- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583241
Estudo Prospectivo de Pacientes Tratados por Infecção Óssea e Articular (IBJ) por Staphylococcus Aureus, Visando Identificar Biomarcadores de Interesse Diagnóstico em IBJ Crônica (ESPRI-IOAC)
Há mais de um milhão (> 40.000 casos por ano na França) de infecções osteoarticulares (OAI) anualmente no mundo. O número dessas infecções está aumentando constantemente devido ao aumento da expectativa de vida associado ao aumento da adaptação de próteses, bem como ao aumento de comorbidades. São patologias graves associadas a mortalidade (5%) e morbidade significativa (40%), responsáveis por sequelas funcionais com custo individual (internação prolongada, qualidade de vida alterada, incapacidade) e social (baixas por doença, incapacidade parcial). ou total, temporário ou permanente) extremamente alto. Além disso, as taxas de reinfecção dentro de dois anos de tratamento são altas.
As IBJs são um grupo de entidades clínicas que têm em comum a invasão e destruição progressiva do tecido ósseo e cartilaginoso por microrganismos do tipo bacteriano.
Staphylococcus spp é o principal patógeno (>50%) na IBJ e está associado a infecções particularmente difíceis de tratar, com alta taxa de cronicidade e recidivas, principalmente no caso de material implantado.
A dificuldade no manejo dessas infecções está, em parte, ligada, por um lado, ao fato de os patógenos se encontrarem em formas metabólicas "persistentes" e em reservatórios intracelulares que os tornam insensíveis aos antibióticos convencionais e, por outro lado, à ausência de métodos confiáveis marcadores da infecção e sobretudo da sua resolução clínica, o que complica os ensaios clínicos.
ESPRI-IOAC é um consórcio de 4 parceiros (privado-público) da área de Lyon e que visa:
- estudando o valor translacional de modelos pré-clínicos BJI
- identificar biomarcadores de infecção em modelos pré-clínicos e avaliá-los em um estudo prospectivo.
O estudo atual faz parte do consórcio global ESPRI-IOAC e representa a aplicação clínica.
É um estudo prospectivo de pacientes tratados para BJI no departamento de doenças infecciosas do Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, para infecções osteoarticulares por Staphylococcus aureus, ou para revisão mecânica simples ou para cirurgia de ligamento cruzado, o objetivo dos quais é destacar biomarcadores de interesse no diagnóstico de BJI crônica e, ou preditiva da resposta terapêutica.
O valor translacional dos modelos experimentais utilizados no BJI também será estudado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Constituição do banco de soro em D0
- Outro: Constituição do banco de soro durante o seguimento
- Outro: Ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea em D0
- Outro: Ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea durante o acompanhamento
- Outro: Análise da expressão gênica bacteriana em D0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hopital croix rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 anos
- Internado em cirurgia ortopédica por um destes motivos:
- Uma infecção suspeita ou uma infecção comprovada documentada com Staphylococcus aureus em prótese ou outro implante ortopédico
- Uma causa mecânica (ausência de infecção) na prótese ou implante ortopédico
- Osteomielite crônica documentada por Staphylococcus aureus
- Cirurgia do ligamento cruzado
- Paciente não sujeito a qualquer medida de proteção legal
- Paciente que pode ser seguido no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = centro de referência em infecções ósseas e articulares em francês), La Croix-Rousse por pelo menos 6 meses após cirurgia
- Paciente que deu sua não-oposição
- Paciente dando seu consentimento para a criação de coleções biológicas
Critério de exclusão:
- Infecção polimicrobiana
- Doença inflamatória conhecida
- hipertireoidismo
- doença de Cushing
- Osteomalacia
- osteodistrofia renal
- doença de Paget
- Doença maligna em andamento
- Mieloma múltiplo
- Metástases ósseas
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Mulher grávida ou lactante
- Insuficiência renal (depuração de creatinina
- Trauma nos 6 meses anteriores à cirurgia
- Fratura nos 6 meses anteriores à cirurgia
- Corticoterapia em andamento no momento da inclusão
- Infecção ativa por HIV (vírus da imunodeficiência humana), HBV (vírus da hepatite B), HCV vírus da hepatite C) documentada no prontuário do paciente
- Antibioticoterapia nos 15 dias anteriores à inclusão
- Pessoas colocadas sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo BJI
Pacientes com IBJ em material (prótese ou outro implante) infectado por Staphylococcus aureus* Os pacientes são acompanhados durante dois anos após a cirurgia. *Diagnóstico de monoinfecção por Staphylococcus aureus realizado a posteriori após cirurgia em amostra bacteriológica |
Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Amostras de sangue são obtidas na semana 2, semana 6 pós-cirurgia, no final da antibioterapia e 6 meses pós-cirurgia, apenas para pacientes com monoinfecção por Staphylococcus aureus que estão em acompanhamento durante dois anos.
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina na semana 2, semana 6 pós-cirurgia, ao final da antibioterapia e 6 meses pós-operatório, apenas para pacientes com monoinfecção por Staphylococcus aureus que estão em acompanhamento durante dois anos
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
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Grupo de controle com material
Pacientes com problemas mecânicos no equipamento implantado (coorte controle), sem infecção* Pacientes deste grupo são acompanhados até a cirurgia. *Diagnóstico de monoinfecção por Staphylococcus aureus realizado a posteriori após cirurgia em amostra bacteriológica |
Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
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Osteomielite de grupo
Pacientes com osteomielite crônica* Os pacientes deste grupo são acompanhados até a cirurgia. *Diagnóstico de monoinfecção por Staphylococcus aureus realizado a posteriori após cirurgia em amostra bacteriológica |
Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
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Grupo Controle com cirurgia do ligamento cruzado
Pacientes submetidos à cirurgia do ligamento cruzado Os pacientes deste grupo são acompanhados até a cirurgia.
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Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagens de osteocalcina sérica
Prazo: Na hora da cirurgia
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Comparação das dosagens pelo teste ELISA de osteocalcina sérica entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
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Na hora da cirurgia
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Dosagens de pró-peptídeo sérico de procolágeno tipo 1
Prazo: Na hora da cirurgia
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Comparação de dosagens por teste ELISA de propeptídeo sérico de propeptídeo tipo 1 entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
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Na hora da cirurgia
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Dosagens de telopeptídeo sérico reticulado de colágeno tipo 1
Prazo: Na hora da cirurgia
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Comparação de dosagens por teste ELISA de telopeptídeo sérico reticulado de colágeno tipo 1 entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
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Na hora da cirurgia
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Dosagens de periostina sérica
Prazo: Na hora da cirurgia
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Comparação das dosagens pelo teste ELISA de periostina sérica entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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