomyélite de groupe
Patients atteints d'ostéomyélite chronique* Les patients de ce groupe sont suivis jusqu'à la chirurgie. *Diagnostic de monoinfection à staphylocoque doré réalisé a posteriori après chirurgie sur prélèvement bactériologique |
Échantillons sanguins au jour 0 (jour de la chirurgie)
Evaluation par dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux : l'ostéocalcine (OC), le procollagène propeptide de type 1 (PINP), le télopeptide réticulé du collagène de type 1 (CTX1) et la périostine à J0 (jour de l'intervention)
Évaluation de l'expression des gènes bactériens sur le tissu résiduel de la chirurgie (tissu osseux, liquide articulaire, fragment de prothèse) prélevé au jour 0 (jour de la chirurgie)
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Groupe témoin avec chirurgie des ligaments croisés
Patients ayant une chirurgie du ligament croisé Les patients de ce groupe sont suivis jusqu'à la chirurgie.
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Échantillons sanguins au jour 0 (jour de la chirurgie)
Evaluation par dosages ELISA des marqueurs sériques du remodelage osseux : l'ostéocalcine (OC), le procollagène propeptide de type 1 (PINP), le télopeptide réticulé du collagène de type 1 (CTX1) et la périostine à J0 (jour de l'intervention)
Évaluation de l'expression des gènes bactériens sur le tissu résiduel de la chirurgie (tissu osseux, liquide articulaire, fragment de prothèse) prélevé au jour 0 (jour de la chirurgie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosages d'ostéocalcine sérique
Délai: Au moment de la chirurgie
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Comparaison des dosages par test ELISA d'ostéocalcine sérique entre les patients avec OAI et les patients "témoins" sans OAI au moment de l'inclusion afin de mettre en évidence un marqueur ou une combinaison de marqueurs d'OAI.
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Au moment de la chirurgie
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Dosages du procollagène sérique propeptide type 1
Délai: Au moment de la chirurgie
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Comparaison des dosages par test ELISA du propeptide procollagène sérique de type 1 entre les patients avec OAI et les patients "témoins" sans OAI au moment de l'inclusion afin de mettre en évidence un marqueur ou une combinaison de marqueurs d'OAI.
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Au moment de la chirurgie
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Dosages du télopeptide réticulé sérique du collagène de type 1
Délai: Au moment de la chirurgie
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Comparaison des dosages par test ELISA du télopeptide réticulé sérique de collagène de type 1 entre les patients avec OAI et les patients "témoins" sans OAI au moment de l'inclusion afin de mettre en évidence un marqueur ou une combinaison de marqueurs d'OAI.
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Au moment de la chirurgie
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Dosages de périostine sérique
Délai: Au moment de la chirurgie
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Comparaison des dosages par test ELISA de périostine sérique entre les patients avec OAI et les patients "témoins" sans OAI au moment de l'inclusion afin de mettre en évidence un marqueur ou une combinaison de marqueurs d'OAI.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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