- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583241
Estudio Prospectivo de Pacientes Tratados por Infección Ósea y Articular (IAB) por Staphylococcus Aureus, con el Objetivo de Identificar Biomarcadores de Interés Diagnóstico en la IAB Crónica (ESPRI-IOAC)
Hay más de un millón (> 40.000 casos por año en Francia) de infecciones osteoarticulares (OAI) anualmente en el mundo. El número de estas infecciones aumenta constantemente debido al aumento de la esperanza de vida asociado al aumento de la colocación de prótesis, así como al aumento de los factores comórbidos. Son patologías graves asociadas a mortalidad (5%) y morbilidad importante (40%), responsables de secuelas funcionales con un coste individual (hospitalización prolongada, alteración de la calidad de vida, invalidez) y social (bajas, invalidez parcial). o total, temporal o permanente) extremadamente alto. Además, las tasas de reinfección dentro de los dos años de tratamiento son altas.
Las BJI son un grupo de entidades clínicas que tienen en común la invasión y destrucción progresiva del tejido óseo y cartilaginoso por microorganismos de tipo bacteriano.
Staphylococcus spp es el principal patógeno (>50%) en las IVB y se asocia a infecciones especialmente difíciles de tratar, con una alta tasa de cronicidad y recaídas, especialmente en el caso de material implantado.
La dificultad en el manejo de estas infecciones está en parte ligada, por un lado, a que los patógenos se encuentran en formas metabólicas "persistentes" y en reservorios intracelulares que los hacen insensibles a los antibióticos convencionales y, por otro lado, a la ausencia de métodos fiables. marcadores de la infección y sobre todo de su resolución clínica, lo que complica los ensayos clínicos.
ESPRI-IOAC es un consorcio de 4 socios (público-privado) del área de Lyon y que tiene como objetivos:
- estudiando el valor traslacional de los modelos preclínicos BJI
- identificar biomarcadores de infección en modelos preclínicos y evaluarlos en un estudio prospectivo.
El estudio actual es parte del consorcio global ESPRI-IOAC y representa la aplicación clínica.
Se trata de un estudio prospectivo de pacientes tratados por IVB en el departamento de enfermedades infecciosas de los Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, por infecciones osteoarticulares por Staphylococcus aureus, o por revisión mecánica simple o por cirugía del ligamento cruzado, el objetivo de los cuales es destacar biomarcadores de interés en el diagnóstico de IJB crónica y, o predictoras de la respuesta terapéutica.
También se estudiará el valor traslacional de los modelos experimentales utilizados en el BJI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Constitución de banco de suero en D0
- Otro: Constitución de banco de suero durante el seguimiento
- Otro: Ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelación ósea en D0
- Otro: Ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo durante el seguimiento
- Otro: Análisis de la expresión génica bacteriana en D0
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 años
- Hospitalizado en cirugía ortopédica por alguno de estos motivos:
- Una sospecha de infección o una infección comprobada documentada con Staphylococcus aureus en una prótesis u otro implante ortopédico
- Una causa mecánica (ausencia de infección) sobre prótesis o implante ortopédico
- Osteomielitis crónica documentada por Staphylococcus aureus
- Cirugía de ligamento cruzado
- Paciente no sujeto a ninguna medida de protección legal
- Paciente que puede ser seguido en el Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = centro de referencia de infecciones óseas y articulares en francés), La Croix-Rousse durante al menos 6 meses después de la cirugía
- Paciente que dio su no oposición
- Paciente dando su consentimiento para la creación de colecciones biológicas
Criterio de exclusión:
- Infección polimicrobiana
- enfermedad inflamatoria conocida
- Hipertiroidismo
- enfermedad de Cushing
- osteomalacia
- osteodistrofia renal
- Enfermedad de Paget
- Enfermedad maligna en curso
- Mieloma múltiple
- metástasis óseas
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Mujer embarazada o lactante
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
- Trauma en los 6 meses previos a la cirugía
- Fractura en los 6 meses anteriores a la cirugía
- Tratamiento con corticosteroides en curso en el momento de la inclusión
- Infección activa por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHB (virus de la hepatitis B), VHC, virus de la hepatitis C) documentada en el expediente del paciente
- Tratamiento antibiótico en los 15 días anteriores a la inclusión
- Personas puestas bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo BJI
Pacientes con una BJI en material (prótesis u otro implante) infectado por Staphylococcus aureus* Los pacientes son seguidos durante dos años después de la cirugía. *Diagnóstico de monoinfección por Staphylococcus aureus realizado a posteriori tras cirugía en muestra bacteriológica |
Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Las muestras de sangre se obtienen a la semana 2, a la semana 6 posquirúrgica, al final de la antibioterapia ya los 6 meses posquirúrgicos, solo para pacientes con monoinfección por Staphylococcus aureus que tengan un seguimiento de dos años.
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en la semana 2, semana 6 postoperatoria, al final de la antibioterapia y a los 6 meses de la cirugía, solo para pacientes con monoinfección por Staphylococcus aureus que tengan un seguimiento de dos años
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
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Grupo de control Con material
Pacientes con problemas mecánicos en el equipo implantado (cohorte control), sin infección* Los pacientes de este grupo se encuentran en seguimiento hasta la cirugía. *Diagnóstico de monoinfección por Staphylococcus aureus realizado a posteriori tras cirugía en muestra bacteriológica |
Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
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Osteomielitis grupal
Pacientes con osteomielitis crónica* Los pacientes de este grupo están en seguimiento hasta la cirugía. *Diagnóstico de monoinfección por Staphylococcus aureus realizado a posteriori tras cirugía en muestra bacteriológica |
Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
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Grupo Control con cirugía de ligamento cruzado
Pacientes sometidos a cirugía de ligamento cruzado Los pacientes de este grupo son objeto de seguimiento hasta la cirugía.
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Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de dosis mediante ensayo ELISA de osteocalcina sérica entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
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En el momento de la cirugía
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Dosis de propéptido sérico de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de dosis mediante prueba ELISA de propéptido sérico de procolágeno tipo 1 entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
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En el momento de la cirugía
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Dosis de telopéptido sérico reticulado de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de dosis mediante prueba ELISA de telopéptido reticulado en suero de colágeno tipo 1 entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
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En el momento de la cirugía
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Dosis de periostina sérica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de dosis mediante prueba ELISA de periostina sérica entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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