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Estudio Prospectivo de Pacientes Tratados por Infección Ósea y Articular (IAB) por Staphylococcus Aureus, con el Objetivo de Identificar Biomarcadores de Interés Diagnóstico en la IAB Crónica (ESPRI-IOAC)

17 de junio de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Hay más de un millón (> 40.000 casos por año en Francia) de infecciones osteoarticulares (OAI) anualmente en el mundo. El número de estas infecciones aumenta constantemente debido al aumento de la esperanza de vida asociado al aumento de la colocación de prótesis, así como al aumento de los factores comórbidos. Son patologías graves asociadas a mortalidad (5%) y morbilidad importante (40%), responsables de secuelas funcionales con un coste individual (hospitalización prolongada, alteración de la calidad de vida, invalidez) y social (bajas, invalidez parcial). o total, temporal o permanente) extremadamente alto. Además, las tasas de reinfección dentro de los dos años de tratamiento son altas.

Las BJI son un grupo de entidades clínicas que tienen en común la invasión y destrucción progresiva del tejido óseo y cartilaginoso por microorganismos de tipo bacteriano.

Staphylococcus spp es el principal patógeno (>50%) en las IVB y se asocia a infecciones especialmente difíciles de tratar, con una alta tasa de cronicidad y recaídas, especialmente en el caso de material implantado.

La dificultad en el manejo de estas infecciones está en parte ligada, por un lado, a que los patógenos se encuentran en formas metabólicas "persistentes" y en reservorios intracelulares que los hacen insensibles a los antibióticos convencionales y, por otro lado, a la ausencia de métodos fiables. marcadores de la infección y sobre todo de su resolución clínica, lo que complica los ensayos clínicos.

ESPRI-IOAC es un consorcio de 4 socios (público-privado) del área de Lyon y que tiene como objetivos:

  • estudiando el valor traslacional de los modelos preclínicos BJI
  • identificar biomarcadores de infección en modelos preclínicos y evaluarlos en un estudio prospectivo.

El estudio actual es parte del consorcio global ESPRI-IOAC y representa la aplicación clínica.

Se trata de un estudio prospectivo de pacientes tratados por IVB en el departamento de enfermedades infecciosas de los Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, por infecciones osteoarticulares por Staphylococcus aureus, o por revisión mecánica simple o por cirugía del ligamento cruzado, el objetivo de los cuales es destacar biomarcadores de interés en el diagnóstico de IJB crónica y, o predictoras de la respuesta terapéutica.

También se estudiará el valor traslacional de los modelos experimentales utilizados en el BJI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados en los departamentos de cirugía ortopédica y enfermedades infecciosas de los Hospices Civils de Lyon, Hospital Croix-Rousse, por infecciones osteoarticulares, por Staphylococcus aureus, por revisión mecánica simple o por cirugía de ligamento cruzado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 30 años
  • Hospitalizado en cirugía ortopédica por alguno de estos motivos:
  • Una sospecha de infección o una infección comprobada documentada con Staphylococcus aureus en una prótesis u otro implante ortopédico
  • Una causa mecánica (ausencia de infección) sobre prótesis o implante ortopédico
  • Osteomielitis crónica documentada por Staphylococcus aureus
  • Cirugía de ligamento cruzado
  • Paciente no sujeto a ninguna medida de protección legal
  • Paciente que puede ser seguido en el Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = centro de referencia de infecciones óseas y articulares en francés), La Croix-Rousse durante al menos 6 meses después de la cirugía
  • Paciente que dio su no oposición
  • Paciente dando su consentimiento para la creación de colecciones biológicas

Criterio de exclusión:

  • Infección polimicrobiana
  • enfermedad inflamatoria conocida
  • Hipertiroidismo
  • enfermedad de Cushing
  • osteomalacia
  • osteodistrofia renal
  • Enfermedad de Paget
  • Enfermedad maligna en curso
  • Mieloma múltiple
  • metástasis óseas
  • Síndrome de Ehlers-Danlos
  • Mujer embarazada o lactante
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
  • Trauma en los 6 meses previos a la cirugía
  • Fractura en los 6 meses anteriores a la cirugía
  • Tratamiento con corticosteroides en curso en el momento de la inclusión
  • Infección activa por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHB (virus de la hepatitis B), VHC, virus de la hepatitis C) documentada en el expediente del paciente
  • Tratamiento antibiótico en los 15 días anteriores a la inclusión
  • Personas puestas bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo BJI

Pacientes con una BJI en material (prótesis u otro implante) infectado por Staphylococcus aureus* Los pacientes son seguidos durante dos años después de la cirugía.

*Diagnóstico de monoinfección por Staphylococcus aureus realizado a posteriori tras cirugía en muestra bacteriológica

Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Las muestras de sangre se obtienen a la semana 2, a la semana 6 posquirúrgica, al final de la antibioterapia ya los 6 meses posquirúrgicos, solo para pacientes con monoinfección por Staphylococcus aureus que tengan un seguimiento de dos años.
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en la semana 2, semana 6 postoperatoria, al final de la antibioterapia y a los 6 meses de la cirugía, solo para pacientes con monoinfección por Staphylococcus aureus que tengan un seguimiento de dos años
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
Grupo de control Con material

Pacientes con problemas mecánicos en el equipo implantado (cohorte control), sin infección* Los pacientes de este grupo se encuentran en seguimiento hasta la cirugía.

*Diagnóstico de monoinfección por Staphylococcus aureus realizado a posteriori tras cirugía en muestra bacteriológica

Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
Osteomielitis grupal

Pacientes con osteomielitis crónica* Los pacientes de este grupo están en seguimiento hasta la cirugía.

*Diagnóstico de monoinfección por Staphylococcus aureus realizado a posteriori tras cirugía en muestra bacteriológica

Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)
Grupo Control con cirugía de ligamento cruzado
Pacientes sometidos a cirugía de ligamento cruzado Los pacientes de este grupo son objeto de seguimiento hasta la cirugía.
Muestras de sangre en el día 0 (día de la cirugía)
Valoración mediante ensayos ELISA de marcadores séricos de remodelado óseo: la osteocalcina (OC), el propéptido de procolágeno tipo 1 (PINP), el telopéptido reticulado de colágeno tipo 1 (CTX1) y la periostina en el Día 0 (día de la cirugía)
Evaluación de la expresión génica bacteriana en tejido residual de cirugía (tejido óseo, líquido articular, fragmento de prótesis) recogido el día 0 (día de la cirugía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de dosis mediante ensayo ELISA de osteocalcina sérica entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
En el momento de la cirugía
Dosis de propéptido sérico de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de dosis mediante prueba ELISA de propéptido sérico de procolágeno tipo 1 entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
En el momento de la cirugía
Dosis de telopéptido sérico reticulado de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de dosis mediante prueba ELISA de telopéptido reticulado en suero de colágeno tipo 1 entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
En el momento de la cirugía
Dosis de periostina sérica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de dosis mediante prueba ELISA de periostina sérica entre los pacientes con OAI y los pacientes "control" sin OAI en el momento de la inclusión para demostrar un marcador o una combinación de marcadores para OAI.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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