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Estudo Prospectivo de Pacientes Tratados por Infecção Óssea e Articular (IBJ) por Staphylococcus Aureus, Visando Identificar Biomarcadores de Interesse Diagnóstico em IBJ Crônica (ESPRI-IOAC)

17 de junho de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Há mais de um milhão (> 40.000 casos por ano na França) de infecções osteoarticulares (OAI) anualmente no mundo. O número dessas infecções está aumentando constantemente devido ao aumento da expectativa de vida associado ao aumento da adaptação de próteses, bem como ao aumento de comorbidades. São patologias graves associadas a mortalidade (5%) e morbidade significativa (40%), responsáveis ​​por sequelas funcionais com custo individual (internação prolongada, qualidade de vida alterada, incapacidade) e social (baixas por doença, incapacidade parcial). ou total, temporário ou permanente) extremamente alto. Além disso, as taxas de reinfecção dentro de dois anos de tratamento são altas.

As IBJs são um grupo de entidades clínicas que têm em comum a invasão e destruição progressiva do tecido ósseo e cartilaginoso por microrganismos do tipo bacteriano.

Staphylococcus spp é o principal patógeno (>50%) na IBJ e está associado a infecções particularmente difíceis de tratar, com alta taxa de cronicidade e recidivas, principalmente no caso de material implantado.

A dificuldade no manejo dessas infecções está, em parte, ligada, por um lado, ao fato de os patógenos se encontrarem em formas metabólicas "persistentes" e em reservatórios intracelulares que os tornam insensíveis aos antibióticos convencionais e, por outro lado, à ausência de métodos confiáveis marcadores da infecção e sobretudo da sua resolução clínica, o que complica os ensaios clínicos.

ESPRI-IOAC é um consórcio de 4 parceiros (privado-público) da área de Lyon e que visa:

  • estudando o valor translacional de modelos pré-clínicos BJI
  • identificar biomarcadores de infecção em modelos pré-clínicos e avaliá-los em um estudo prospectivo.

O estudo atual faz parte do consórcio global ESPRI-IOAC e representa a aplicação clínica.

É um estudo prospectivo de pacientes tratados para BJI no departamento de doenças infecciosas do Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, para infecções osteoarticulares por Staphylococcus aureus, ou para revisão mecânica simples ou para cirurgia de ligamento cruzado, o objetivo dos quais é destacar biomarcadores de interesse no diagnóstico de BJI crônica e, ou preditiva da resposta terapêutica.

O valor translacional dos modelos experimentais utilizados no BJI também será estudado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69004
        • Hopital croix rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos nos departamentos de cirurgia ortopédica e doenças infecciosas do Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital, por infecções osteoarticulares, por Staphylococcus aureus, por revisão mecânica simples ou por cirurgia de ligamento cruzado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 30 anos
  • Internado em cirurgia ortopédica por um destes motivos:
  • Uma infecção suspeita ou uma infecção comprovada documentada com Staphylococcus aureus em prótese ou outro implante ortopédico
  • Uma causa mecânica (ausência de infecção) na prótese ou implante ortopédico
  • Osteomielite crônica documentada por Staphylococcus aureus
  • Cirurgia do ligamento cruzado
  • Paciente não sujeito a qualquer medida de proteção legal
  • Paciente que pode ser seguido no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = centro de referência em infecções ósseas e articulares em francês), La Croix-Rousse por pelo menos 6 meses após cirurgia
  • Paciente que deu sua não-oposição
  • Paciente dando seu consentimento para a criação de coleções biológicas

Critério de exclusão:

  • Infecção polimicrobiana
  • Doença inflamatória conhecida
  • hipertireoidismo
  • doença de Cushing
  • Osteomalacia
  • osteodistrofia renal
  • doença de Paget
  • Doença maligna em andamento
  • Mieloma múltiplo
  • Metástases ósseas
  • Síndrome de Ehlers-Danlos
  • Mulher grávida ou lactante
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina
  • Trauma nos 6 meses anteriores à cirurgia
  • Fratura nos 6 meses anteriores à cirurgia
  • Corticoterapia em andamento no momento da inclusão
  • Infecção ativa por HIV (vírus da imunodeficiência humana), HBV (vírus da hepatite B), HCV vírus da hepatite C) documentada no prontuário do paciente
  • Antibioticoterapia nos 15 dias anteriores à inclusão
  • Pessoas colocadas sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo BJI

Pacientes com IBJ em material (prótese ou outro implante) infectado por Staphylococcus aureus* Os pacientes são acompanhados durante dois anos após a cirurgia.

*Diagnóstico de monoinfecção por Staphylococcus aureus realizado a posteriori após cirurgia em amostra bacteriológica

Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Amostras de sangue são obtidas na semana 2, semana 6 pós-cirurgia, no final da antibioterapia e 6 meses pós-cirurgia, apenas para pacientes com monoinfecção por Staphylococcus aureus que estão em acompanhamento durante dois anos.
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina na semana 2, semana 6 pós-cirurgia, ao final da antibioterapia e 6 meses pós-operatório, apenas para pacientes com monoinfecção por Staphylococcus aureus que estão em acompanhamento durante dois anos
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
Grupo de controle com material

Pacientes com problemas mecânicos no equipamento implantado (coorte controle), sem infecção* Pacientes deste grupo são acompanhados até a cirurgia.

*Diagnóstico de monoinfecção por Staphylococcus aureus realizado a posteriori após cirurgia em amostra bacteriológica

Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
Osteomielite de grupo

Pacientes com osteomielite crônica* Os pacientes deste grupo são acompanhados até a cirurgia.

*Diagnóstico de monoinfecção por Staphylococcus aureus realizado a posteriori após cirurgia em amostra bacteriológica

Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)
Grupo Controle com cirurgia do ligamento cruzado
Pacientes submetidos à cirurgia do ligamento cruzado Os pacientes deste grupo são acompanhados até a cirurgia.
Amostras de sangue no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação por ensaios ELISA de marcadores séricos de remodelação óssea: a osteocalcina (OC), o pró-peptídeo procolágeno tipo 1 (PINP), o telopeptídeo reticulado do colágeno tipo 1 (CTX1) e a periostina no Dia 0 (dia da cirurgia)
Avaliação da expressão gênica bacteriana no tecido residual da cirurgia (tecido ósseo, fluido articular, fragmento de próteses) coletado no Dia 0 (dia da cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagens de osteocalcina sérica
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação das dosagens pelo teste ELISA de osteocalcina sérica entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
Na hora da cirurgia
Dosagens de pró-peptídeo sérico de procolágeno tipo 1
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação de dosagens por teste ELISA de propeptídeo sérico de propeptídeo tipo 1 entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
Na hora da cirurgia
Dosagens de telopeptídeo sérico reticulado de colágeno tipo 1
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação de dosagens por teste ELISA de telopeptídeo sérico reticulado de colágeno tipo 1 entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
Na hora da cirurgia
Dosagens de periostina sérica
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação das dosagens pelo teste ELISA de periostina sérica entre os pacientes com OAI e os pacientes "controle" sem OAI no momento da inclusão, a fim de demonstrar um marcador ou uma combinação de marcadores para OAI.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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